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Schwedische Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie (SMIGS) (SMIGS)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Barkander, Umeå University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Kataraktchirurgie als eigenständige Operation und der Kataraktchirurgie in Kombination mit der Kahook-Dual-Blade-Glide-Goniotomie oder dem Istent-Inject-W-Trabekular-Mikro-Bypass-Stent beim Offenwinkelglaukom.

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Kataraktchirurgie als eigenständiges Verfahren im Vergleich zur Kataraktchirurgie in Kombination mit Kahook Dual Blade Glide Goniotomie (KDB) oder iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) bei Augen mit Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaukompatienten mit signifikantem Katarakt werden über die Studie und potenzielle Risiken informiert, alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Kriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie zugelassen. Teilnehmer, die die zulässigen Voraussetzungen erfüllen, werden randomisiert einer Kataraktchirurgie als Einzeltherapie (40 Patienten) oder einer Kataraktchirurgie in Kombination mit Kahook Dual Blade Glide (40 Patienten) oder iStent Inject W (40 Patienten) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östersund
      • Ostersund, Östersund, Schweden, 83183
        • Eye clinic at the hospital of Ostersund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur ein Auge pro Teilnehmer
  • Klinisch signifikanter Katarakt
  • Glaukom oder intraokulare Hypertonie, die mit einem bis vier Medikamenten behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine Notwendigkeit für eine Filterglaukomoperation hatten.
  • Offener Kammerwinkel mit Schaffer-Gradierung drei bis vier in mindestens zwei Quadranten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Glaukomoperationen, einschließlich zyklodestruktiver Verfahren.
  • Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Operation.
  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch signifikante Hornhautdystrophie, andere Augenerkrankungen, die den Augeninnendruck oder das Gesichtsfeld beeinflussen.
  • Kann aufgrund einer anderen Erkrankung nicht teilnehmen und keine schriftliche Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kataraktchirurgie als eigenständige Operation
Kataraktchirurgie als eigenständige Operation. Die Kataraktoperation wird standardisiert durchgeführt.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktchirurgie standardisiert
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
  • Kataraktchirurgie als Stand-Alone
Aktiver Komparator: Kataraktoperation in Kombination mit Kahook Dual Blade Gleitgoniotomie
Kataraktoperation kombiniert mit Kahook Dual Blade Glide Goniotomie. Die Goniotomie wird am Ende der Kataraktoperation durch den temporalen Kataraktschnitt durchgeführt.
Verfahren: KDB
Am Ende der Kataraktoperation wird eine Goniotomie mit KDB-Gleit durchgeführt
Andere Namen:
  • Kahook Dual Blade Glide, New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, CA
  • KDB-Gleit
Aktiver Komparator: Kataraktoperation in Kombination mit iStent Inject W Implantation
Kataraktoperation kombiniert mit iStent Inject W. Die beiden Stents werden am Ende der Kataraktoperation durch den temporalen Kataraktschnitt in den Schlemms-Kanal injiziert.
Verfahren: Istent
Am Ende der Kataraktoperation werden zwei iStent inject W in den Schlemms-Kanal injiziert
Andere Namen:
  • iStent inject W
  • Trabekuläres Mikro-Bypass-Stentsystem Modell G2-W, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der intraokulardrucksenkenden Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Verantwortlichkeit für die vom Patienten verwendeten Augeninnendruck-senkenden Medikamente
12 bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Senkung des Augeninnendrucks um ≥20 Prozent oder einer Senkung mit ≥1 Medikament im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Augeninnendruck gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie (GAT)
12 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Augeninnendruck ≤ 21 mm Hg, ≤ 18 mm Hg, ≤ 15 mm Hg und ≤ 12 mm Hg
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Augeninnendruck gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie (GAT)
12 bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine weitere Operation benötigen
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Armvergleich des zukünftigen Bedarfs an mikroinvasiver Chirurgie, Filterchirurgie oder zyklodestruktivem Laser
12 bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche medizinische Therapie benötigen
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Einschätzung des zukünftigen medikamentösen Therapiebedarfs in den Studiengruppen
12 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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