Исследование по оценке изменения вирусной нагрузки после OPN-019 у взрослых с COVID-19
26 апреля 2022 г. обновлено: Optinose US Inc.
Рандомизированное, адаптивное исследование, проверка концепции, исследование однократной дозы для оценки изменения вирусной нагрузки после OPN-019 у взрослых с COVID-19
Целью данного исследования является определение величины и продолжительности снижения вирусной нагрузки (копий/мл) после однократного приема OPN-019.
Вариабельность, связанная с количеством вирусов, будет использоваться для информирования о дизайне будущих исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное исследование с однократной дозой, адаптивным дизайном, подтверждением концепции у субъектов с положительным результатом теста на инфекцию SARS-CoV-2, недавно инфицированных и имеющих легкие симптомы или их отсутствие.
Пациенты должны будут иметь балл ≤ 2 по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения (Краткий обзор терапевтических испытаний Covid-19; 18 февраля 2020 г.).
Те, кто соответствует критериям включения, будут рандомизированы в 1 из 2 групп: OPN-019 (2 впрыскивания в ноздрю) или SOC.
После рандомизации у субъектов будут взяты исходные мазки из носа и ротоглотки для оценки вирусной нагрузки методом qRT-PCR и оценки инфекционных вирусных частиц.
Затем субъекту будет введено исследуемое лекарство.
Последующие мазки из носа и ротоглотки будут взяты через 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа.
Когорты из 10 субъектов будут рандомизированы для участия в исследовании, и результаты этих субъектов будут оценены, чтобы определить, требуются ли изменения в критериях включения или оценках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Мексика, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на визите 1 (исходный уровень/скрининг)
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 (исходный уровень/скрининг)
- должен быть подтвержден положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR-тестирования мазка из носа, взятого в течение 72 часов до рандомизации (первая доза исследуемого препарата)
- должен иметь балл ≤ 2 по порядковой шкале ВОЗ для клинического улучшения
- субъект должен быть готов воздержаться от любых других интраназальных инстилляций (например, лекарств, физиологического раствора и т. д.) в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
- должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- госпитализированные субъекты или субъекты, нуждающиеся в сестринском уходе в связи с COVID-19
в настоящее время имеет один из клинических признаков, указывающих на заболевание COVID-19 средней или тяжелой степени:
- Насыщение O2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря
- ЧСС ≥ 90 ударов в минуту (после 5-минутного сидения)
- Частота дыхания ≥ 20 вдохов в минуту
- получение респираторной поддержки (включая любую форму кислородной терапии)
- история гипотиреоза, зоба, гипертиреоза, опухоли щитовидной железы, аутоиммунного заболевания щитовидной железы
- в настоящее время принимает лекарства, содержащие йод, или в настоящее время принимает литий
- получение любого другого исследуемого препарата
- имеет аллергию, гиперчувствительность или противопоказания к повидон-йоду
- имеет аллергию или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемом препарате
- любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт медицинской помощи (SOC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 мг ОПН-019
|
400 мг ОПН-019 по 2 впрыскивания в каждую ноздрю (одна доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение назальной вирусной нагрузки в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Изменение назальной вирусной нагрузки (копий/мл) в течение нескольких моментов времени, измеренное с помощью qRT-PCR тестирования мазков из носа.
|
Исходный уровень, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная вирусная нагрузка в мазке из ротоглотки за 6, 8 и 12 часов
Временное ограничение: 6 часов, 8 часов, 12 часов после дозирования/рандомизации
|
Сравните кумулятивную вирусную нагрузку (копий/мл) (общую) за периоды 6, 8 и 12 часов в мазке из ротоглотки, измеренную с помощью qRT-PCR.
|
6 часов, 8 часов, 12 часов после дозирования/рандомизации
|
|
Совокупное количество инфекционных вирусных частиц мазка из носа
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Сравните кумулятивное количество инфекционных вирусных частиц (копий/мл) между субъектами, которым вводили OPN-019, по сравнению с контрольной группой SOC в мазке из носа.
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Количество субъектов с вирусной нагрузкой <10^6 копий/мл
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Сравните количество субъектов, достигших вирусной нагрузки (копий/мл) <10^6.
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Максимальное логарифмическое снижение вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Сравните максимальное логарифмическое снижение вирусной нагрузки (копий/мл) с помощью qRT-PCR.
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Сравнение времени: субъект не содержит вирусов или имеет вирусную нагрузку <10^6 копий/мл.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Время, в течение которого субъект не содержит вирусов или имеет вирусную нагрузку (копий/мл) <10^6, как измерено с помощью qRT-PCR.
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Логарифмическая оценка снижения вирусной нагрузки в подгруппах — исходная вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Оценить логарифм снижения вирусной нагрузки в подгруппах по исходной вирусной нагрузке (копий/мл)
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности путем регистрации тяжести спонтанно зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Оценка безопасности путем измерения тяжести спонтанно зарегистрированных НЯ по шкале, где 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности – кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Включает измерения систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности – пульс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Измерение пульса в ударах в минуту (уд/мин)
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности – температура
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Измерение температуры в ° по Фаренгейту (° F)
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности — частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Измерьте частоту дыхания в вдохах в минуту
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Оценка безопасности — мониторинг одновременного применения лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
Оценка безопасности на основе сбора информации о одновременном применении лекарственных средств
|
Исходный уровень, через 24 часа после дозирования/рандомизации
|
|
Оценка безопасности — переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: Доза через 1 час после приема
|
Опросник переносимости исследуемого лекарства будет заполнен субъектами, которые оценят уровни дискомфорта в носу и неприятного вкуса, связанные с приемом исследуемого лекарства; изучить конкретную меру.
Опросник переносимости исследуемого лекарственного средства задается субъекту в устной форме сотрудником исследовательского центра.
Этот балл из 11 пунктов оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает «крайне не нравится», а 100 — «крайне нравится».
|
Доза через 1 час после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Учебный стул: John Messina, OptiNose US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPN-PVI-COV-1401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .