Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změny virové zátěže po OPN-019 u dospělých s COVID-19

26. dubna 2022 aktualizováno: Optinose US Inc.

Randomizovaný, adaptivní design, důkaz konceptu, studie s jednou dávkou k vyhodnocení změny virové zátěže po OPN-019 u dospělých s COVID-19

Účelem této studie je určit jak velikost, tak trvání snížení virové zátěže (kopie/ml) po jedné dávce OPN-019. Variabilita spojená s počty virů bude využita k informování návrhu studie budoucích studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, jednorázová dávka, adaptivní design, proof of concept studie u jedinců, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2, byli nedávno infikováni a kteří mají mírné nebo žádné příznaky. Pacienti budou muset mít skóre ≤ 2 na běžné stupnici WHO pro klinické zlepšení (Souhrn terapeutické studie Covid-19; 18. února 2020). Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do 1 ze 2 ramen: OPN-019 (2 vstřiky do nosní dírky) nebo SOC. Po randomizaci budou subjektům provedeny základní nosní a orofaryngeální výtěry pro stanovení virové nálože qRT-PCR a stanovení infekčních virových částic. Subjektu bude poté podávána studovaná medikace. Následné nosní a orofaryngeální výtěry budou odebrány za 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Do studie budou randomizovány kohorty 10 subjektů a výsledky od těchto subjektů budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda jsou vyžadovány změny v kritériích zařazení nebo hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při návštěvě 1 (základní/screening)
  2. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (základní/screening)
  3. musí být potvrzena jako pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR vyšetření nosního výtěru odebraného do 72 hodin před randomizací (první dávka studovaného léku)
  4. musí mít skóre ≤ 2 na ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení
  5. subjekt musí být ochoten zdržet se jakýchkoli jiných intranazálních instilací (např. léků, fyziologického roztoku atd.) po dobu 24 hodin po dávce studijního léku
  6. musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. hospitalizované subjekty nebo subjekty vyžadující ošetřovatelskou péči kvůli COVID-19

  3. má v současnosti jeden z klinických příznaků naznačujících středně těžké až těžké onemocnění COVID-19:

    1. Nasycení O2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře
    2. Tepová frekvence ≥ 90 tepů za minutu (po 5 minutách sezení)
    3. Dechová frekvence ≥ 20 dechů za minutu
  4. podpora dýchání (včetně jakékoli formy kyslíkové terapie)
  5. hypotyreóza v anamnéze, struma, hypertyreóza, nádor štítné žlázy, autoimunitní onemocnění štítné žlázy
  6. v současné době užíváte léky obsahující jód nebo v současné době užíváte lithium
  7. užívání jakéhokoli jiného zkoušeného léku
  8. má alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na jódový povidon
  9. má alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léčivu
  10. jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče (SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
Lék: OPN-019
400 mg OPN-019, 2 vstřiky do každé nosní dírky (jedna dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nosní virové nálože ve více časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Změna nosní virové nálože (kopie/ml) ve více časových bodech měřená qRT-PCR testováním nosních výtěrů.
Výchozí stav, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávkování/randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní virová nálož během 6, 8 a 12 hodin v orofaryngeálním výtěru
Časové okno: 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávkování/náhodném nastavení
Porovnejte kumulativní virovou zátěž (kopie/ml) (celkem) za 6, 8 a 12 hodin v orofaryngeálním výtěru měřeném pomocí qRT-PCR
6 hodin, 8 hodin, 12 hodin po dávkování/náhodném nastavení
Kumulativní množství infekčních virových částic z výtěru z nosu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Porovnejte kumulativní množství infekčních virových částic (kopie/ml) mezi subjekty s dávkou OPN-019 oproti kontrolní skupině SOC v nosním výtěru
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Počet subjektů s virovou náloží <10^6 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Porovnejte počet subjektů, které dosáhly virové zátěže (kopií/ml) <10^6
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Maximální logaritmické snížení virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Porovnejte maximální logaritmické snížení virové zátěže (kopie/ml) pomocí qRT-PCR
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Časové srovnání - subjekt bez virů nebo má virovou zátěž <10^6 kopií/ml
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Doba, po kterou je subjekt bez virů nebo má virovou zátěž (kopie/ml) <10^6, obojí měřeno pomocí qRT-PCR
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Log hodnocení virové redukce v podskupinách - výchozí virová nálož
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Vyhodnoťte logaritmické snížení virové nálože v podskupinách podle výchozí virové zátěže (kopie/ml)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti zaznamenáváním závažnosti spontánně hlášených nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Posouzení bezpečnosti měřením závažnosti spontánně hlášených AE pomocí stupnice s 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Zahrnuje měření systolického a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí- Puls
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Měření tepu v tepech za minutu (bpm)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - teploty
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Změřte teplotu ve °Fahrenheita (°F)
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí-dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Změřte dechovou frekvenci v dechech za minutu
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti – monitorování souběžného užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Posouzení bezpečnosti ze sběru informací pro souběžné užívání léků
Výchozí stav, 24 hodin po dávkování/randomizaci
Hodnocení bezpečnosti – studie snášenlivosti léčiva
Časové okno: 1 hodina po dávce
Dotazník snášenlivosti studijní medikace vyplní subjekty, které budou hodnotit úrovně nosního nepohodlí a nepříjemné chuti spojené s užíváním studované medikace; studovat konkrétní opatření. Dotazník snášenlivosti studijní medikace je subjektu podáván ústně pracovníkem studie. Toto skóre o 11 položkách je hodnoceno na stupnici 0–100, 0 znamená „extrémní množství se mi to nelíbí“ a 100 znamená „extrémní množství se mi to líbí“
1 hodina po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • Studijní židle: John Messina, OptiNose US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-PVI-COV-1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na OPN-019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit