Egy tanulmány a vírusterhelés változásának értékelésére az OPN-019 után COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél
2022. április 26. frissítette: Optinose US Inc.
Véletlenszerű, adaptív tervezés, koncepció igazolása, egyszeri dózisú vizsgálat a vírusterhelés változásának értékelésére az OPN-019 után COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az OPN-019 egyszeri adagja utáni vírusterhelés (kópia/ml) csökkenés mértékének és időtartamának meghatározása.
A vírusszámhoz kapcsolódó variabilitást a jövőbeni vizsgálatok vizsgálati tervének tájékoztatására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, adaptív tervezésű, koncepciót igazoló vizsgálat olyan alanyokon, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 fertőzés, nemrégiben fertőződtek meg, és akiknél enyhe vagy semmilyen tünet nem jelentkezik.
A betegeknek legalább 2-es pontszámot kell elérniük a WHO ordinális skáláján a klinikai javulás érdekében (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 2020. február 18.).
Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a 2 kar közül 1-be kerülnek véletlenszerűen: OPN-019 (2 permetezés orrlyukonként) vagy SOC.
A véletlen besorolást követően az alanyoknál kiindulási nazális és oropharyngeális mintát vesznek a qRT-PCR vírusterhelés és a fertőző vírusrészecskék értékeléséhez.
Ezután az alanynak beadják a vizsgálati gyógyszert.
Az ezt követő nazális és oropharyngeális minták 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra és 24 óra múlva kerülnek levételre.
10 alanyból álló kohorszokat véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba, és az alanyok eredményeit értékelik annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e változtatásokra a felvételi kritériumokban vagy a vizsgálati értékelésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexikó, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők az 1. látogatáson (kiindulási állapot/szűrés)
- a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. vizit alkalmával (alapállapot/szűrés)
- pozitívnak kell lennie a SARS-CoV-2-re, RT-PCR-vizsgálattal, amelyet a randomizációt (a vizsgálati gyógyszer első adagja) megelőző 72 órán belül vett orrtamponnal
- a WHO ordinális skáláján ≤ 2 pontszámmal kell rendelkeznie a klinikai javulás érdekében
- az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy tartózkodjon minden egyéb intranazális becseppentéstől (pl. gyógyszerek, sóoldat stb.) a vizsgálati gyógyszeradagolás után 24 órán keresztül
- a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- kórházban lévő alanyok vagy ápolást igénylő alanyok a COVID-19 miatt
jelenleg a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegségre utaló klinikai tünetek egyike:
- O2 telítettség ≤ 93% a szoba levegőjén tengerszinten
- Pulzusszám ≥ 90 ütés percenként (5 perces ülés után)
- Légzési frekvencia ≥ 20 légzés percenként
- légzéstámogatásban részesül (beleértve az oxigénterápia bármely formáját)
- pajzsmirigy alulműködés, golyva, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigydaganat, autoimmun pajzsmirigy-betegség anamnézisében
- jelenleg jódot tartalmazó gyógyszereket vagy lítiumot szed
- bármilyen más vizsgálati gyógyszert kap
- allergiája, túlérzékenysége vagy ellenjavallata van a povidon-jóddal szemben
- allergiás vagy túlérzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagára
- bármely súlyos vagy instabil egyidejű betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy bármely olyan jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja az alany részvételét vagy megfelelését a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási standard (SOC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
|
400 mg OPN-019, 2 permetezés orrlyukonként (egy adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr vírusterhelésének változása több időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás/randomizálás után
|
Az orr vírusterhelésének változása (másolat/ml) több időpontban, az orrtamponok qRT-PCR tesztjével mérve.
|
Kiindulási állapot, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra az adagolás/randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív vírusterhelés 6, 8 és 12 órás periódusokban oropharyngealis tamponban
Időkeret: 6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás/véletlenszerűsítés után
|
Hasonlítsa össze a kumulatív vírusterhelést (kópia/ml) (összesen) 6, 8 és 12 órás periódusok alatt qRT-PCR-rel mért oropharyngealis tamponban
|
6 óra, 8 óra, 12 óra az adagolás/véletlenszerűsítés után
|
|
Az orrtampon fertőző vírusrészecskék kumulatív mennyisége
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a fertőző vírusrészecskék kumulatív mennyiségét (másolat/ml) az OPN-019-et kapott alanyok és az SOC kontrollcsoport között az orrváladékban
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
<10^6 kópia/ml vírusterhelésű alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak a számát, akik elérik a 10^6-nál kisebb vírusterhelést (kópia/ml).
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
Maximális log csökkenés a vírusterhelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a vírusterhelés maximális logaritmikus csökkenését (kópia/ml) qRT-PCR segítségével
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
Az Idő-összehasonlítás tárgya vírusmentes, vagy vírusterhelése <10^6 kópia/ml
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Az az idő, amely alatt az alany vírusmentes, vagy vírusterhelése (kópia/ml) <10^6, mindkettőt qRT-PCR-rel mérve
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
Log víruscsökkentés értékelése alcsoportokban – kiindulási vírusterhelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Értékelje a log víruscsökkenést az alcsoportokban a kiindulási vírusterhelés alapján (kópia/ml)
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése a spontán bejelentett nemkívánatos események (AE) súlyosságának rögzítésével
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
A biztonság értékelése a spontán jelentett nemkívánatos események súlyosságának mérésével 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos skála segítségével
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
A létfontosságú jelek biztonsági mérésének értékelése – Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Tartalmazza a szisztolés és diasztolés vérnyomás mérését higanymilliméterben (Hgmm)
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
Biztonsági életfunkciók mérése – Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
A pulzus mérése ütés/percben (bpm)
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
Biztonsági életfunkciók mérése – Hőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Hőmérséklet mérése ° Fahrenheitben (°F)
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
A létfontosságú jelek biztonsági mérésének értékelése- Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Mérje meg a légzésszámot percenkénti légzésben
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
A biztonság értékelése – Az egyidejű gyógyszerhasználat monitorozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
Biztonsági értékelés az egyidejű gyógyszerhasználatra vonatkozó információgyűjtésből
|
Kiindulási állapot, 24 órával az adagolás/randomizálás után
|
|
A biztonság értékelése – A kábítószer-tolerálhatóság vizsgálata
Időkeret: 1 óra az adagolás után
|
A vizsgálati gyógyszer tolerálhatósági kérdőívét az alanyok töltik ki, akik értékelik a vizsgálati gyógyszerhasználattal kapcsolatos orr-komfort és kellemetlen íz mértékét; tanulmányozza a konkrét intézkedést.
A vizsgálati gyógyszeres tolerálhatósági kérdőívet a vizsgálati munkatárs verbálisan adja be az alanynak.
Ezt a 11 tételből álló pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nem szeretem, túl sok", a 100 pedig azt, hogy "extrém mennyiségben tetszik".
|
1 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Tanulmányi szék: John Messina, OptiNose US
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPN-PVI-COV-1401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .