Een onderzoek om de verandering in virale belasting na OPN-019 bij volwassenen met COVID-19 te evalueren
26 april 2022 bijgewerkt door: Optinose US Inc.
Een gerandomiseerd, adaptief ontwerp, proof-of-concept, onderzoek met een enkele dosis om verandering in virale belasting na OPN-019 bij volwassenen met COVID-19 te evalueren
Het doel van deze studie is om zowel de omvang als de duur van de vermindering van de virale belasting (kopieën/ml) na een enkele dosis OPN-019 te bepalen.
De variabiliteit geassocieerd met virale tellingen zal worden gebruikt om de onderzoeksopzet van toekomstige studies te informeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, adaptieve, proof-of-concept-studie met een enkele dosis bij proefpersonen die positief zijn getest op SARS-CoV-2-infectie, die onlangs zijn geïnfecteerd en die milde of geen symptomen hebben.
Patiënten moeten een score ≤ 2 hebben op de ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 18 februari 2020).
Degenen die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen: OPN-019 (2 verstuivingen per neusgat) of SOC.
Eenmaal gerandomiseerd, zullen proefpersonen baseline nasale en orofaryngeale uitstrijkjes laten uitvoeren voor qRT-PCR viral load en infectieuze virale deeltjes.
De proefpersoon krijgt dan de studiemedicatie toegediend.
Daaropvolgende neus- en orofaryngeale uitstrijkjes worden na 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur genomen.
Cohorten van 10 proefpersonen zullen willekeurig in het onderzoek worden verdeeld en de resultaten van die proefpersonen zullen worden geëvalueerd om te bepalen of veranderingen in de inclusiecriteria of onderzoeksbeoordelingen vereist zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder bij Bezoek 1 (Baseline/Screening)
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 (Baseline/Screening)
- moet positief worden bevestigd voor SARS-CoV-2 met RT-PCR-testen van een neusuitstrijkje genomen binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
- moet een score ≤ 2 hebben op de ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering
- proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere intranasale instillaties (bijv. medicijnen, zoutoplossing, etc.) gedurende 24 uur na toediening van studiemedicatie
- moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- gehospitaliseerde proefpersonen of proefpersonen die verpleegkundige zorg nodig hebben voor COVID-19
heeft momenteel een van de klinische symptomen die wijzen op matige tot ernstige COVID-19-ziekte:
- O2-verzadiging van ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau
- Hartslag ≥ 90 slagen per minuut (na 5 min zitten)
- Ademhalingsfrequentie ≥ 20 ademhalingen per minuut
- ademhalingsondersteuning krijgen (inclusief elke vorm van zuurstoftherapie)
- geschiedenis van hypothyreoïdie, struma, hyperthyreoïdie, schildkliertumor, auto-immuunziekte van de schildklier
- momenteel medicijnen gebruikt die jodium bevatten of momenteel lithium gebruikt
- een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgt
- een allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie heeft voor povidonjodium
- een allergie of overgevoeligheid heeft voor een van de hulpstoffen in onderzoeksmedicatie
- elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard (SOC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
|
400 mg OPN-019, 2 verstuivingen per neusgat (één dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nasale virale belasting over meerdere tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Verandering in nasale virale belasting (kopieën/ml) over meerdere tijdspunten zoals gemeten door qRT-PCR-testen van neusuitstrijkjes.
|
Basislijn, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve virale belasting over perioden van 6, 8 en 12 uur in orofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 6 uur, 8 uur, 12 uur na dosering/randomisering
|
Vergelijk de cumulatieve virale belasting (kopieën/ml) (totaal) over perioden van 6, 8 en 12 uur in orofaryngeale uitstrijkjes gemeten met qRT-PCR
|
6 uur, 8 uur, 12 uur na dosering/randomisering
|
|
Cumulatieve hoeveelheid besmettelijke virale deeltjes met een neusuitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Vergelijk de cumulatieve hoeveelheid besmettelijke virusdeeltjes (kopieën/ml) tussen OPN-019 gedoseerde proefpersonen versus SOC-controlegroep in neusuitstrijkje
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Aantal proefpersonen met een virale belasting van <10^6 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Vergelijk het aantal proefpersonen dat een virale lading (kopieën/ml) van <10^6 bereikt
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Maximale logreductie in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Vergelijk maximale logreductie in virale belasting (kopieën/ml) met qRT-PCR
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Time Comparison-subject virusvrij of heeft een virale belasting van <10^6 kopieën/ml
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Tijd waarin proefpersoon virusvrij is of een virale belasting (kopieën/ml) van <10^6 heeft, beide zoals gemeten met qRT-PCR
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Registreer virale reductiebeoordeling in subgroepen - basislijn virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Beoordeel log virale reductie in subgroepen op baseline virale belasting (kopieën/ml)
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid door de ernst van spontaan gemelde ongewenste voorvallen (AE's) vast te leggen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Beoordeling van de veiligheid door de ernst van spontaan gemelde bijwerkingen te meten met behulp van een schaal met 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Evaluatie van de veiligheid van het meten van vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Inclusief systolische en diastolische bloeddrukmetingen in millimeter kwik (mmHg)
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Evaluatie van veiligheid die vitale functies meet - Puls
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Meet de hartslag in slagen per minuut (bpm)
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Evaluatie van veiligheid die vitale functies meet - temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Meet de temperatuur in °Fahrenheit (°F)
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Evaluatie van de veiligheid van het meten van vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Meet de ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Evaluatie van de veiligheid - Monitoring van gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
Beoordeling op veiligheid door het verzamelen van informatie over gelijktijdig medicatiegebruik
|
Basislijn, 24 uur na dosering/randomisatie
|
|
Evaluatie van de veiligheid - Onderzoek de verdraagbaarheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 uur na dosis
|
Onderzoeksmedicatietolerantie Vragenlijst zal worden ingevuld door proefpersonen die de niveaus van neusongemak en onaangename smaak beoordelen die verband houden met het gebruik van onderzoeksmedicatie; specifieke maatregel bestuderen.
De Study Medication Tolerability Questionnaire wordt mondeling afgenomen door een medewerker van de studie aan de proefpersoon.
Deze score van 11 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "helemaal niet leuk vinden" en 100 voor "heel erg leuk vinden"
|
1 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Studie stoel: John Messina, OptiNose US
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPN-PVI-COV-1401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .