- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035615
Évaluation du BD OneFlow Acute Leukemia Panel sur le cytomètre en flux BD FACSLyric
Évaluation du BD OneFlow Acute Leukemia Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 et AML T1-T4) sur le cytomètre en flux BD FACSLyric à l'aide de restes d'échantillons anonymisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les laboratoires d'hématologie s'appuient sur la technologie de cytométrie en flux (en plus des méthodes hématologiques classiques) pour faciliter le dépistage, le diagnostic et le suivi des patients atteints de troubles hématologiques. La grande vitesse et la large applicabilité de la cytométrie en flux permettent le diagnostic. À l'heure actuelle, aucun panel consensuel n'est utilisé; par conséquent, le test de leucémie et de lymphome (L&L) reste un anticorps à flacon unique utilisé, avec divers tests développés en laboratoire interne (LDT) utilisés pour tester les échantillons de patients. De plus, l'analyse des données générées par le cytomètre en flux n'est pas normalisée et nécessite un haut niveau d'expertise et de formation pour l'interprétation de données complexes. Par conséquent, des protocoles d'immunocoloration optimisés et standardisés pour le diagnostic, la classification et la sous-classification pronostique des hémopathies malignes sont nécessaires.
L'inscription aura lieu dans un maximum de 8 sites expérimentaux. Les données seront acquises à partir d'échantillons résiduels/restants éligibles sur le cytomètre en flux BD FACSLyric et évaluées par le personnel du site et des analystes experts .
Le diagnostic final et la population de cellules affectées seront déterminés par la norme de soins du site .
L'analyse des données évaluera l'identification de 1) populations cellulaires normales vs anormales et 2) BCP-ALL, AML et moins certaines maladies par l'expert et les analystes du site par rapport au diagnostic final.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryam Saleminik
- Numéro de téléphone: 408-518-5037
- E-mail: MSaleminik@bd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD
- E-mail: imelda_omana-zapata@bd.com
Lieux d'étude
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San Paolo, Brésil, 01323--020
- Pas encore de recrutement
- Fleury Group
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Contact:
- Alex Freire Sandes
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- University of Salamanca
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Contact:
- Jose Alberto Orfao
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Pas encore de recrutement
- Cambridge University
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Contact:
- David Bloxham
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
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Contact:
- Tomas kalina
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Childrens Hospital Los Angeles
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Contact:
- Maurice O'Gorman
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Angela Murray
- E-mail: amurray@nyp.org
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Chercheur principal:
- Giorgio Inghirami, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina
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Contact:
- John Schmitz
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- CorePATH Laboratories
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Contact:
- Aamir Ehsan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un minimum de 200 échantillons évaluables de sang périphérique et de moelle osseuse restants / restants provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour des échantillons de sujets de 3 ans et plus ayant ou suspectés d'avoir des troubles de leucémie aiguë, le syndrome myélodysplasique (SMD) et d'autres hématologiques ou non hématologiques troubles. Les échantillons provenant de sujets sains seront exclus.
Au moins 100 échantillons doivent avoir des cellules lymphoïdes ou myéloïdes anormales, au moins 100 doivent avoir des cellules lymphoïdes et myéloïdes normales.
La description
Critère d'intégration:
- Spécimen collecté/traité avant l'inscription conformément aux politiques et procédures du site.
- Spécimen avec un volume adéquat (1 mL) pour effectuer les tests du protocole.
- L'échantillon est un reste de PB et de BM provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour avoir ou être suspecté d'avoir des troubles de leucémie aiguë (c.-à-d. AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), syndrome myélodysplasique (SMD), autres troubles hématologiques ou non hématologiques.
- Spécimen provenant d'un sujet nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
- Un seul type d'échantillon (PB ou BM) doit être inscrit par sujet donné.
- L'échantillon est conservé à température ambiante, dès réception par le site.
- Les échantillons sont prélevés sur EDTA (K2 ou K3) ou héparine (sodium ou lithium).
- Âge de l'échantillon (BCP ALL T1 : heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage ; ALOT, AML T1-T4 : heure de la collecte jusqu'au début de la coloration) : ≤ 24 heures.
- Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique
Critère d'exclusion:
- Le spécimen provient d'un sujet sain.
- Spécimen d'un sujet âgé de moins de 3 ans.
- L'échantillon provient d'un sujet subissant un traitement pour toute forme de leucémie.
- L'échantillon provient d'un sujet présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) telle que déterminée par le site.
- Le spécimen provient d'un sujet suspecté de troubles plasmocytaires.
- Spécimen visiblement coagulé.
- Spécimen visiblement hémolysé.
- Spécimen congelé.
- Spécimen réfrigéré.
- Spécimen fixe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Spécimens restants / restants
Les échantillons qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, sont des restes de tests de cytométrie en flux de routine et proviennent de sujets ayant ou suspectés d'avoir un trouble hématologique ou non hématologique.
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Ce panel expérimental, composé de 6 réactifs, est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'immunophénotypage qualitatif par cytométrie en flux de populations de cellules hématopoïétiques immatures.
Ces réactifs sont utilisés comme aide au diagnostic différentiel des patients hématologiquement anormaux atteints ou suspectés d'avoir une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou une leucémie aiguë myéloïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'échantillons normaux et anormaux et le diagnostic final (analyse de sensibilité)
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen
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Déterminer l'équivalence entre les résultats du panel expérimental OneFlow Acute Leukemia sur le système BD FACSLyric analysés par deux experts indépendants et le diagnostic clinique final pour les phénotypes normaux (lymphoïde et myéloïde) ou anormaux (lymphoïde néoplasique ou myéloïde). La sensibilité sera calculée |
Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen
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Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'échantillons normaux et anormaux et le diagnostic final (analyse de spécificité)
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen
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Déterminer l'équivalence entre les résultats du panel expérimental OneFlow Acute Leukemia sur le système BD FACSLyric analysés par deux experts indépendants et le diagnostic clinique final pour les phénotypes normaux (lymphoïde et myéloïde) ou anormaux (lymphoïde néoplasique ou myéloïde). La spécificité sera calculée |
Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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