En studie för att utvärdera förändring i viral belastning efter OPN-019 hos vuxna med covid-19
26 april 2022 uppdaterad av: Optinose US Inc.
En randomiserad, adaptiv design, bevis på koncept, endosstudie för att utvärdera förändring i viral belastning efter OPN-019 hos vuxna med covid-19
Syftet med denna studie är att bestämma både storleken och varaktigheten av minskningen av virusmängden (kopior/ml) efter en engångsdos av OPN-019.
Variabiliteten associerad med virusantal kommer att användas för att informera studiedesignen för framtida studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, engångsdos, adaptiv design, proof of concept-studie i försökspersoner som har testat positivt för SARS-CoV-2-infektion, nyligen är infekterade och som har milda eller inga symtom.
Patienter kommer att behöva ha en poäng ≤ 2 på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring (covid-19 Therapeutic Trial Synopsis; 18 februari 2020).
De som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till 1 av 2 armar: OPN-019 (2 sprayer per näsborre) eller SOC.
När de väl är randomiserade kommer försökspersonerna att få baslinjeprov från nasala och orofaryngeala pinnar för qRT-PCR-virusbelastning och bedömning av infektiösa virala partiklar.
Försökspersonen kommer sedan att administreras studiemedicinen.
Efterföljande nasala och orofaryngeala pinnprover kommer att tas efter 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar.
Kohorter om 10 ämnen kommer att randomiseras till studien och resultaten från dessa ämnen kommer att utvärderas för att avgöra om ändringar i inklusionskriterierna eller studiebedömningarna krävs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre vid besök 1 (baslinje/screening)
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 (baslinje/screening)
- måste bekräftas positivt för SARS-CoV-2 med RT-PCR-test av en näspinne som tagits inom 72 timmar före randomisering (första dosen av studieläkemedlet)
- måste ha en poäng ≤ 2 på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring
- försökspersonen måste vara villig att avstå från andra intranasala instillationer (t.ex. mediciner, koksaltlösning etc.) i 24 timmar efter studieläkemedlets dosering
- måste, enligt utredarens uppfattning, kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida eller ammar
- inlagda patienter eller försökspersoner som behöver omvårdnad för covid-19
har för närvarande ett av de kliniska tecknen som tyder på måttlig till svår covid-19-sjukdom:
- O2-mättnad på ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå
- Puls ≥ 90 slag per minut (efter sittande i 5 minuter)
- Andningsfrekvens ≥ 20 andetag per minut
- får andningsstöd (inklusive någon form av syrgasbehandling)
- historia av hypotyreos, struma, hypertyreos, sköldkörteltumör, autoimmun sköldkörtelsjukdom
- tar för närvarande mediciner som innehåller jod eller tar för närvarande litium
- får något annat prövningsläkemedel
- har en allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot povidonjod
- har allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne i studiemedicin
- någon allvarlig eller instabil samtidig sjukdom, psykiatrisk störning eller något signifikant tillstånd som, enligt utredarens åsikt kan förvirra studiens resultat eller kan störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care (SOC)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg OPN-019
|
400 mg OPN-019, 2 sprayer per näsborre (en dos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nasal viral belastning under flera tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Förändring i nasal virusmängd (kopior/ml) över flera tidpunkter mätt med qRT-PCR-testning av nasala pinnprover.
|
Baslinje, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ virusmängd under 6, 8 och 12-timmarsperioder i orofaryngeal pinne
Tidsram: 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosering/randomisering
|
Jämför kumulativ virusmängd (kopior/ml) (totalt) under 6, 8 och 12-timmarsperioder i orofaryngeal pinne mätt med qRT-PCR
|
6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Kumulativ mängd infektiösa viruspartiklar från näspinnen
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Jämför kumulativ mängd infektiösa viruspartiklar (kopior/ml) mellan OPN-019-doserade försökspersoner jämfört med SOC-kontrollgruppen i näspinne
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Antal försökspersoner med virusmängd <10^6 kopior/ml
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Jämför antalet försökspersoner som når en virusmängd (kopior/ml) på <10^6
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Maximal loggminskning i virusmängd
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Jämför maximal loggminskning i virusmängd (kopior/ml) med qRT-PCR
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Tidsjämförelse-ämne virusfri eller har en virusmängd på <10^6 kopior/ml
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Tid över vilken patient är virusfri eller har virusmängd (kopior/ml) på <10^6 , båda mätt med qRT-PCR
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Logga virusreduktionsbedömning i undergrupper-baslinje viral belastning
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Bedöm logga virusreduktion i undergrupper efter baslinjevirusmängd (kopior/ml)
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet genom att registrera svårighetsgraden av spontant rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Bedömning av säkerhet genom att mäta svårighetsgraden av spontant rapporterade biverkningar med hjälp av en skala med 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Utvärdering av Säkerhetsmätning av vitala tecken- Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Inkluderar systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Utvärdering av Säkerhetsmätning av vitala tecken- Puls
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Mät puls i slag per minut (bpm)
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Utvärdering av Säkerhetsmätning av vitala tecken- Temperatur
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Mät temperaturen i °Fahrenheit (°F)
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Utvärdering av säkerhetsmätning av vitala tecken- Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Mät andningsfrekvensen i andetag per minut
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Utvärdering av säkerhet - Övervakning av samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
Säkerhetsbedömning från insamling av information för samtidig användning av läkemedel
|
Baslinje, 24 timmar efter dosering/randomisering
|
|
Utvärdering av säkerhet - Studera drogtolerabilitet
Tidsram: 1 timme efter dosering
|
Frågeformuläret om tolerabilitet för studier av läkemedel kommer att fyllas i av försökspersonerna som bedömer nivåerna av nasalt obehag och obehaglig smak som är förknippad med användning av studiemedicin; studera specifik åtgärd.
Enkäten om tolerans för studiemedicin administreras muntligt av en studiepersonal till ämnet.
Poängen med 11 artiklar är betygsatt på en skala 0-100, 0 är "ogillar det extremt mycket" och 100 är "gillar det extremt mycket"
|
1 timme efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Carothers, OptiNose US
- Studiestol: John Messina, OptiNose US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (FAKTISK)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPN-PVI-COV-1401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .