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Studio svedese sulla chirurgia del glaucoma microinvasivo (SMIGS) (SMIGS)

2 giugno 2025 aggiornato da: Anna Barkander, Umeå University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la chirurgia della cataratta come stand-alone e la chirurgia della cataratta combinata con la goniotomia Kahook Dual Blade Glide o lo stent con micro-bypass trabecolare iniettato con Istent nel glaucoma ad angolo aperto.

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia della chirurgia della cataratta come stand-alone rispetto alla chirurgia della cataratta in combinazione con la goniotomia Kahook Dual Blade Glide (KDB) o iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) negli occhi con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con glaucoma con cataratta significativa vengono informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto e soddisfano i criteri diventeranno idonei per l'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti idonei saranno randomizzati alla chirurgia della cataratta come stand-alone (40 pazienti) o alla chirurgia della cataratta combinata con Kahook Dual Blade Glide (40 pazienti) o iStent Inject W (40 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östersund
      • Ostersund, Östersund, Svezia, 83183
        • Eye clinic at the hospital of Ostersund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un solo occhio per partecipante
  • Cataratta clinicamente significativa
  • Glaucoma o ipertensione intraoculare trattata con da uno a quattro farmaci e nessuna necessità di filtrare la chirurgia del glaucoma al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Angolo a camera aperta con grado di Schaffer da tre a quattro in almeno due quadranti

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici sul glaucoma, comprese le procedure ciclodistruttive.
  • Trabeculoplastica laser selettiva (SLT) entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato.
  • Degenerazione maculare essudativa legata all'età, retinopatia diabetica proliferativa, distrofia corneale clinicamente significativa, altra malattia oculare che influenza la pressione oculare intraoculare o il campo visivo.
  • Impossibile partecipare e fornire il consenso scritto a causa di un'altra condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta come stand alone
Chirurgia della cataratta come stand alone. La chirurgia della cataratta sarà eseguita in modo standardizzato.
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta in modo standardizzato
Altri nomi:
  • Facoemulsificazione
  • Chirurgia della cataratta come stand-alone
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta in combinazione con la goniotomia Kahook Dual Blade glide
Chirurgia della cataratta combinata con goniotomia Kahook Dual Blade Glide. La goniotomia verrà eseguita al termine dell'intervento di cataratta attraverso l'incisione della cataratta temporale.
Procedura: KDB
La goniotomia con KDB glide verrà eseguita al termine della chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • Kahook Dual Blade Glide, New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, CA
  • KDB scivola
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta in combinazione con l'impianto di iStent Inject W
Chirurgia della cataratta combinata con iStent Inject W. I due stent saranno iniettati nel canale di Schlemms alla fine della chirurgia della cataratta attraverso l'incisione della cataratta temporale.
Procedura: Istante
Due iStent inject W verranno iniettati nel canale di Schlemms alla fine della chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • iStent iniettare W
  • Sistema di stent Trabecular Micro-Bypass modello G2-W, Glaukos Corporation, San Clemente, California

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di farmaci per la riduzione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Responsabilità dei farmaci antipertensivi utilizzati dal paziente
12 a 24 mesi
Numero di partecipanti con riduzione della pressione intraoculare ≥20% o riduzione con ≥1 farmaco rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (GAT)
12 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pressione intraoculare ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg e ≤12 mm Hg
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (GAT)
12 a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di ulteriore intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Confronto del braccio della futura necessità di chirurgia microinvasiva, chirurgia filtrante o laser ciclodistruttivo
12 a 24 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di terapia medica aggiuntiva
Lasso di tempo: 12 a 24 mesi
Valutazione della necessità di future terapie mediche nei gruppi di studio
12 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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