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COVID-19에 걸린 성인에서 OPN-019 투여 후 바이러스 양의 변화를 평가하기 위한 연구

2022년 4월 26일 업데이트: Optinose US Inc.

COVID-19가 있는 성인에서 OPN-019 후 바이러스 부하의 변화를 평가하기 위한 무작위, 적응 설계, 개념 증명, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 OPN-019의 단일 투여 후 바이러스 부하(copies/mL) 감소의 크기와 기간을 모두 결정하는 것입니다. 바이러스 수와 관련된 변동성은 향후 연구의 연구 설계에 정보를 제공하는 데 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보였고 최근에 감염되었으며 증상이 경미하거나 전혀 없는 피험자를 대상으로 한 무작위, 단일 용량, 적응 설계, 개념 증명 연구입니다. 환자는 임상적 개선을 위해 WHO 서수 척도에서 ≤ 2점을 받아야 합니다(Covid-19 Therapeutic Trial Synopsis, 2020년 2월 18일). 포함 기준을 충족하는 제품은 OPN-019(콧구멍당 스프레이 2회) 또는 SOC의 2개 암 중 1개로 무작위 배정됩니다. 일단 무작위 배정되면 피험자는 qRT-PCR 바이러스 부하 및 감염성 바이러스 입자 평가를 위해 기준선 비강 및 구인두 면봉 검사를 받게 됩니다. 피험자에게 연구 약물을 투여할 것입니다. 이후 비강 및 구인두 면봉 채취는 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다. 10명의 피험자 코호트가 연구에 무작위 배정되고 해당 피험자의 결과를 평가하여 포함 기준 또는 연구 평가의 변경이 필요한지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성(기준선/스크리닝)
  2. 가임 여성은 방문 1(기준선/스크리닝)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  3. 무작위화(연구 약물의 첫 번째 투여) 전 72시간 이내에 채취한 비강 면봉의 RT-PCR 검사로 SARS-CoV-2 양성으로 확인되어야 합니다.
  4. 임상적 개선을 위해 WHO 서수 척도에서 점수 ≤ 2를 가져야 합니다.
  5. 피험자는 연구 약물 투약 후 24시간 동안 임의의 다른 비강내 점적(예: 약물, 식염수 등)을 자제해야 합니다.
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. COVID-19에 대한 입원 대상자 또는 간호가 필요한 대상자

  3. 현재 중등도에서 중증 COVID-19 질병을 암시하는 임상 징후 중 하나가 있습니다.

    1. 해수면의 실내 공기에서 ≤ 93%의 O2 포화도
    2. 심박수 ≥ 분당 90회(5분 동안 앉은 후)
    3. 호흡수 ≥ 분당 호흡수 20회
  4. 호흡 지원 받기(모든 형태의 산소 요법 포함)
  5. 갑상선 기능 저하증, 갑상선종, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 종양, 자가 면역 갑상선 질환의 병력
  6. 현재 요오드가 포함된 약물을 복용 중이거나 현재 리튬을 복용 중
  7. 다른 조사 약물을 받는 것
  8. 포비돈 요오드에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 있는 경우
  9. 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있음
  10. 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구에 대한 피험자의 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 치료 기준(SOC)
ACTIVE_COMPARATOR: 400mg OPN-019
의약품: OPN-019
OPN-019 400mg, 콧구멍당 2회 분무(1회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 시점에 걸친 비강 바이러스 부하의 변화
기간: 투여/무작위화 후 기준선, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
비강 면봉의 qRT-PCR 테스트에 의해 측정된 여러 시점에 걸친 비강 바이러스 부하(카피/mL)의 변화.
투여/무작위화 후 기준선, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 면봉에서 6, 8, 12시간 동안 누적 바이러스 부하
기간: 투약/무작위화 후 6시간, 8시간, 12시간
QRT-PCR로 측정한 구강인두 면봉에서 6, 8, 12시간 동안 누적 바이러스 부하(카피/mL)(총)를 비교합니다.
투약/무작위화 후 6시간, 8시간, 12시간
비강 면봉 감염 바이러스 입자의 누적량
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
비강 면봉에서 OPN-019를 투여한 피험자와 SOC 대조군 사이의 감염성 바이러스 입자의 누적량(복사본/mL)을 비교합니다.
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
바이러스 부하가 10^6 copies/mL 미만인 피험자 수
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
10^6 미만의 바이러스 부하(카피/ml)에 도달한 피험자의 수를 비교합니다.
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
바이러스 부하의 최대 로그 감소
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
QRT-PCR로 바이러스 부하(카피/ml)의 최대 로그 감소 비교
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
시간 비교-대상 바이러스가 없거나 <10^6 copies/ml의 바이러스 부하가 있음
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
QRT-PCR로 측정한 피험자가 바이러스가 없거나 바이러스 부하(카피/mL)가 10^6 미만인 시간
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
하위 그룹-기준선 바이러스 부하에서 바이러스 감소 평가 기록
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
기준선 바이러스 로드(카피/mL)로 하위 그룹의 로그 바이러스 감소를 평가합니다.
기준선, 투약/무작위화 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적으로 보고된 부작용(AE)의 심각도를 기록하여 안전성 평가
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
1=경증, 2=중간, 3=중증의 척도를 사용하여 자발적으로 보고된 AE의 중증도를 측정하여 안전성 평가
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
생명징후 측정 안전성 평가 - 혈압
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
수은 밀리미터(mmHg) 단위의 수축기 및 확장기 혈압 측정 포함
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
생명징후를 측정하는 안전성 평가 - 맥박
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
분당 심박수(bpm) 단위로 맥박 측정
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
생명징후 측정 안전성 평가 - 체온
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
화씨(°F) 단위로 온도 측정
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
생명징후 측정 안전성 평가 - 호흡수
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
호흡수를 분당 호흡수로 측정
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
안전성 평가 - 병용 약물 사용 모니터링
기간: 기준선, 투약/무작위화 후 24시간
병용 약물 사용에 대한 정보 수집을 통한 안전성 평가
기준선, 투약/무작위화 후 24시간
안전성 평가 - 연구 약물 내약성
기간: 투여 후 1시간
연구 약물 내약성 설문지는 피험자가 연구 약물 사용과 관련된 비강 불쾌감 및 불쾌한 맛의 수준을 평가함으로써 완료될 것입니다. 특정 조치를 연구하십시오. 연구 약물 내약성 설문지는 연구 직원이 피험자에게 구두로 실시합니다. 이 11개 항목 점수는 0-100 척도로 평가되며, 0은 "매우 싫어함", 100은 "매우 좋아함"입니다.
투여 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optinose US Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Carothers, OptiNose US
  • 연구 의자: John Messina, OptiNose US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPN-PVI-COV-1401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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