Un estudio para evaluar el cambio en la carga viral después de OPN-019 en adultos con COVID-19
26 de abril de 2022 actualizado por: Optinose US Inc.
Un diseño aleatorio, adaptativo, prueba de concepto, estudio de dosis única para evaluar el cambio en la carga viral después de OPN-019 en adultos con COVID-19
El propósito de este estudio es determinar tanto la magnitud como la duración de la reducción de la carga viral (copias/mL) después de una sola dosis de OPN-019.
La variabilidad asociada con los recuentos virales se utilizará para informar el diseño del estudio de estudios futuros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, de dosis única, de diseño adaptativo, de prueba de concepto en sujetos que dieron positivo en la prueba de infección por SARS-CoV-2, se infectaron recientemente y tienen síntomas leves o ningún síntoma.
Se requerirá que los pacientes tengan una puntuación ≤ 2 en la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica (sinopsis del ensayo terapéutico Covid-19; 18 de febrero de 2020).
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 brazos: OPN-019 (2 pulverizaciones por fosa nasal) o SOC.
Una vez aleatorizados, a los sujetos se les realizarán frotis nasales y orofaríngeos de referencia para la carga viral qRT-PCR y la evaluación de partículas virales infecciosas.
A continuación, se administrará al sujeto la medicación del estudio.
Se tomarán hisopos nasales y orofaríngeos posteriores a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas.
Se aleatorizarán cohortes de 10 sujetos en el estudio y los resultados de esos sujetos se evaluarán para determinar si se requieren cambios en los criterios de inclusión o evaluaciones del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., México, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años en la visita 1 (línea de base/detección)
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (línea de base/detección)
- debe confirmarse como positivo para SARS-CoV-2 con una prueba de RT-PCR de un hisopo nasal tomado dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (primera dosis del fármaco del estudio)
- debe tener una puntuación ≤ 2 en la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica
- el sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de cualquier otra instilación intranasal (p. ej., medicamentos, solución salina, etc.) durante las 24 horas posteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- sujetos hospitalizados o sujetos que requieren cuidados de enfermería por COVID-19
actualmente tiene uno de los signos clínicos que sugieren una enfermedad COVID-19 de moderada a grave:
- Saturación de O2 de ≤ 93% en el aire ambiente al nivel del mar
- Frecuencia cardíaca ≥ 90 latidos por minuto (después de estar sentado durante 5 min)
- Frecuencia respiratoria ≥ 20 respiraciones por minuto
- recibir asistencia respiratoria (incluida cualquier forma de oxigenoterapia)
- antecedentes de hipotiroidismo, bocio, hipertiroidismo, tumor tiroideo, enfermedad tiroidea autoinmune
- actualmente tomando medicamentos que contienen yodo o actualmente tomando litio
- recibir cualquier otro fármaco en investigación
- tiene alergia, hipersensibilidad o contraindicación a la povidona yodada
- tiene alergia o hipersensibilidad a cualquier excipiente en el medicamento del estudio
- cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención (SOC)
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 400 mg OPN-019
|
400 mg OPN-019, 2 pulverizaciones por fosa nasal (una dosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga viral nasal en múltiples puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Cambio en la carga viral nasal (copias/mL) en múltiples puntos de tiempo según lo medido por la prueba qRT-PCR de hisopos nasales.
|
Línea de base, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral acumulada durante períodos de 6, 8 y 12 horas en hisopado orofaríngeo
Periodo de tiempo: 6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Compare la carga viral acumulada (copias/mL) (total) durante períodos de 6, 8 y 12 horas en hisopos orofaríngeos medidos por qRT-PCR
|
6 horas, 8 horas, 12 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Cantidad acumulada de partículas virales infecciosas de hisopado nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Comparar la cantidad acumulada de partículas virales infecciosas (copias/mL) entre sujetos que recibieron dosis de OPN-019 versus el grupo de control SOC en hisopado nasal
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Número de sujetos con carga viral <10^6 copias/mL
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Compare el número de sujetos que alcanzan una carga viral (copias/ml) de <10^6
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Máxima reducción logarítmica de la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Compare la reducción logarítmica máxima en la carga viral (copias/ml) por qRT-PCR
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Comparación de tiempo: sujeto libre de virus o con carga viral de <10^6 copias/ml
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Tiempo durante el cual el sujeto está libre de virus o tiene una carga viral (copias/mL) de <10^6, ambos medidos por qRT-PCR
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Registro de la evaluación de la reducción viral en subgrupos: carga viral inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Evaluar la reducción viral logarítmica en subgrupos por carga viral inicial (copias/mL)
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad mediante el registro de la gravedad de los eventos adversos (AA) notificados espontáneamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Evaluación de la seguridad midiendo la gravedad de los AA notificados espontáneamente utilizando una escala con 1=leve, 2=moderado, 3=grave
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Evaluación de Seguridad en la medición de signos vitales- Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Incluye mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio (mmHg)
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Evaluación de Seguridad en la medición de signos vitales- Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Mide el pulso en latidos por minuto (bpm)
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Evaluación de Seguridad en la medición de signos vitales- Temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Mide la temperatura en °Fahrenheit (°F)
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Evaluación de la Seguridad de la medición de signos vitales- Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Medir la frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Evaluación de seguridad - Monitoreo del uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
Evaluación de la seguridad a partir de la recopilación de información para el uso de medicamentos concomitantes
|
Línea de base, 24 horas después de la dosificación/aleatorización
|
|
Evaluación de la seguridad: tolerabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
|
El Cuestionario de tolerabilidad de la medicación del estudio será completado por los sujetos que califiquen los niveles de malestar nasal y sabor desagradable asociados con el uso de la medicación del estudio; Medida específica del estudio.
El Cuestionario de Tolerabilidad del Medicamento del Estudio es administrado verbalmente por un miembro del personal del estudio al sujeto.
Esta puntuación de 11 ítems se clasifica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "me disgusta muchísimo" y 100 "me gusta muchísimo".
|
1 hora después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Silla de estudio: John Messina, OptiNose US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPN-PVI-COV-1401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .