Une étude pour évaluer le changement de la charge virale après l'OPN-019 chez les adultes atteints de COVID-19
26 avril 2022 mis à jour par: Optinose US Inc.
Une conception randomisée et adaptative, preuve de concept, étude à dose unique pour évaluer le changement de la charge virale après OPN-019 chez les adultes atteints de COVID-19
Le but de cette étude est de déterminer à la fois l'ampleur et la durée de la réduction de la charge virale (copies/mL) après une dose unique d'OPN-019.
La variabilité associée aux numérations virales sera utilisée pour éclairer la conception des études futures.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude randomisée, à dose unique, de conception adaptative, de preuve de concept chez des sujets qui ont été testés positifs pour l'infection par le SRAS-CoV-2, qui ont été récemment infectés et qui présentent des symptômes légers ou inexistants.
Les patients devront avoir un score ≤ 2 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis ; 18 février 2020).
Ceux répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans 1 des 2 bras : OPN-019 (2 pulvérisations par narine) ou SOC.
Une fois randomisés, les sujets subiront des prélèvements nasaux et oropharyngés de base pour la charge virale qRT-PCR et l'évaluation des particules virales infectieuses.
Le sujet recevra ensuite le médicament à l'étude.
Des prélèvements nasaux et oropharyngés ultérieurs seront effectués à 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures et 24 heures.
Des cohortes de 10 sujets seront randomisées dans l'étude et les résultats de ces sujets seront évalués pour déterminer si des changements dans les critères d'inclusion ou les évaluations de l'étude sont nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexique, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus lors de la visite 1 (référence/dépistage)
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (référence/dépistage)
- doit être confirmé positif pour le SRAS-CoV-2 avec un test RT-PCR d'un écouvillon nasal prélevé dans les 72 heures précédant la randomisation (première dose du médicament à l'étude)
- doit avoir un score ≤ 2 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
- le sujet doit être prêt à s'abstenir de toute autre instillation intranasale (par exemple, médicaments, solution saline, etc.) pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
- doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- sujets hospitalisés ou nécessitant des soins infirmiers pour COVID-19
présente actuellement l'un des signes cliniques évocateurs d'une maladie COVID-19 modérée à sévère :
- Saturation en O2 ≤ 93 % sur l'air ambiant au niveau de la mer
- Fréquence cardiaque ≥ 90 battements par minute (après 5 min assis)
- Fréquence respiratoire ≥ 20 respirations par minute
- recevant une assistance respiratoire (y compris toute forme d'oxygénothérapie)
- antécédents d'hypothyroïdie, de goitre, d'hyperthyroïdie, de tumeur thyroïdienne, de maladie thyroïdienne auto-immune
- prenez actuellement des médicaments contenant de l'iode ou prenez actuellement du lithium
- recevoir tout autre médicament expérimental
- a une allergie, une hypersensibilité ou une contre-indication à la povidone iodée
- a une allergie ou une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
- toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins (SOC)
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ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
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400 mg OPN-019, 2 pulvérisations par narine (une dose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la charge virale nasale sur plusieurs points dans le temps
Délai: Ligne de base, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après administration/randomisation
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Modification de la charge virale nasale (copies/mL) sur plusieurs points dans le temps, telle que mesurée par le test qRT-PCR des écouvillons nasaux.
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Ligne de base, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après administration/randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale cumulée sur des périodes de 6, 8 et 12 heures dans un écouvillon oropharyngé
Délai: 6 heures, 8 heures, 12 heures après dosage/randomisation
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Comparer la charge virale cumulée (copies/mL) (totale) sur des périodes de 6, 8 et 12 heures dans un écouvillon oropharyngé mesuré par qRT-PCR
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6 heures, 8 heures, 12 heures après dosage/randomisation
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Quantité cumulée de particules virales infectieuses de l'écouvillon nasal
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Comparer la quantité cumulée de particules virales infectieuses (copies/mL) entre les sujets dosés à l'OPN-019 et le groupe témoin SOC dans un écouvillon nasal
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Nombre de sujets avec une charge virale <10^6 copies/mL
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Comparez le nombre de sujets qui atteignent une charge virale (copies/ml) <10^6
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Réduction logarithmique maximale de la charge virale
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Comparer la réduction logarithmique maximale de la charge virale (copies/ml) par qRT-PCR
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Temps Comparaison-sujet sans virus ou a une charge virale de <10^6 copies/ml
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Temps pendant lequel le sujet est exempt de virus ou a une charge virale (copies/mL) <10^6, les deux mesurés par qRT-PCR
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation logarithmique de la réduction virale dans les sous-groupes - charge virale de base
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluer la réduction virale logarithmique dans les sous-groupes par charge virale de base (copies/mL)
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité en enregistrant la gravité des événements indésirables (EI) signalés spontanément
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de la sécurité en mesurant la gravité des EI signalés spontanément à l'aide d'une échelle avec 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de la sécurité de la mesure des signes vitaux - Tension artérielle
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Comprend les mesures de pression artérielle systolique et diastolique en millimètre de mercure (mmHg)
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de la sécurité de la mesure des signes vitaux - Pouls
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Mesurer le pouls en battements par minute (bpm)
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de la sécurité de la mesure des signes vitaux - Température
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Mesurer la température en °Fahrenheit (°F)
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de la sécurité mesurant les signes vitaux - fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Mesurer la fréquence respiratoire en respirations par minute
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de l'innocuité - Surveillance de l'utilisation concomitante de médicaments
Délai: Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de la sécurité à partir de la collecte d'informations sur l'utilisation concomitante de médicaments
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Ligne de base, 24 heures après l'administration/randomisation
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Évaluation de l'innocuité - Tolérance aux médicaments de l'étude
Délai: 1 heure après la dose
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Le questionnaire sur la tolérance aux médicaments à l'étude sera rempli par les sujets évaluant les niveaux d'inconfort nasal et de goût désagréable associés à l'utilisation des médicaments à l'étude ; mesure spécifique à l'étude.
Le questionnaire de tolérance aux médicaments de l'étude est administré verbalement par un membre du personnel de l'étude au sujet.
Ce score de 11 items est évalué sur une échelle de 0 à 100, 0 étant " je n'aime pas ça à un degré extrême" et 100 étant " j'aime ça à un degré extrême ".
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1 heure après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Chaise d'étude: John Messina, OptiNose US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPN-PVI-COV-1401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .