Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ændring i viral belastning efter OPN-019 hos voksne med COVID-19

26. april 2022 opdateret af: Optinose US Inc.

Et randomiseret, adaptivt design, bevis på koncept, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af ændring i viral belastning efter OPN-019 hos voksne med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme både størrelsen og varigheden af ​​viral load (kopier/ml) reduktion efter en enkelt dosis OPN-019. Variabiliteten forbundet med virale tællinger vil blive brugt til at informere undersøgelsesdesignet for fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, enkeltdosis, adaptivt design, proof of concept-studie i forsøgspersoner, der er testet positive for SARS-CoV-2-infektion, er for nylig inficeret, og som har milde eller ingen symptomer. Patienter skal have en score ≤ 2 på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring (Covid-19 Terapeutic Trial Synopsis; 18. februar 2020). De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til 1 af 2 arme: OPN-019 (2 sprays pr. næsebor) eller SOC. Når de er randomiseret, vil forsøgspersonerne få udført baseline-nasale og orofaryngeale podninger til qRT-PCR-virusbelastning og vurdering af infektiøs viral partikel. Forsøgspersonen vil derefter få indgivet undersøgelsesmedicinen. Efterfølgende næse- og orofaryngeale podninger tages efter 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer. Kohorter på 10 forsøgspersoner vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, og resultaterne fra disse forsøgspersoner vil blive evalueret for at afgøre, om ændringer i inklusionskriterierne eller undersøgelsesvurderingerne er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre ved Besøg 1 (Baseline/Screening)
  2. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (Baseline/Screening)
  3. skal bekræftes positiv for SARS-CoV-2 med RT-PCR-test af en næsepodning taget inden for 72 timer før randomisering (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  4. skal have en score ≤ 2 på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring
  5. forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra enhver anden intranasale instillation (f.eks. medicin, saltvand osv.) i 24 timer efter undersøgelsesmedicinsdosering
  6. skal efter investigators opfattelse være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller ammende
  2. indlagte forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der har behov for sygepleje for COVID-19

  3. har i øjeblikket et af de kliniske tegn, der tyder på moderat til svær COVID-19 sygdom:

    1. O2-mætning på ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen
    2. Puls ≥ 90 slag i minuttet (efter at have siddet i 5 minutter)
    3. Respirationsfrekvens ≥ 20 vejrtrækninger i minuttet
  4. modtager åndedrætsstøtte (inklusive enhver form for iltbehandling)
  5. historie med hypothyroidisme, struma, hyperthyroidisme, thyroidtumor, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
  6. i øjeblikket tager medicin, der indeholder jod eller i øjeblikket tager lithium
  7. modtager et andet forsøgslægemiddel
  8. har en allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for povidonjod
  9. har allergi eller overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesmedicin
  10. enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Medicin: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 sprays pr. næsebor (én dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasal viral belastning over flere tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering/randomisering
Ændring i nasal viral belastning (kopier/ml) over flere tidspunkter målt ved qRT-PCR-test af nasale podninger.
Baseline, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering/randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ viral belastning over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal podning
Tidsramme: 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign kumulativ viral belastning (kopier/ml) (i alt) over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal podning målt ved qRT-PCR
6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosering/randomisering
Akkumuleret mængde af infektiøse viruspartikler fra næsepodning
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign kumulativ mængde af infektiøse virale partikler (kopier/ml) mellem OPN-019-doserede forsøgspersoner versus SOC-kontrolgruppe i næsepodning
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Antal forsøgspersoner med viral belastning på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign antallet af forsøgspersoner, der når en viral belastning (kopier/ml) på <10^6
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Maksimal log reduktion i viral load
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sammenlign maksimal log reduktion i viral load (kopier/ml) ved qRT-PCR
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Tidssammenligning-emne virusfri eller har en virusbelastning på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Tid over hvilken forsøgsperson er virusfri eller har viral belastning (kopier/ml) på <10^6 , begge målt ved qRT-PCR
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Log viral reduktionsvurdering i undergrupper-baseline viral load
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Vurder log viral reduktion i undergrupper efter baseline viral load (kopier/ml)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed ved at registrere sværhedsgraden af ​​spontant rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Vurdering af sikkerhed ved at måle sværhedsgraden af ​​spontant rapporterede bivirkninger ved hjælp af skala med 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed ved måling af vitale tegn- Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtryksmålinger i millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af Sikkerhedsmåling af vitale tegn- Puls
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Mål puls i slag i minuttet (bpm)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af Sikkerhedsmåling af vitale tegn- Temperatur
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Mål temperaturen i °Fahrenheit (°F)
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed ved måling af vitale tegn- Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Mål respirationsfrekvensen i vejrtrækninger pr. minut
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed - Overvågning af samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Sikkerhedsvurdering ud fra indsamling af information for samtidig brug af medicin
Baseline, 24 timer efter dosering/randomisering
Evaluering af sikkerhed - Undersøg lægemiddeltolerabilitet
Tidsramme: 1 time efter dosis
Undersøgelsesspørgeskema om medicintolerabilitet vil blive udfyldt af forsøgspersoner, der vurderer niveauerne af nasal ubehag og ubehagelig smag forbundet med brug af undersøgelsesmedicin; studere specifik foranstaltning. Spørgeskemaet om tolerabilitet af undersøgelsesmedicin administreres mundtligt af en medarbejder i undersøgelsen til emnet. Denne score på 11 elementer er vurderet på en 0-100 skala, hvor 0 er "kan ikke lide det ekstremt meget", og 100 er "kan lide det ekstremt meget"
1 time efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optinose US Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Studiestol: John Messina, OptiNose US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN-PVI-COV-1401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med OPN-019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner