BD FACSLyric フローサイトメーターでの BD OneFlow 急性白血病パネルの評価
BD FACSLyric フローサイトメーターでの BD OneFlow 急性白血病パネル (BD OneFlow ALOT、BCP-ALL T1、および AML T1-T4) の評価 (残りの匿名化された標本を使用)
調査の概要
詳細な説明
血液検査室は、(従来の血液学的手法に加えて) フローサイトメトリー技術を利用して、血液疾患のある患者のスクリーニング、診断、モニタリングを支援しています。 フローサイトメトリーの高速で幅広い適用性により、診断が可能になります。 現在、使用されているコンセンサスパネルはありません。その結果、白血病およびリンパ腫 (L&L) 検査は、使用されている単一バイアルの抗体のままであり、患者の検体を検査するためにさまざまな社内研究所開発検査 (LDT) が使用されています。 さらに、フローサイトメーターで生成されたデータの分析は標準化されておらず、複雑なデータの解釈には高度な専門知識とトレーニングが必要です。 したがって、血液悪性腫瘍の診断、分類、および予後サブ分類のための最適化および標準化された免疫染色プロトコルが必要です。
登録は、最大 8 つの治験施設で行われます。 データは、BD FACSLyric フローサイトメーターで適格なレムナント/残り物標本から取得され、サイトの担当者と専門の分析者によって評価されます。
最終的な診断と影響を受ける細胞集団は、施設の標準治療によって決定されます。
データの分析は、最終診断と比較して、1) 正常な細胞集団と異常な細胞集団、2) BCP-ALL、AML、および専門家とサイトの分析者による特定性の低い疾患の識別を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CorePATH Laboratories
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University
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Salamanca、スペイン、37007
- University of Salamanca
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Prague、チェコ
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
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San Paolo、ブラジル、01323--020
- Fleury Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
急性白血病疾患、骨髄異形成症候群（MDS）、およびその他の血液学的または非血液学的疾患を有する、または有する疑いのある3歳以上の被験者からの検体のルーチンフローサイトメトリー実験室試験からの評価可能な最低200の残存/残留末梢血および骨髄検体障害。 健康な被験者からの標本は除外されます。
少なくとも 100 個の標本に異常なリンパ球または骨髄細胞がなければならず、少なくとも 100 個の標本に正常なリンパ球および骨髄細胞が含まれていなければなりません。
説明
包含基準:
- サイトのポリシーと手順に従って、登録前に収集/処理された検体。
- プロトコル テストを完了するのに十分な量 (1 mL) の標本。
- 検体は、急性白血病疾患（すなわち、 AML、BCP-ALL、ALAL など)、骨髄異形成症候群 (MDS)、その他の血液疾患または非血液疾患。
- 新たに診断された、または再発した被験者からの標本。
- 所定の被験者ごとに 1 つの検体タイプ (PB または BM) のみが登録されるものとします。
- 標本は、サイトが受け取った時点で室温で保管されます。
- 標本は、EDTA (K2 または K3) またはヘパリン (ナトリウムまたはリチウム) で収集されます。
- 標本の年齢 (BCP ALL T1: 収集から最初の前洗浄の開始までの時間; ALOT、AML T1-T4: 収集から染色の開始までの時間): ≤ 24 時間。
- 標本は、人種、性別、民族に関係なく被験者からのものです
除外基準:
- 標本は健康な被験者からのものです。
- 3歳未満の被験者からの標本。
- 標本は、あらゆる形態の白血病の治療を受けている被験者のものです。
- 標本は、部位によって決定される微小残存病変（MRD）を有する対象からのものです。
- 検体は形質細胞障害の疑いのある被験者のものです。
- 目に見えて凝固した標本。
- 目に見えて溶血した標本。
- 凍結標本。
- 冷蔵標本。
- 固定標本。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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残骸・残骸
包含/除外基準を満たす標本は、通常のフローサイトメトリー検査の残りであり、血液学的または非血液学的障害を有するか、または有する疑いのある被験者からのものです。
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この治験パネルは、6 種類の試薬で構成されており、未成熟造血細胞集団の定性的なフローサイトメトリー免疫表現型検査の in vitro 診断での使用を目的としています。
これらの試薬は、B 細胞性急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性白血病を患っている、または患っている疑いのある血液学的に異常な患者の鑑別診断の補助として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門の分析者による正常検体と異常検体の判定と最終診断の比較（感度分析）
時間枠：検体採取後24時間以内
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2 人の独立した専門家が分析した BD FACSLyric システムの調査中の OneFlow Acute Leukemia Panel の結果と、正常 (リンパ性および骨髄性) または異常 (腫瘍性リンパ性または骨髄性) 表現型の最終的な臨床診断との同等性を判断します。 感度が計算されます |
検体採取後24時間以内
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専門の分析者による正常検体と異常検体の判定と最終診断の比較 (Specificity Analysis)
時間枠：検体採取後24時間以内
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2 人の独立した専門家が分析した BD FACSLyric システムの調査中の OneFlow Acute Leukemia Panel の結果と、正常 (リンパ性および骨髄性) または異常 (腫瘍性リンパ性または骨髄性) 表現型の最終的な臨床診断との同等性を判断します。 特異度が計算されます |
検体採取後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Imelda Omana-Zapata, MD, PHD、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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