COVID-19の成人におけるOPN-019後のウイルス量の変化を評価する研究
2022年4月26日 更新者：Optinose US Inc.
COVID-19 の成人における OPN-019 後のウイルス量の変化を評価するための無作為化適応設計、概念実証、単回投与研究
この研究の目的は、OPN-019 の単回投与後のウイルス量 (コピー/mL) の減少の大きさと期間の両方を決定することです。
ウイルス数に関連する変動性は、将来の研究の研究デザインを知らせるために利用されます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染の検査で陽性であり、最近感染しており、軽度または無症状の被験者を対象とした、無作為化、単回投与、適応設計、概念実証研究。
患者は、臨床的改善のために WHO 序数尺度で 2 以下のスコアを持つ必要があります (Covid-19 治療試験の概要; 2020 年 2 月 18 日)。
選択基準を満たすものは、OPN-019 (鼻孔あたり 2 回のスプレー) または SOC の 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
無作為化されると、被験者はqRT-PCRウイルス負荷および感染性ウイルス粒子評価のためにベースラインの鼻および口腔咽頭スワブを実行します。
その後、被験体に治験薬を投与する。
その後の鼻および口咽頭スワブは、1時間、3時間、6時間、8時間、12時間、および24時間で採取されます。
10人の被験者のコホートが研究に無作為に割り付けられ、それらの被験者の結果が評価され、選択基準または研究評価の変更が必要かどうかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問1で18歳以上の男性または女性（ベースライン/スクリーニング）
- -出産の可能性のある女性は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません（ベースライン/スクリーニング）
- -無作為化前72時間以内に採取した鼻スワブのRT-PCR検査でSARS-CoV-2の陽性を確認する必要があります（治験薬の初回投与）
- -臨床的改善のためにWHO序数尺度で2以下のスコアが必要です
- -被験者は、治験薬の投与後24時間、他の鼻腔内注入（例えば、薬、生理食塩水など）を控えることをいとわない必要があります
- -研究者の意見では、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- COVID-19による入院患者または要介護患者
現在、中等度から重度の COVID-19 疾患を示唆する臨床徴候の 1 つがあります。
- 海抜0mの室内空気のO2飽和度≤93%
- 心拍数が毎分 90 回以上（5 分間座った後）
- 呼吸数 ≥ 20 回/分
- 呼吸補助を受けている（あらゆる形態の酸素療法を含む）
- 甲状腺機能低下症、甲状腺腫、甲状腺機能亢進症、甲状腺腫瘍、自己免疫性甲状腺疾患の病歴
- 現在ヨウ素を含む薬を服用しているか、現在リチウムを服用している
- 他の治験薬を受け取っている
- ポビドンヨードに対するアレルギー、過敏症、または禁忌がある
- -治験薬の賦形剤に対してアレルギーまたは過敏症がある
- -重篤または不安定な併存疾患、精神障害、または重大な状態であり、研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性があるか、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：スタンダード オブ ケア (SOC)
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ACTIVE_COMPARATOR：400mg OPN-019
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400 mg OPN-019、鼻孔あたり 2 スプレー (1 回分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の時点での鼻のウイルス量の変化
時間枠：ベースライン、投与後 1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後/無作為化
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鼻スワブの qRT-PCR テストによって測定される、複数の時点にわたる鼻のウイルス量 (コピー/mL) の変化。
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ベースライン、投与後 1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間後/無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔咽頭スワブ中の 6、8、および 12 時間にわたる累積ウイルス量
時間枠：投薬/無作為化後6時間、8時間、12時間
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QRT-PCR によって測定された口腔咽頭スワブの 6、8、および 12 時間にわたる累積ウイルス量 (コピー/mL) (合計) を比較します
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投薬/無作為化後6時間、8時間、12時間
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鼻スワブ感染性ウイルス粒子の累積量
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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OPN-019を投与した被験者とSOC対照群の鼻スワブで感染性ウイルス粒子の累積量（コピー/mL）を比較
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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ウイルス量が 10^6 コピー/mL 未満の被験者の数
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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<10^6 のウイルス負荷 (コピー/ml) に達した被験者の数を比較します
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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ウイルス負荷の最大対数削減
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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QRT-PCR によるウイルス量 (コピー/ml) の最大対数減少を比較
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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時間比較対象 - ウイルスに感染していないか、ウイルス量が 10^6 コピー/ml 未満
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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QRT-PCR で測定された、対象がウイルスに感染していないか、ウイルス量 (コピー/mL) が 10^6 未満である時間
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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サブグループのウイルス減少評価の記録 - ベースラインのウイルス量
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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ベースラインのウイルス負荷 (コピー/mL) によるサブグループの対数ウイルス減少を評価する
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発的に報告された有害事象（AE）の重症度を記録することによる安全性の評価
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールを使用して、自発的に報告された AE の重症度を測定することによる安全性の評価
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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バイタルサイン測定の安全性評価－血圧
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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水銀柱ミリメートル (mmHg) での収縮期および拡張期血圧測定値を含む
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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バイタルサインを測定する安全性の評価 - 脈拍
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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脈拍を 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定する
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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バイタルサイン測定の安全性の評価 - 温度
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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華氏 (°F) で温度を測定
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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バイタルサインを測定する安全性の評価 - 呼吸数
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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呼吸数/分で呼吸数を測定
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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安全性の評価 - 併用薬の使用状況のモニタリング
時間枠：ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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併用薬使用情報収集による安全性評価
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ベースライン、投与後 24 時間/無作為化
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安全性の評価 - 治験薬の忍容性
時間枠：投与後 1 時間
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治験薬の忍容性アンケートは、治験薬の使用に関連する鼻の不快感および不快な味覚のレベルを評価する被験者によって記入されます。具体策を検討します。
治験薬忍容性質問票は、治験スタッフによって被験者に口頭で与えられる。
この 11 項目のスコアは 0 ～ 100 のスケールで評価され、0 は「極端に嫌い」、100 は「極端に好き」です。
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投与後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Carothers、OptiNose US
- スタディチェア：John Messina、OptiNose US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPN-PVI-COV-1401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。