Uno studio per valutare il cambiamento nella carica virale dopo OPN-019 negli adulti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 1 (Baseline/Screening)
2. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Baseline/Screening)
3. deve essere confermato positivo per SARS-CoV-2 con test RT-PCR di un tampone nasale prelevato entro 72 ore prima della randomizzazione (prima dose del farmaco in studio)
4. deve avere un punteggio ≤ 2 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
5. il soggetto deve essere disposto ad astenersi da qualsiasi altra instillazione intranasale (ad esempio farmaci, soluzione salina, ecc.) per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
6. deve essere in grado, a giudizio dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. donne in gravidanza o in allattamento
2. soggetti ricoverati o soggetti che necessitano di assistenza infermieristica per COVID-19

3. attualmente presenta uno dei segni clinici suggestivi di malattia COVID-19 da moderata a grave:

   1. Saturazione O2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare
   2. Frequenza cardiaca ≥ 90 battiti al minuto (dopo essere stati seduti per 5 min)
   3. Frequenza respiratoria ≥ 20 respiri al minuto
4. ricevere supporto respiratorio (compresa qualsiasi forma di ossigenoterapia)
5. storia di ipotiroidismo, gozzo, ipertiroidismo, tumore della tiroide, malattia autoimmune della tiroide
6. attualmente sta assumendo farmaci che contengono iodio o sta attualmente assumendo litio
7. ricevere qualsiasi altro farmaco sperimentale
8. ha un'allergia, ipersensibilità o controindicazione allo iodio povidone
9. ha un'allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
10. qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio