一项评估 COVID-19 成人 OPN-019 后病毒载量变化的研究
2022年4月26日 更新者：Optinose US Inc.
一项随机、自适应设计、概念验证、单剂量研究，以评估 COVID-19 成人 OPN-019 后病毒载量的变化
本研究的目的是确定单剂量 OPN-019 后病毒载量（拷贝数/mL）减少的幅度和持续时间。
与病毒计数相关的可变性将用于为未来研究的研究设计提供信息。
研究概览
详细说明
对 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性、近期感染且症状轻微或无症状的受试者进行随机、单剂量、适应性设计、概念验证研究。
将要求患者在 WHO 临床改善序数量表（Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis；2020 年 2 月 18 日）上的得分≤2。
那些符合纳入标准的人将被随机分配到 2 个组中的一个：OPN-019（每个鼻孔喷 2 次）或 SOC。
一旦随机化，受试者将进行基线鼻和口咽拭子，用于 qRT-PCR 病毒载量和传染性病毒颗粒评估。
然后将向受试者施用研究药物。
随后的鼻腔和口咽拭子将在 1 小时、3 小时、6 小时、8 小时、12 小时和 24 小时采集。
10 名受试者的队列将被随机分配到研究中，这些受试者的结果将被评估以确定是否需要改变纳入标准或研究评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
N.l.
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Monterrey、N.l.、墨西哥、64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 访问 1（基线/筛选）时年满 18 岁的男性或女性
- 有生育能力的女性必须在第 1 次就诊（基线/筛选）时进行尿妊娠试验阴性
- 必须在随机分组前 72 小时内对鼻拭子进行 RT-PCR 检测，确认 SARS-CoV-2 呈阳性（研究药物的第一剂）
- 临床改善的 WHO 序数量表得分必须≤ 2
- 受试者必须愿意在研究药物给药后 24 小时内避免任何其他鼻内滴注（例如药物、盐水等）
- 研究者认为，必须能够提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 住院受试者或需要 COVID-19 护理的受试者
目前具有提示中度至重度 COVID-19 疾病的临床体征之一：
- 海平面室内空气的 O2 饱和度≤ 93%
- 心率 ≥ 90 次/分（坐下 5 分钟后）
- 呼吸频率 ≥ 20 次/分钟
- 接受呼吸支持（包括任何形式的氧疗）
- 甲状腺功能减退症、甲状腺肿、甲状腺功能亢进症、甲状腺肿瘤、自身免疫性甲状腺疾病的病史
- 目前正在服用含碘药物或正在服用锂
- 接受任何其他研究药物
- 对聚维酮碘过敏、过敏或禁忌
- 对研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
- 任何严重或不稳定的并发疾病、精神障碍，或研究者认为可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与或遵守研究的任何重要状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：护理标准 (SOC)
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ACTIVE_COMPARATOR：400 毫克 OPN-019
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400 mg OPN-019，每个鼻孔喷 2 次（一剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔病毒载量在多个时间点的变化
大体时间：基线、给药/随机化后 1 小时、3 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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通过鼻拭子的 qRT-PCR 测试测量的多个时间点的鼻病毒载量（拷贝数/mL）变化。
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基线、给药/随机化后 1 小时、3 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽拭子 6、8 和 12 小时内的累积病毒载量
大体时间：给药/随机化后 6 小时、8 小时、12 小时
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比较通过 qRT-PCR 测量的口咽拭子在 6、8 和 12 小时内的累积病毒载量（拷贝数/mL）（总计）
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给药/随机化后 6 小时、8 小时、12 小时
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鼻拭子传染性病毒颗粒的累积量
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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比较鼻拭子中 OPN-019 给药受试者与 SOC 对照组之间传染性病毒颗粒的累积量（拷贝数/mL）
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基线，给药/随机化后 24 小时
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病毒载量 <10^6 拷贝/mL 的受试者数量
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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比较达到 <10^6 的病毒载量（拷贝/毫升）的受试者数量
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基线，给药/随机化后 24 小时
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病毒载量的最大对数减少
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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通过 qRT-PCR 比较病毒载量的最大对数减少（拷贝数/ml）
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基线，给药/随机化后 24 小时
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时间比较对象无病毒或病毒载量 <10^6 拷贝/毫升
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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受试者无病毒或病毒载量（拷贝数/mL）<10^6 的时间，均通过 qRT-PCR 测量
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基线，给药/随机化后 24 小时
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记录亚组病毒减少评估-基线病毒载量
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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按基线病毒载量（拷贝/mL）评估亚组中的日志病毒减少
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基线，给药/随机化后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录自发报告的不良事件 (AE) 的严重程度来评估安全性
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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通过使用 1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重的量表测量自发报告的 AE 的严重程度来评估安全性
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基线，给药/随机化后 24 小时
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测量生命体征-血压的安全性评价
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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包括以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压和舒张压测量值
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基线，给药/随机化后 24 小时
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安全测量生命体征的评估-脉搏
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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以每分钟节拍 (bpm) 为单位测量脉搏
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基线，给药/随机化后 24 小时
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测量生命体征的安全性评估-温度
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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以华氏度 (°F) 为单位测量温度
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基线，给药/随机化后 24 小时
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测量生命体征的安全性评估-呼吸率
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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以每分钟呼吸次数测量呼吸率
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基线，给药/随机化后 24 小时
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安全性评价 - 监测合并用药
大体时间：基线，给药/随机化后 24 小时
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从合并用药的信息收集中评估安全性
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基线，给药/随机化后 24 小时
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安全性评估——研究药物耐受性
大体时间：给药后 1 小时
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研究药物耐受性问卷将由受试者对与研究药物使用相关的鼻部不适和难闻味道的水平进行评分来完成；研究具体措施。
研究药物耐受性问卷由研究人员口头向受试者进行。
这个 11 项分数按 0-100 分进行评分，0 表示“极度不喜欢”，100 表示“极度喜欢”
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给药后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Carothers、OptiNose US
- 学习椅：John Messina、OptiNose US
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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