Švédská studie mikroinvazivní glaukomové chirurgie (SMIGS) (SMIGS)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Anna Barkander, Umeå University
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající samostatnou operaci katarakty a operaci šedého zákalu v kombinaci s goniotomií Kahook Dual Blade Glide nebo Isten Inject W Trabekulární mikrobypassový stent u glaukomu s otevřeným úhlem.
Účelem studie je prozkoumat účinnost operace katarakty jako samostatné ve srovnání s operací katarakty v kombinaci s Kahook Dual Blade Glide goniotomií (KDB) nebo iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s glaukomem s významnou kataraktou jsou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují kritéria, budou způsobilí pro vstup do studie.
Účastníci splňující způsobilé požadavky budou randomizováni do samostatné operace katarakty (40 pacientů) nebo do operace katarakty v kombinaci s Kahook Dual Blade Glide (40 pacientů) nebo iStent Inject W (40 pacientů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Barkander, MD
- Telefonní číslo: +46 0730277070
- E-mail: anna.barkander@regionjh.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gauti Johannesson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 070-2200798
- E-mail: gauti.johannesson@umu.se
Studijní místa
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, Švédsko, 83183
- Nábor
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
Kontakt:
- Anna Barkander
- Telefonní číslo: +46730277070
- E-mail: anna.barkander@regionjh.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze jedno oko na účastníka
- Klinicky významná katarakta
- Glaukom nebo nitrooční hypertenze léčená jedním až čtyřmi léky a bez nutnosti filtrační operace glaukomu v době zařazení do studie.
- Úhel otevřené komory se Schafferovou klasifikací tři až čtyři v alespoň dvou kvadrantech
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace glaukomu, včetně cyklodestruktivních výkonů.
- Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) do 90 dnů před plánovanou operací.
- Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky významná dystrofie rohovky, jiná oční onemocnění, která ovlivňují nitrooční tlak oka nebo zorné pole.
- Nelze se zúčastnit a dát písemný souhlas z důvodu jiného zdravotního stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu jako samostatná
Operace šedého zákalu jako samostatná.
Operace šedého zákalu bude prováděna standardizovaným způsobem.
|
Operace šedého zákalu standardizovaným způsobem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu v kombinaci s klouzavou goniotomií Kahook Dual Blade
Operace šedého zákalu kombinovaná s goniotomií Kahook Dual Blade Glide.
Goniotomie bude provedena na konci operace katarakty přes temporální incizi katarakty.
|
Goniotomie s KDB klouzáním bude provedena na konci operace katarakty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu v kombinaci s implantací iStent Inject W
Operace šedého zákalu kombinovaná s iStent Inject W. Dva stenty budou injikovány do Schlemmsova kanálu na konci operace šedého zákalu prostřednictvím incize temporální katarakty.
|
Dva iStent inject W budou injikovány do Schlemmsova kanálu na konci operace katarakty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu léků snižujících nitrooční tlak ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Zodpovědnost za léky na snížení nitroočního tlaku používané pacientem
|
12 až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s ≥20% snížením nitroočního tlaku nebo snížením s ≥1 medikací ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Nitrooční tlak měřený Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT)
|
12 až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nitroočním tlakem ≤ 21 mm Hg, ≤ 18 mm Hg, ≤ 15 mm Hg a ≤ 12 mm Hg
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Nitrooční tlak měřený Goldmannovou aplanační tonometrií (GAT)
|
12 až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří potřebují další operaci
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Srovnání ramen budoucí potřeby mikroinvazivní chirurgie, filtrační chirurgie nebo cyklodestruktivního laseru
|
12 až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují další lékařskou terapii
Časové okno: 12 až 24 měsíců
|
Posouzení potřeby budoucí lékařské terapie ve studijních skupinách
|
12 až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .