A BD OneFlow akut leukémia panel értékelése a BD FACSLyric áramlási citométeren
A BD OneFlow Akut Leukémia Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 és AML T1-T4) értékelése a BD FACSLyric áramlási citométeren maradék, azonosítatlan minták felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hematológiai laboratóriumok (a klasszikus hematológiai módszerek mellett) áramlási citometriai technológiát alkalmaznak, hogy segítsék a hematológiai rendellenességekkel küzdő betegek szűrését, diagnosztizálását és monitorozását. Az áramlási citometria nagy sebessége és széleskörű alkalmazhatósága lehetővé teszi a diagnózist. Jelenleg nem használnak konszenzusos paneleket; következésképpen a leukémia és limfóma (L&L) vizsgálata továbbra is egy fiola antitest, amelyet különféle, saját laboratóriumban kifejlesztett tesztekkel (LDT) használnak a páciensminták tesztelésére. Ezenkívül az áramlási citométer által generált adatok elemzése nem szabványosított, és magas szintű szakértelmet és képzést igényel az összetett adatok értelmezéséhez. Ezért optimalizált és szabványosított immunfestési protokollokra van szükség a hematológiai rosszindulatú daganatok diagnosztizálására, osztályozására és prognosztikai alosztályozására.
A beiratkozás legfeljebb 8 vizsgálati helyszínen történik. Az adatokat a BD FACSLyric áramlási citométer alkalmas maradék/maradék mintáiból veszik, és a helyszíni személyzet és szakértő elemzők értékelik.
A végső diagnózist és az érintett sejtpopulációt a helyszíni gondozási standard határozza meg.
Az adatok elemzése a végső diagnózishoz képest értékeli a 1) normál és abnormális sejtpopulációk és 2) a BCP-ALL, AML és kevésbé bizonyos betegségek szakértői és helyszíni elemzői általi azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Paolo, Brazília, 01323--020
- Fleury Group
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- University of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 200 értékelhető maradék/maradék perifériás vér- és csontvelőminta rutin áramlási citometriás laboratóriumi vizsgálatból olyan 3 éves vagy annál idősebb alanyok mintáihoz, akiknek akut leukémiás betegségei, mielodiszpláziás szindrómája (MDS) és egyéb hematológiai vagy nem hematológiai betegségei vannak, vagy ennek gyanúja van. rendellenességek. Az egészséges alanyokból származó minták kizárásra kerülnek.
Legalább 100 mintának kóros limfoid vagy mieloid sejtnek, legalább 100 mintának normális limfoid és mieloid sejtnek kell lennie.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A minta begyűjtése/kezelése a beiratkozás előtt a helyszíni szabályzatnak és eljárásnak megfelelően.
- Megfelelő térfogatú (1 ml) minta a protokolltesztek elvégzéséhez.
- A minta a rutin áramlási citometriás laboratóriumi vizsgálatokból visszamaradt PB és BM akut leukémiás rendellenességek (pl. AML, BCP-ALL, ALAL stb.), myelodysplasiás szindróma (MDS), egyéb hematológiai vagy nem hematológiai rendellenességek.
- Minta újonnan diagnosztizált vagy kiújult alanytól.
- Adott tantárgyonként csak egy mintatípust (PB vagy BM) lehet beíratni.
- A mintát szobahőmérsékleten tároljuk, a helyszínre történő átvételt követően.
- A mintákat EDTA-ban (K2 vagy K3) vagy heparinban (nátrium vagy lítium) veszik.
- A minta kora (BCP ALL T1: a gyűjtés ideje az első előmosás kezdetéig; ALOT, AML T1-T4: a gyűjtés ideje a festés kezdetéig): ≤ 24 óra.
- A minták fajra, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül származnak
Kizárási kritériumok:
- A minta egészséges alanyból származik.
- Példa 3 évesnél fiatalabb alanytól.
- A minta olyan alanytól származik, akit a leukémia bármely formája miatt kezelnek.
- A minta a helyszín által meghatározott minimális reziduális betegségben (MRD) szenvedő alanytól származik.
- A minta olyan alanytól származik, akinél plazmasejtes rendellenességek gyanúja merül fel.
- Láthatóan alvadt példány.
- Láthatóan hemolizált minta.
- Lefagyasztott példány.
- Hűtött példány.
- Fix példány.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Maradék/ megmaradt példányok
Azok a minták, amelyek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a rutin áramlási citometriás vizsgálatból maradtak vissza, és olyan alanyoktól származnak, akiknek hematológiai vagy nem hematológiai rendellenességük van, vagy ennek gyanúja van.
|
Ez a 6 reagensből álló vizsgálati panel in vitro diagnosztikai használatra szolgál éretlen vérképző sejtpopulációk kvalitatív áramlási citometrikus immunfenotipizálására.
Ezeket a reagenseket a B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő vagy gyaníthatóan hematológiailag abnormális betegek differenciáldiagnózisában használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakértői elemzők által a normál és abnormális minta meghatározása és a végső diagnózis összehasonlítása (érzékenységi elemzés)
Időkeret: A mintagyűjtést követő 24 órán belül
|
Határozza meg a BD FACSLyric rendszer vizsgálati OneFlow Akut Leukémia Paneljének két független szakértő által elemzett eredményeinek egyenértékűségét a normál (limfoid és mieloid) vagy abnormális (neoplasztikus limfoid vagy mieloid) fenotípusok végső klinikai diagnózisával. Az érzékenység kiszámításra kerül |
A mintagyűjtést követő 24 órán belül
|
|
A szakértői elemzők által a normál és abnormális minta meghatározása és a végső diagnózis összehasonlítása (specificitási elemzés)
Időkeret: A mintagyűjtést követő 24 órán belül
|
Határozza meg a BD FACSLyric rendszer vizsgálati OneFlow Akut Leukémia Paneljének két független szakértő által elemzett eredményeinek egyenértékűségét a normál (limfoid és mieloid) vagy abnormális (neoplasztikus limfoid vagy mieloid) fenotípusok végső klinikai diagnózisával. A fajlagosság kiszámításra kerül |
A mintagyűjtést követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .