Zweedse micro-invasieve glaucoomchirurgiestudie (SMIGS) (SMIGS)
2 juni 2025 bijgewerkt door: Anna Barkander, Umeå University
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin cataractchirurgie als op zichzelf staande operatie wordt vergeleken met cataractchirurgie in combinatie met Kahook Glide-goniotomie met twee mesjes of Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass-stent bij openhoekglaucoom.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van cataractchirurgie als stand-alone in vergelijking met cataractchirurgie in combinatie met Kahook Dual Blade Glide goniotomie (KDB) of iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) in ogen met openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DrDeramus-patiënten met aanzienlijk cataract worden geïnformeerd over de studie en mogelijke risico's, alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en aan de criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Deelnemers die aan de in aanmerking komende vereisten voldoen, worden gerandomiseerd naar cataractchirurgie als stand-alone (40 patiënten) of cataractchirurgie in combinatie met Kahook Dual Blade Glide (40 patiënten) of iStent Inject W (40 patiënten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, Zweden, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slechts één oog per deelnemer
- Klinisch significant cataract
- Glaucoom of intraoculaire hypertensie behandeld met één tot vier medicijnen en geen noodzaak voor filterende DrDeramus-chirurgie op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Open kamerhoek met Schaffer-indeling van drie tot vier in ten minste twee kwadranten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere glaucoomoperaties, inclusief cyclodestructieve procedures.
- Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
- Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie, klinisch significante corneadystrofie, andere oogaandoeningen die de intraoculaire oogdruk of het gezichtsveld beïnvloeden.
- Niet in staat om deel te nemen en schriftelijke toestemming te geven vanwege een andere medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cataractchirurgie als stand-alone
Cataractchirurgie als stand-alone.
Cataractchirurgie zal op een gestandaardiseerde manier worden uitgevoerd.
|
Cataractchirurgie op een gestandaardiseerde manier
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cataractchirurgie in combinatie met Kahook Dual Blade glide goniotomie
Cataractoperatie gecombineerd met Kahook Dual Blade Glide goniotomie.
De goniotomie wordt uitgevoerd aan het einde van de cataractoperatie door de tijdelijke cataractincisie.
|
Goniotomie met KDB-glide wordt uitgevoerd aan het einde van de cataractoperatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cataractchirurgie in combinatie met iStent Inject W implantatie
Cataractoperatie gecombineerd met iStent Inject W. De twee stents worden aan het einde van de cataractoperatie via de tijdelijke cataractincisie in het Schlemms-kanaal geïnjecteerd.
|
Aan het einde van de cataractoperatie zullen twee iStent inject W in het Schlemms-kanaal worden geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
Verantwoording van door de patiënt gebruikte intraoculaire drukverlagende medicijnen
|
12 tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ≥20 procent intraoculaire drukverlaging of verlaging met ≥1 medicatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
Intraoculaire druk gemeten door Goldmann applanatie tonometrie (GAT)
|
12 tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoculaire druk ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg en ≤12 mm Hg
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
Intraoculaire druk gemeten door Goldmann applanatie tonometrie (GAT)
|
12 tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat verdere operatie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
Armvergelijking van toekomstige behoefte aan micro-invasieve chirurgie, filterchirurgie of cyclodestructieve laser
|
12 tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende medische therapie nodig heeft
Tijdsspanne: 12 tot 24 maanden
|
Beoordeling van de behoefte aan toekomstige medische therapie in de studiegroepen
|
12 tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .