Evaluering av BD OneFlow Acute Leukemia Panel på BD FACSLyric Flow Cytometer
Evaluering av BD OneFlow Acute Leukemia Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 og AML T1-T4) på BD FACSLyric Flow Cytometer ved bruk av gjenværende, avidentifiserte prøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematologiske laboratorier er avhengige av flowcytometriteknologi (i tillegg til klassiske hematologiske metoder) for å hjelpe til med screening, diagnostisering og overvåking av pasienter med hematologiske lidelser. Høy hastighet og bred anvendelighet av flowcytometri muliggjør diagnosen. Foreløpig er det ingen konsensuspaneler som brukes; følgelig forblir leukemi og lymfom (L&L)-testing et enkelt-ampulle-antistoff som brukes, med ulike internt laboratorieutviklede tester (LDT) som brukes til å teste pasientprøver. Videre er analysen av data generert av flowcytometer ikke standardisert og krever høy kompetanse og opplæring for tolkning av komplekse data. Derfor er det nødvendig med optimaliserte og standardiserte immunfargingsprotokoller for diagnostisering, klassifisering og prognostisk underklassifisering av hematologiske maligniteter.
Registrering vil skje på opptil 8 undersøkelsessteder. Data vil bli innhentet fra kvalifiserte prøverester/rester på BD FACSLyric flowcytometer og evaluert av stedets personell og ekspertanalytikere.
Den endelige diagnosen og den berørte cellepopulasjonen vil bli bestemt av stedets standardbehandling.
Analyse av data vil evaluere identifikasjon av 1) normale vs unormale cellepopulasjoner og 2) BCP-ALL, AML og mindre visse sykdommer av eksperten og stedsanalytikerne sammenlignet med den endelige diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Paolo, Brasil, 01323--020
- Fleury Group
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Minimum evaluerbare 200 rester/rester av perifert blod og benmargprøver fra rutinemessig flowcytometri laboratorietesting for prøver fra forsøkspersoner 3 år og eldre som har eller mistenkes for å ha akutte leukemiforstyrrelser, myelodysplastisk syndrom (MDS) og andre hematologiske eller ikke-hematologiske lidelser. Prøver fra friske forsøkspersoner vil bli ekskludert.
Minst 100 prøver må ha unormale lymfoide eller myeloide celler, minst 100 må ha normale lymfoide og myeloide celler.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver samlet inn/håndtert før registrering i henhold til nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
- Prøve med tilstrekkelig volum (1 mL) for å fullføre protokolltester.
- Prøven er gjenværende PB og BM fra rutinemessig flowcytometri laboratorietester for å ha eller mistenkt for å ha akutte leukemiforstyrrelser (dvs. AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), myelodysplastisk syndrom (MDS), andre hematologiske eller ikke-hematologiske lidelser.
- Prøve fra nylig diagnostisert eller residiverende individ.
- Bare én prøvetype (PB eller BM) skal registreres per gitt emne.
- Prøven oppbevares ved romtemperatur ved mottak av stedet.
- Prøver tas i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
- Alder på prøven (BCP ALL T1: tidspunkt for innsamling til start av første forvask; ALOT, AML T1-T4: tidspunkt for innsamling til start av farging): ≤ 24 timer.
- Prøver er fra forsøkspersoner uavhengig av rase, kjønn og etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Prøven er fra en frisk person.
- Prøve fra forsøksperson <3 år.
- Prøven er fra en person som gjennomgår behandling for noen form for leukemi.
- Prøven er fra individ med minimal gjenværende sykdom (MRD) som bestemt av stedet.
- Prøven er fra forsøksperson mistenkt for plasmacelleforstyrrelser.
- Synlig koagulert prøve.
- Synlig hemolysert prøve.
- Frosset prøve.
- Nedkjølt prøve.
- Fast prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rester/rester prøver
Prøver som oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriterier, er rester fra rutinemessig flowcytometritesting, og er fra forsøkspersoner som har eller mistenkes for å ha en hematologisk eller ikke-hematologisk lidelse.
|
Dette undersøkelsespanelet, som består av 6 reagenser, er beregnet for in vitro diagnostisk bruk for kvalitativ flowcytometrisk immunfenotyping av umodne hematopoietiske cellepopulasjoner.
Disse reagensene brukes som et hjelpemiddel i differensialdiagnose av hematologisk unormale pasienter som har, eller mistenkes for å ha, B-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller akutt myeloid leukemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ekspertanalytikeres bestemmelse av normale og unormale prøver og endelig diagnose (Sensitivitetsanalyse)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prøvetaking
|
Bestem ekvivalens mellom undersøkelsesresultatene fra OneFlow akutt leukemipanelet på BD FACSLyric-systemet analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normale (lymfoide og myeloide) eller unormale (neoplastiske lymfoide eller myeloide) fenotyper. Sensitivitet vil bli beregnet |
Innen 24 timer etter prøvetaking
|
|
Sammenligning mellom ekspertanalytikeres bestemmelse av normal og unormal prøve og endelig diagnose (Spesifisitetsanalyse)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prøvetaking
|
Bestem ekvivalens mellom undersøkelsesresultatene fra OneFlow akutt leukemipanelet på BD FACSLyric-systemet analysert av to uavhengige eksperter versus den endelige kliniske diagnosen for normale (lymfoide og myeloide) eller unormale (neoplastiske lymfoide eller myeloide) fenotyper. Spesifisitet vil bli beregnet |
Innen 24 timer etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .