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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Viruslast nach OPN-019 bei Erwachsenen mit COVID-19

26. April 2022 aktualisiert von: Optinose US Inc.

Eine randomisierte, adaptive Design-, Proof-of-Concept-, Einzeldosisstudie zur Bewertung der Veränderung der Viruslast nach OPN-019 bei Erwachsenen mit COVID-19

Der Zweck dieser Studie besteht darin, sowohl das Ausmaß als auch die Dauer der Verringerung der Viruslast (Kopien/ml) nach einer Einzeldosis von OPN-019 zu bestimmen. Die mit Viruszahlen verbundene Variabilität wird genutzt, um das Studiendesign zukünftiger Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie mit Einzeldosis und adaptivem Design bei Probanden, die positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden, sich kürzlich infiziert haben und leichte oder keine Symptome haben. Die Patienten müssen eine Punktzahl ≤ 2 auf der ordinalen WHO-Skala für eine klinische Verbesserung aufweisen (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 18. Februar 2020). Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: OPN-019 (2 Sprühstöße pro Nasenloch) oder SOC. Nach der Randomisierung werden bei den Probanden nasale und oropharyngeale Abstriche zur qRT-PCR-Viruslast und zur Bewertung infektiöser Viruspartikel durchgeführt. Dem Probanden wird dann die Studienmedikation verabreicht. Nachfolgende Nasen- und Oropharynxabstriche werden nach 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden genommen. Kohorten von 10 Probanden werden randomisiert in die Studie aufgenommen und die Ergebnisse dieser Probanden werden ausgewertet, um festzustellen, ob Änderungen der Einschlusskriterien oder Studienbewertungen erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren bei Visite 1 (Baseline/Screening)
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (Baseline/Screening)
  3. muss durch RT-PCR-Testung eines Nasenabstrichs, der innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, als positiv für SARS-CoV-2 bestätigt werden (erste Dosis des Studienmedikaments)
  4. muss eine Punktzahl ≤ 2 auf der WHO-Ordnungsskala für eine klinische Verbesserung aufweisen
  5. Der Proband muss bereit sein, 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf andere intranasale Instillationen (z. B. Medikamente, Kochsalzlösung usw.) zu verzichten
  6. muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Krankenhauspatienten oder Patienten, die wegen COVID-19 pflegebedürftig sind

  3. derzeit eines der klinischen Anzeichen hat, die auf eine mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankung hindeuten:

    1. O2-Sättigung ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe
    2. Herzfrequenz ≥ 90 Schläge pro Minute (nach 5 Minuten Sitzen)
    3. Atemfrequenz ≥ 20 Atemzüge pro Minute
  4. Erhalt von Atemunterstützung (einschließlich jeglicher Form von Sauerstofftherapie)
  5. Vorgeschichte von Hypothyreose, Kropf, Hyperthyreose, Schilddrüsentumor, Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
  6. derzeitige Einnahme von jodhaltigen Medikamenten oder derzeitige Einnahme von Lithium
  7. ein anderes Prüfpräparat erhalten
  8. eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Povidon-Jod hat
  9. eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in der Studienmedikation hat
  10. jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder ein signifikanter Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Arzneimittel: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 Sprühstöße pro Nasenloch (eine Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nasalen Viruslast über mehrere Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Veränderung der nasalen Viruslast (Kopien/ml) über mehrere Zeitpunkte, gemessen durch qRT-PCR-Tests von Nasenabstrichen.
Baseline, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Viruslast über 6, 8 und 12 Stunden in oropharyngealen Abstrichen
Zeitfenster: 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Vergleichen Sie die kumulative Viruslast (Kopien/ml) (gesamt) über 6, 8 und 12 Stunden im oropharyngealen Abstrich, gemessen durch qRT-PCR
6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Kumulative Menge an infektiösen Viruspartikeln im Nasenabstrich
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Vergleichen Sie die kumulative Menge an infektiösen Viruspartikeln (Kopien/ml) zwischen Probanden, denen OPN-019 verabreicht wurde, mit der SOC-Kontrollgruppe im Nasenabstrich
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Anzahl der Probanden mit einer Viruslast von <10^6 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, die eine Viruslast (Kopien/ml) von <10^6 erreichen
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Maximale Log-Reduktion der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Vergleichen Sie die maximale logarithmische Reduktion der Viruslast (Kopien/ml) durch qRT-PCR
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Zeitvergleich – Subjekt virenfrei oder hat eine Viruslast von <10^6 Kopien/ml
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Zeit, in der das Subjekt virusfrei ist oder eine Viruslast (Kopien/ml) von <10^6 aufweist, beides gemessen durch qRT-PCR
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Protokollieren Sie die Bewertung der Virusreduktion in Untergruppen – Baseline-Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewerten Sie die logarithmische Virusreduktion in Untergruppen anhand der Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch Erfassung der Schwere spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit durch Messung des Schweregrads spontan gemeldeter UE anhand einer Skala mit 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Beinhaltet systolische und diastolische Blutdruckmessungen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen - Puls
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Messen Sie den Puls in Schlägen pro Minute (bpm)
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen - Temperatur
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Temperatur in °Fahrenheit (°F) messen
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen – Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Messen Sie die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit – Überwachung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit aus der Sammlung von Informationen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Baseline, 24 Stunden nach Dosierung/Randomisierung
Bewertung der Sicherheit – Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Der Fragebogen zur Verträglichkeit der Studienmedikation wird ausgefüllt, indem die Probanden das Ausmaß der Nasenbeschwerden und des unangenehmen Geschmacks im Zusammenhang mit der Anwendung der Studienmedikation bewerten; studienspezifische Maßnahme. Der Fragebogen zur Verträglichkeit der Studienmedikation wird dem Probanden mündlich von einem Studienmitarbeiter verabreicht. Diese 11-Punkte-Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „mag es extrem nicht“ und 100 „mag es extrem“ bedeutet.
1 Stunde nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optinose US Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Studienstuhl: John Messina, OptiNose US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN-PVI-COV-1401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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