Tutkimus viruskuormituksen muutoksen arvioimiseksi OPN-019:n jälkeen aikuisilla, joilla on COVID-19
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Optinose US Inc.
Satunnaistettu, mukautuva suunnittelu, konseptin todiste, kerta-annostutkimus viruskuormituksen muutoksen arvioimiseksi OPN-019:n jälkeen aikuisilla, joilla on COVID-19
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sekä viruskuorman vähenemisen suuruus että kesto (kopioita/ml) yhden OPN-019-annoksen jälkeen.
Virusmääriin liittyvää vaihtelua hyödynnetään tulevien tutkimusten tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kerta-annos, mukautuva suunnittelu, proof of concept -tutkimus koehenkilöillä, joiden SARS-CoV-2-infektio on positiivinen, jotka ovat saaneet äskettäin tartunnan ja joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita.
Potilaiden tulee saada pisteet ≤ 2 WHO:n järjestysasteikolla kliinisen paranemisen saavuttamiseksi (Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 18.2.2020).
Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta: OPN-019 (2 suihketta sieraimeen) tai SOC.
Kun koehenkilöt on satunnaistettu, niille otetaan lähtötilanteessa nenä- ja suunnielun pyyhkäisynäytteet qRT-PCR-viruskuormituksen ja tarttuvien viruspartikkelien arvioimiseksi.
Koehenkilölle annetaan sitten tutkimuslääkettä.
Seuraavat nenä- ja suunnielun pyyhkäisynäytteet otetaan 1 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
Tutkimukseen satunnaistetaan 10 koehenkilön kohortit, ja näiden koehenkilöiden tulokset arvioidaan sen määrittämiseksi, tarvitaanko muutoksia osallistumiskriteereihin tai tutkimusarviointeihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset vierailulla 1 (perustila/seulonta)
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 (perustaso/seulonta)
- on vahvistettava positiiviseksi SARS-CoV-2:lle RT-PCR-testillä nenäpuikolla, joka on otettu 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
- on oltava ≤ 2 WHO:n järjestysasteikolla kliinisen paranemisen saavuttamiseksi
- koehenkilön on oltava valmis pidättymään kaikista muista intranasaalisista tiputuksista (esim. lääkkeet, suolaliuos jne.) 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- sairaalahoidossa olevat tai hoitoa tarvitsevat henkilöt COVID-19:n vuoksi
hänellä on tällä hetkellä yksi keskivaikeaan tai vaikeaan COVID-19-sairauteen viittaavista kliinisistä oireista:
- O2-kyllästys ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla
- Syke ≥ 90 lyöntiä minuutissa (5 minuutin istunnon jälkeen)
- Hengitystiheys ≥ 20 hengitystä minuutissa
- hengitystuen saaminen (mukaan lukien kaikenlainen happihoito)
- kilpirauhasen vajaatoiminta, struuma, hypertyreoosi, kilpirauhaskasvain, autoimmuuni kilpirauhassairaus
- käytät parhaillaan jodia sisältäviä lääkkeitä tai käytät litiumia
- saada muita tutkimuslääkkeitä
- on allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe povidonijodille
- on allerginen tai yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi (SOC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
|
400 mg OPN-019, 2 suihketta sieraimeen (yksi annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän viruskuormassa useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos nenän viruskuormassa (kopioita/ml) useissa aikapisteissä mitattuna nenäpyyhkäisten qRT-PCR-testillä.
|
Lähtötaso, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen viruskuorma 6, 8 ja 12 tunnin ajanjaksojen aikana suunielun vanupuikolla
Aikaikkuna: 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa kumulatiivista viruskuormaa (kopioita/ml) (yhteensä) 6, 8 ja 12 tunnin jakson aikana qRT-PCR:llä mitattuna suunielun pyyhkäisynäytteessä
|
6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen määrä nenäpuikolla tarttuvia viruspartikkeleita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa tarttuvien viruspartikkelien kumulatiivista määrää (kopioita/ml) OPN-019-annostettujen koehenkilöiden ja SOC-kontrolliryhmän välillä nenäpuikkopuikolla
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden viruskuorma on <10^6 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa niiden koehenkilöiden määrää, joiden viruskuorma (kopioita/ml) on <10^6
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Viruskuorman suurin logaritminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa viruskuorman maksimi logaritmia (kopioita/ml) qRT-PCR:llä
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Time Comparison -kohde ei sisällä viruksia tai sen viruskuorma on <10^6 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Aika, jonka aikana kohde on viruksesta vapaa tai jonka viruskuorma (kopioita/ml) on <10^6, molemmat mitattuna qRT-PCR:llä
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lokiviruksen vähenemisen arviointi alaryhmissä - viruskuormituksen lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi logaritminen virusten väheneminen alaryhmissä viruskuormituksen perusteella (kopioita/ml)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla spontaanisti ilmoitettujen haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuuden arviointi mittaamalla spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten vakavuus asteikolla 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi - Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa pulssi lyönteinä minuutissa (bpm)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi - Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa lämpötila °Fahrenheit-asteina (°F)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa hengitystiheys hengityksellä minuutissa
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuden arviointi - Samanaikaisen lääkkeiden käytön seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
Turvallisuusarviointi tiedonkeruusta lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annostelun/satunnaistamisen jälkeen
|
|
Turvallisuuden arviointi – Tutki lääkkeiden sietokykyä
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
Tutkimuslääkityksen siedettävyyskyselyyn koehenkilöt arvioivat tutkimuslääkkeiden käyttöön liittyvän nenän epämukavuuden ja epämiellyttävän maun tasot; tutkia erityistä toimenpidettä.
Tutkimuslääkityksen sietokyselylomakkeen suorittaa suullisesti tutkimushenkilöstön jäsen tutkittavalle.
Tämä 11 kohdan pistemäärä on arvioitu asteikolla 0-100, 0 on "en pidä siitä äärimmäisestä määrästä" ja 100 on "tykkää äärimmäisestä määrästä".
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Opintojen puheenjohtaja: John Messina, OptiNose US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPN-PVI-COV-1401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .