En studie for å evaluere endring i viral belastning etter OPN-019 hos voksne med COVID-19
26. april 2022 oppdatert av: Optinose US Inc.
En randomisert, adaptiv design, bevis på konsept, enkeltdosestudie for å evaluere endring i viral belastning etter OPN-019 hos voksne med COVID-19
Hensikten med denne studien er å bestemme både omfanget og varigheten av virusbelastningen (kopier/ml) reduksjon etter en enkelt dose OPN-019.
Variabiliteten assosiert med viralt antall vil bli brukt til å informere studiedesignet for fremtidige studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, enkeltdose, adaptiv design, proof of concept-studie hos personer som har testet positivt for SARS-CoV-2-infeksjon, nylig er infisert og som har milde eller ingen symptomer.
Pasienter vil bli pålagt å ha en skåre ≤ 2 på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring (Covid-19 Terapeutic Trial Synopsis; 18. februar 2020).
De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til 1 av 2 armer: OPN-019 (2 sprayer per nesebor) eller SOC.
Når de er randomisert, vil forsøkspersonene få utført baseline nese- og orofaryngeale vattpinner for qRT-PCR-viral belastning og infeksiøs viruspartikkelvurdering.
Forsøkspersonen vil deretter bli administrert studiemedisinen.
Påfølgende nese- og orofaryngeale vattpinner vil bli tatt etter 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer.
Kohorter på 10 emner vil bli randomisert inn i studien, og resultatene fra disse emnene vil bli evaluert for å avgjøre om endringer i inklusjonskriteriene eller studievurderingene er nødvendige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved besøk 1 (grunnlinje/screening)
- kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (Baseline/Screening)
- må bekreftes positiv for SARS-CoV-2 med RT-PCR-testing av en neseprøve tatt innen 72 timer før randomisering (første dose av studiemedikamentet)
- må ha en skåre ≤ 2 på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
- forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre intranasale instillasjoner (f.eks. medisiner, saltvann osv.) i 24 timer etter studiemedisinsdosering
- må være i stand til, etter utrederens oppfatning, å gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller ammer
- pasienter som er innlagt på sykehus eller personer som trenger sykepleie for covid-19
har for tiden et av de kliniske tegnene som tyder på moderat til alvorlig COVID-19 sykdom:
- O2-metning på ≤ 93 % på romluft ved havnivå
- Hjertefrekvens ≥ 90 slag per minutt (etter å ha sittet i 5 minutter)
- Respirasjonsfrekvens ≥ 20 åndedrag per minutt
- mottar åndedrettsstøtte (inkludert enhver form for oksygenbehandling)
- historie med hypotyreose, struma, hypertyreose, svulst i skjoldbruskkjertelen, autoimmun skjoldbrusk sykdom
- tar for tiden medisiner som inneholder jod eller bruker litium
- mottar andre undersøkelsesmedisiner
- har en allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon for povidonjod
- har allergi eller overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i studiemedisin
- enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard of Care (SOC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
|
400 mg OPN-019, 2 sprayer per nesebor (én dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nasal viral belastning over flere tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Endring i nasal viral belastning (kopier/ml) over flere tidspunkter målt ved qRT-PCR-testing av neseprøver.
|
Grunnlinje, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ viral belastning over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal vattpinne
Tidsramme: 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dosering/randomisering
|
Sammenlign kumulativ viral belastning (kopier/ml) (totalt) over 6, 8 og 12-timers perioder i orofaryngeal vattpinne målt ved qRT-PCR
|
6 timer, 8 timer, 12 timer etter dosering/randomisering
|
|
Akkumulert mengde smittsomme viruspartikler fra nasal vattpinne
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Sammenlign kumulativ mengde av infeksiøse virale partikler (kopier/ml) mellom OPN-019-doserte forsøkspersoner versus SOC-kontrollgruppen i nesepinne
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Antall forsøkspersoner med viral belastning på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Sammenlign antall forsøkspersoner som når en virusmengde (kopier/ml) på <10^6
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Maksimal loggreduksjon i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Sammenlign maksimal logreduksjon i virusmengde (kopier/ml) ved qRT-PCR
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Tidssammenligning-emne virusfri eller har en virusmengde på <10^6 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Tid over hvilket individ er virusfritt eller har virusmengde (kopier/ml) på <10^6 , begge målt ved qRT-PCR
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Loggvirusreduksjonsvurdering i undergrupper-baseline virusmengde
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Vurder log-virusreduksjon i undergrupper etter baseline viral belastning (kopier/ml)
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet ved å registrere alvorlighetsgraden av spontant rapporterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Vurdering av sikkerhet ved å måle alvorlighetsgraden av spontant rapporterte bivirkninger ved å bruke skala med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Evaluering av sikkerhet ved å måle vitale tegn- Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Evaluering av Sikkerhet ved å måle vitale tegn- Puls
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Mål puls i slag per minutt (bpm)
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Evaluering av Sikkerhet ved å måle vitale tegn- Temperatur
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Mål temperaturen i °Fahrenheit (°F)
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Evaluering av Sikkerhet ved å måle vitale tegn- Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Mål respirasjonsfrekvensen i åndedrag per minutt
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Evaluering av sikkerhet - Overvåking av samtidig medisinbruk
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
Vurdering for sikkerhet fra innsamling av informasjon for samtidig bruk av medisiner
|
Baseline, 24 timer etter dosering/randomisering
|
|
Evaluering av sikkerhet - Studer legemiddeltolerabilitet
Tidsramme: 1 time etter dose
|
Spørreskjemaet om tolerabilitet for medisinering vil fylles ut av forsøkspersonene som vurderer nivåene av nasal ubehag og ubehagelig smak assosiert med bruk av studiemedisiner; studere spesifikt tiltak.
Spørreskjemaet om toleranse for studiemedisin administreres muntlig av en medarbeider i studien til faget.
Denne poengsummen med 11 elementer er vurdert på en skala fra 0-100, 0 er "misliker det ekstremt mye", og 100 er "liker det ekstremt mye"
|
1 time etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Studiestol: John Messina, OptiNose US
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPN-PVI-COV-1401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .