Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка панели BD OneFlow Acute Leukemia Panel на проточном цитометре BD FACSLyric

5 августа 2024 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Оценка панели BD OneFlow Acute Leukemia Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 и AML T1-T4) на проточном цитометре BD FACSLyric с использованием оставшихся неидентифицированных образцов

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование эффективности для определения эквивалентности между исследуемой панелью OneFlow Acute Leukemia Panel в системе FACSLyric и окончательным клиническим диагнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гематологические лаборатории полагаются на технологию проточной цитометрии (в дополнение к классическим гематологическим методам) для помощи в скрининге, диагностике и мониторинге пациентов с гематологическими заболеваниями. Высокая скорость и широкая применимость проточной цитометрии позволяют поставить диагноз. В настоящее время панели консенсуса не используются; следовательно, для тестирования на лейкемию и лимфому (L&L) по-прежнему используются антитела в одном флаконе, а для тестирования образцов пациентов используются различные тесты, разработанные в собственной лаборатории (LDT). Кроме того, анализ данных, полученных с помощью проточного цитометра, не стандартизирован и требует высокого уровня знаний и подготовки для интерпретации сложных данных. Поэтому необходимы оптимизированные и стандартизированные протоколы иммунного окрашивания для диагностики, классификации и прогностической подклассификации гематологических злокачественных новообразований.

Регистрация будет происходить в 8 исследовательских центрах. Данные будут получены из подходящих остаточных/остаточных образцов на проточном цитометре BD FACSLyric и оценены персоналом объекта и экспертами-аналитиками.

Окончательный диагноз и пораженная клеточная популяция будут определяться стандартом медицинской помощи.

Анализ данных позволит оценить идентификацию 1) нормальных и аномальных клеточных популяций и 2) BCP-ALL, AML и менее определенных заболеваний экспертами и аналитиками на месте по сравнению с окончательным диагнозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • San Paolo, Бразилия, 01323--020
        • Fleury Group
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • University of Salamanca
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Минимум 200 поддающихся оценке образцов остаточной/остаточной периферической крови и костного мозга, полученных в результате обычного лабораторного исследования методом проточной цитометрии для образцов от субъектов в возрасте 3 лет и старше, имеющих или подозреваемых в наличии острых лейкозных заболеваний, миелодиспластического синдрома (МДС) и других гематологических или негематологических расстройства. Образцы от здоровых субъектов будут исключены.

Не менее 100 образцов должны иметь аномальные лимфоидные или миелоидные клетки, не менее 100 должны иметь нормальные лимфоидные и миелоидные клетки.

Описание

Критерии включения:

  1. Образцы, собранные/обработанные до регистрации в соответствии с политикой и процедурами центра.
  2. Образец с достаточным объемом (1 мл) для завершения испытаний протокола.
  3. Образец представляет собой остатки PB и BM после обычного лабораторного исследования методом проточной цитометрии на наличие или подозрение на наличие острых лейкозных заболеваний (т.е. ОМЛ, BCP-ALL, ALAL и др.), миелодиспластический синдром (МДС), другие гематологические или негематологические заболевания.
  4. Образец от недавно диагностированного или рецидивирующего субъекта.
  5. Для каждого субъекта должен быть зарегистрирован только один тип образца (PB или BM).
  6. Образец хранится при комнатной температуре после получения на объекте.
  7. Образцы собирают в ЭДТА (К2 или К3) или гепарине (натрий или литий).
  8. Возраст образца (BCP ALL T1: время сбора до начала первой предварительной промывки; ALOT, AML T1-T4: время сбора до начала окрашивания): ≤ 24 часов.
  9. Образцы берутся у субъектов независимо от расы, пола и этнической принадлежности.

Критерий исключения:

  1. Образец взят от здорового человека.
  2. Образец от субъекта в возрасте до 3 лет.
  3. Образец получен от субъекта, проходящего лечение от любой формы лейкемии.
  4. Образец взят от субъекта с минимальной остаточной болезнью (MRD), как определено на сайте.
  5. Образец взят от субъекта с подозрением на заболевание плазматических клеток.
  6. Заметно свернувшийся образец.
  7. Заметно гемолизированный образец.
  8. Замороженный экземпляр.
  9. Охлажденный образец.
  10. Фиксированный экземпляр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остатки / оставшиеся образцы
Образцы, которые соответствуют критериям включения/исключения, являются остатками рутинной проточной цитометрии и получены от субъектов с гематологическим или негематологическим заболеванием или с подозрением на него.
Диагностический тест: Панель IUO по острым лейкозам
Эта исследовательская панель, состоящая из 6 реагентов, предназначена для диагностики in vitro для качественного проточно-цитометрического иммунофенотипирования популяций незрелых гемопоэтических клеток. Эти реагенты используются в качестве вспомогательного средства в дифференциальной диагностике пациентов с гематологическими отклонениями, страдающих или подозреваемых в наличии В-клеточного острого лимфобластного лейкоза или острого миелоидного лейкоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение определения нормальных и аномальных образцов экспертами-аналитиками и окончательного диагноза (анализ чувствительности)
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора образцов

Определите эквивалентность результатов исследовательской панели OneFlow Acute Leukemia Panel по системе BD FACSLyric, проанализированных двумя независимыми экспертами, и окончательного клинического диагноза для нормального (лимфоидного и миелоидного) или аномального (неопластического лимфоидного или миелоидного) фенотипа.

Чувствительность будет рассчитана
В течение 24 часов после сбора образцов
Сравнение определения нормальных и аномальных образцов экспертами-аналитиками и окончательного диагноза (анализ специфичности)
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора образцов

Определите эквивалентность результатов исследовательской панели OneFlow Acute Leukemia Panel по системе BD FACSLyric, проанализированных двумя независимыми экспертами, и окончательного клинического диагноза для нормального (лимфоидного и миелоидного) или аномального (неопластического лимфоидного или миелоидного) фенотипа.

Специфичность будет рассчитана
В течение 24 часов после сбора образцов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAS-OFLYRICALL-IVDR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться