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Évaluation du BD OneFlow Acute Leukemia Panel sur le cytomètre en flux BD FACSLyric

26 octobre 2023 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company

Évaluation du BD OneFlow Acute Leukemia Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 et AML T1-T4) sur le cytomètre en flux BD FACSLyric à l'aide de restes d'échantillons anonymisés

Cette étude est une étude de performance prospective multisite visant à déterminer l'équivalence entre le panel expérimental OneFlow Acute Leukemia sur le système FACSLyric et le diagnostic clinique final.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les laboratoires d'hématologie s'appuient sur la technologie de cytométrie en flux (en plus des méthodes hématologiques classiques) pour faciliter le dépistage, le diagnostic et le suivi des patients atteints de troubles hématologiques. La grande vitesse et la large applicabilité de la cytométrie en flux permettent le diagnostic. À l'heure actuelle, aucun panel consensuel n'est utilisé; par conséquent, le test de leucémie et de lymphome (L&L) reste un anticorps à flacon unique utilisé, avec divers tests développés en laboratoire interne (LDT) utilisés pour tester les échantillons de patients. De plus, l'analyse des données générées par le cytomètre en flux n'est pas normalisée et nécessite un haut niveau d'expertise et de formation pour l'interprétation de données complexes. Par conséquent, des protocoles d'immunocoloration optimisés et standardisés pour le diagnostic, la classification et la sous-classification pronostique des hémopathies malignes sont nécessaires.

L'inscription aura lieu dans un maximum de 8 sites expérimentaux. Les données seront acquises à partir d'échantillons résiduels/restants éligibles sur le cytomètre en flux BD FACSLyric et évaluées par le personnel du site et des analystes experts .

Le diagnostic final et la population de cellules affectées seront déterminés par la norme de soins du site .

L'analyse des données évaluera l'identification de 1) populations cellulaires normales vs anormales et 2) BCP-ALL, AML et moins certaines maladies par l'expert et les analystes du site par rapport au diagnostic final.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maryam Saleminik
  • Numéro de téléphone: 408-518-5037
  • E-mail: MSaleminik@bd.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • San Paolo, Brésil, 01323--020
        • Pas encore de recrutement
        • Fleury Group
        • Contact:
          • Alex Freire Sandes
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • University of Salamanca
        • Contact:
          • Jose Alberto Orfao
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridge University
        • Contact:
          • David Bloxham
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
        • Contact:
          • Tomas kalina
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Maurice O'Gorman
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Inghirami, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • John Schmitz
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • CorePATH Laboratories
        • Contact:
          • Aamir Ehsan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de 200 échantillons évaluables de sang périphérique et de moelle osseuse restants / restants provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour des échantillons de sujets de 3 ans et plus ayant ou suspectés d'avoir des troubles de leucémie aiguë, le syndrome myélodysplasique (SMD) et d'autres hématologiques ou non hématologiques troubles. Les échantillons provenant de sujets sains seront exclus.

Au moins 100 échantillons doivent avoir des cellules lymphoïdes ou myéloïdes anormales, au moins 100 doivent avoir des cellules lymphoïdes et myéloïdes normales.

La description

Critère d'intégration:

  1. Spécimen collecté/traité avant l'inscription conformément aux politiques et procédures du site.
  2. Spécimen avec un volume adéquat (1 mL) pour effectuer les tests du protocole.
  3. L'échantillon est un reste de PB et de BM provenant de tests de laboratoire de cytométrie en flux de routine pour avoir ou être suspecté d'avoir des troubles de leucémie aiguë (c.-à-d. AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), syndrome myélodysplasique (SMD), autres troubles hématologiques ou non hématologiques.
  4. Spécimen provenant d'un sujet nouvellement diagnostiqué ou en rechute.
  5. Un seul type d'échantillon (PB ou BM) doit être inscrit par sujet donné.
  6. L'échantillon est conservé à température ambiante, dès réception par le site.
  7. Les échantillons sont prélevés sur EDTA (K2 ou K3) ou héparine (sodium ou lithium).
  8. Âge de l'échantillon (BCP ALL T1 : heure de la collecte jusqu'au début du premier prélavage ; ALOT, AML T1-T4 : heure de la collecte jusqu'au début de la coloration) : ≤ 24 heures.
  9. Les échantillons proviennent de sujets sans distinction de race, de sexe et d'origine ethnique

Critère d'exclusion:

  1. Le spécimen provient d'un sujet sain.
  2. Spécimen d'un sujet âgé de moins de 3 ans.
  3. L'échantillon provient d'un sujet subissant un traitement pour toute forme de leucémie.
  4. L'échantillon provient d'un sujet présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) telle que déterminée par le site.
  5. Le spécimen provient d'un sujet suspecté de troubles plasmocytaires.
  6. Spécimen visiblement coagulé.
  7. Spécimen visiblement hémolysé.
  8. Spécimen congelé.
  9. Spécimen réfrigéré.
  10. Spécimen fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spécimens restants / restants
Les échantillons qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, sont des restes de tests de cytométrie en flux de routine et proviennent de sujets ayant ou suspectés d'avoir un trouble hématologique ou non hématologique.
Ce panel expérimental, composé de 6 réactifs, est destiné à un usage diagnostique in vitro pour l'immunophénotypage qualitatif par cytométrie en flux de populations de cellules hématopoïétiques immatures. Ces réactifs sont utilisés comme aide au diagnostic différentiel des patients hématologiquement anormaux atteints ou suspectés d'avoir une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou une leucémie aiguë myéloïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'échantillons normaux et anormaux et le diagnostic final (analyse de sensibilité)
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen

Déterminer l'équivalence entre les résultats du panel expérimental OneFlow Acute Leukemia sur le système BD FACSLyric analysés par deux experts indépendants et le diagnostic clinique final pour les phénotypes normaux (lymphoïde et myéloïde) ou anormaux (lymphoïde néoplasique ou myéloïde).

La sensibilité sera calculée

Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen
Comparaison entre la détermination par des analystes experts d'échantillons normaux et anormaux et le diagnostic final (analyse de spécificité)
Délai: Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen

Déterminer l'équivalence entre les résultats du panel expérimental OneFlow Acute Leukemia sur le système BD FACSLyric analysés par deux experts indépendants et le diagnostic clinique final pour les phénotypes normaux (lymphoïde et myéloïde) ou anormaux (lymphoïde néoplasique ou myéloïde).

La spécificité sera calculée

Dans les 24 heures suivant le prélèvement du spécimen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-OFLYRICALL-IVDR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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