Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmiany miana wirusa po OPN-019 u dorosłych z COVID-19

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.

Randomizowany, adaptacyjny projekt, weryfikacja koncepcji, badanie z pojedynczą dawką w celu oceny zmiany miana wirusa po OPN-019 u dorosłych z COVID-19

Celem tego badania jest określenie zarówno wielkości, jak i czasu trwania redukcji miana wirusa (liczba kopii/ml) po pojedynczej dawce OPN-019. Zmienność związana z liczbą wirusów zostanie wykorzystana do opracowania projektu przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, jednodawkowe, adaptacyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji u osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2, które niedawno zostały zakażone i które mają łagodne objawy lub nie mają ich wcale. Aby uzyskać poprawę kliniczną, pacjenci będą musieli uzyskać wynik ≤ 2 w skali porządkowej WHO (streszczenie badania terapeutycznego Covid-19; 18 lutego 2020 r.). Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 ramion: OPN-019 (2 rozpylenia na nozdrze) lub SOC. Po zrandomizowaniu u pacjentów zostaną wykonane podstawowe wymazy z nosa i jamy ustnej w celu oceny miana wirusa metodą qRT-PCR i oceny zakaźnych cząstek wirusa. Osobnikowi zostanie następnie podany badany lek. Kolejne wymazy z nosa i jamy ustnej i gardła będą pobierane po 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Kohorty 10 osób zostaną losowo przydzielone do badania, a wyniki tych osób zostaną ocenione w celu ustalenia, czy wymagane są zmiany kryteriów włączenia lub oceny badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksyk, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi podczas wizyty 1 (linia wyjściowa/badanie przesiewowe)
  2. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (linia wyjściowa/badanie przesiewowe)
  3. musi być potwierdzony wynik dodatni w kierunku SARS-CoV-2 za pomocą testu RT-PCR wymazu z nosa pobranego w ciągu 72 godzin przed randomizacją (pierwsza dawka badanego leku)
  4. musi mieć wynik ≤ 2 w skali porządkowej WHO dla poprawy klinicznej
  5. uczestnik musi być gotów powstrzymać się od jakichkolwiek innych wkraplań donosowych (np. leków, soli fizjologicznej itp.) przez 24 godziny po podaniu badanego leku
  6. musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. osoby hospitalizowane lub wymagające opieki pielęgniarskiej z powodu COVID-19

  3. obecnie ma jeden z objawów klinicznych wskazujących na chorobę COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu:

    1. Nasycenie O2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza
    2. Tętno ≥ 90 uderzeń na minutę (po 5 minutach siedzenia)
    3. Częstość oddechów ≥ 20 oddechów na minutę
  4. otrzymywanie wsparcia oddechowego (w tym jakiejkolwiek formy tlenoterapii)
  5. historia niedoczynności tarczycy, wola, nadczynności tarczycy, guza tarczycy, autoimmunologicznej choroby tarczycy
  6. obecnie przyjmuje leki zawierające jod lub obecnie przyjmuje lit
  7. przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego leku
  8. ma alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania powidonu jodowanego
  9. ma alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek substancje pomocnicze w badanym leku
  10. jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Lek: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 rozpylenia na nozdrze (jedna dawka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa w nosie w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Zmiana miana wirusa w nosie (liczba kopii/ml) w wielu punktach czasowych, mierzona za pomocą testu qRT-PCR wymazów z nosa.
Linia bazowa, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane miano wirusa w okresach 6, 8 i 12 godzin w wymazie z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po dawkowaniu/randomizacji
Porównaj skumulowane miano wirusa (kopie/ml) (całkowite) w okresach 6, 8 i 12 godzin w wymazie z jamy ustnej i gardła mierzonym metodą qRT-PCR
6 godzin, 8 godzin, 12 godzin po dawkowaniu/randomizacji
Skumulowana ilość zakaźnych cząsteczek wirusa z wymazu z nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Porównanie skumulowanej ilości zakaźnych cząstek wirusowych (kopie/ml) między osobnikami, którym podano OPN-019, a grupą kontrolną SOC w wymazie z nosa
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Liczba osób z wiremią <10^6 kopii/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Porównaj liczbę osób, u których miano wirusa (kopie/ml) wynosi <10^6
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Maksymalna logiczna redukcja miana wirusów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Porównaj maksymalne logarytmiczne zmniejszenie miana wirusa (kopie/ml) za pomocą qRT-PCR
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Osoba do porównania czasu jest wolna od wirusów lub ma miano wirusa <10^6 kopii/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Czas, w którym osobnik jest wolny od wirusów lub ma miano wirusa (liczba kopii/ml) <10^6, oba zmierzone za pomocą qRT-PCR
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Zarejestruj ocenę redukcji wirusów w podgrupach-wyjściowe miano wirusa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Oceń log redukcji wirusów w podgrupach na podstawie wyjściowego miana wirusa (kopie/ml)
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację nasilenia spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar nasilenia spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych przy użyciu skali z 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych — ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Obejmuje pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych - Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Zmierz puls w uderzeniach na minutę (bpm)
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – temperatury
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Zmierz temperaturę w stopniach Fahrenheita (°F)
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych — częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Zmierz częstość oddechów w oddechach na minutę
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa — monitorowanie jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbierania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania leków
Linia bazowa, 24 godziny po dawkowaniu/randomizacji
Ocena bezpieczeństwa — badanie tolerancji leku
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
Kwestionariusz tolerancji badanego leku zostanie wypełniony przez osoby badane, które ocenią poziom dyskomfortu w nosie i nieprzyjemnego smaku związanego ze stosowaniem badanego leku; badać konkretny środek. Kwestionariusz tolerancji badanego leku jest podawany uczestnikowi ustnie przez członka personelu badawczego. Ten 11-punktowy wynik jest oceniany w skali 0-100, gdzie 0 oznacza „bardzo mi się to nie podoba”, a 100 „bardzo mi się podoba”
1 godzinę po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Krzesło do nauki: John Messina, OptiNose US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN-PVI-COV-1401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na OPN-019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj