BD OneFlow Acute Leukemia -paneelin arviointi BD FACSLyric -virtaussytometrillä
BD OneFlow Acute Leukemia -paneelin (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 ja AML T1-T4) arviointi BD FACSLyric -virtaussytometrillä käyttämällä jäljelle jääneitä, tunnistamattomia näytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematologiset laboratoriot luottavat virtaussytometriatekniikkaan (perinteisten hematologisten menetelmien lisäksi) auttaakseen potilaiden seulonnassa, diagnosoinnissa ja seurannassa, joilla on hematologisia häiriöitä. Virtaussytometrian suuri nopeus ja laaja sovellettavuus mahdollistavat diagnoosin. Tällä hetkellä konsensuspaneeleita ei ole käytössä. Tästä syystä leukemia- ja lymfoomatestaus (L&L) on edelleen yhden injektiopullon vasta-aine, jota käytetään, ja potilasnäytteiden testaamiseen käytetään useita talon sisäisiä laboratoriossa kehitettyjä testejä (LDT). Lisäksi virtaussytometrillä tuotettujen tietojen analysointia ei ole standardoitu, ja se vaatii korkeatasoista asiantuntemusta ja koulutusta monimutkaisten tietojen tulkitsemiseen. Siksi tarvitaan optimoituja ja standardoituja immunovärjäysprotokollia hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosia, luokittelua ja prognostista alaluokitusta varten.
Ilmoittautuminen tapahtuu enintään 8 tutkimuspaikalla . Tiedot kerätään kelvollisista jäännösnäytteistä/jäljelle jääneistä näytteistä BD FACSLyric -virtaussytometrillä, ja paikan henkilökunta ja asiantuntija-analyytikot arvioivat ne.
Lopullinen diagnoosi ja sairastunut solupopulaatio määräytyvät hoitopaikan standardin mukaan.
Tietojen analyysi arvioi 1) normaalien vs. epänormaalien solupopulaatioiden ja 2) BCP-ALL:n, AML:n ja vähemmän tiettyjen sairauksien tunnistamisen asiantuntija- ja paikannusanalyytikoiden toimesta lopulliseen diagnoosiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Paolo, Brasilia, 01323--020
- Fleury Group
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vähintään 200 arvioitavissa olevaa perifeerisen veren ja luuydinnäytettä rutiininomaisista virtaussytometrialaboratoriotutkimuksista näytteille, jotka ovat peräisin vähintään 3-vuotiailta henkilöiltä, joilla on tai epäillään olevan akuutti leukemiahäiriö, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja muut hematologiset tai ei-hematologiset häiriöt. Terveiltä koehenkilöiltä otetut näytteet jätetään pois.
Vähintään 100 näytteessä on oltava epänormaaleja lymfaattisia tai myeloidisia soluja, vähintään 100 näytteessä on oltava normaaleja lymfoidi- ja myeloidisoluja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte kerätty/käsitelty ennen ilmoittautumista sivuston käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti.
- Näyte, jossa on riittävä tilavuus (1 ml) protokollatestien suorittamiseen.
- Näyte on jäljelle jäänyt PB ja BM rutiininomaisista virtaussytometrialaboratoriotutkimuksista akuutin leukemiahäiriön (esim. AML, BCP-ALL, ALAL jne.), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), muut hematologiset tai ei-hematologiset sairaudet.
- Näyte äskettäin diagnosoidulta tai uusiutuneelta henkilöltä.
- Vain yksi näytetyyppi (PB tai BM) otetaan mukaan tiettyä aihetta kohden.
- Näyte säilytetään huoneenlämmössä, kun laitos on vastaanottanut sen.
- Näytteet kerätään EDTA:ssa (K2 tai K3) tai hepariinissa (natrium tai litium).
- Näytteen ikä (BCP ALL T1: keräysaika ensimmäisen esipesun alkuun; ALOT, AML T1-T4: keräysaika värjäyksen alkamiseen): ≤ 24 tuntia.
- Näytteet ovat koehenkilöiltä rodusta, sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte on terveeltä koehenkilöltä.
- Näyte alle 3-vuotiaalta.
- Näyte on koehenkilöltä, jolle tehdään minkäänlaista leukemian hoitoa.
- Näyte on koehenkilöltä, jolla on paikan määrittämä minimaalinen jäännössairaus (MRD).
- Näyte on koehenkilöltä, jota epäillään plasmasoluhäiriöistä.
- Näkyvästi hyytynyt näyte.
- Näkyvästi hemolysoitunut näyte.
- Jäädytetty näyte.
- Jäähdytetty näyte.
- Kiinteä näyte.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäljelle jääneet näytteet
Näytteet, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat jäännöksiä rutiininomaisesta virtaussytometriatestauksesta ja ovat koehenkilöiltä, joilla on tai joilla epäillään olevan hematologinen tai ei-hematologinen sairaus.
|
Tämä tutkimuspaneeli, joka koostuu kuudesta reagenssista, on tarkoitettu diagnostiseen in vitro -käyttöön epäkypsien hematopoieettisten solupopulaatioiden kvalitatiiviseen virtaussytometriseen immunofenotyypitykseen.
Näitä reagensseja käytetään apuna erotusdiagnoosissa hematologisesti epänormaaleilla potilailla, joilla on tai joilla epäillään olevan B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiantuntijaanalyytikkojen normaalin ja epänormaalin näytteen määrityksen ja lopullisen diagnoosin vertailu (herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä
|
Määritä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien BD FACSLyric -järjestelmän OneFlow Acute Leukemia -paneelin tulosten vastaavuus normaalien (lymfaattinen ja myelooinen) tai epänormaali (neoplastinen lymfoidi tai myeloidi) fenotyyppien lopullinen kliininen diagnoosi. Herkkyys lasketaan |
24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä
|
|
Asiantuntijaanalyytikkojen normaalin ja epänormaalin näytteen määrityksen ja lopullisen diagnoosin vertailu (spesifisyysanalyysi)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä
|
Määritä kahden riippumattoman asiantuntijan analysoimien BD FACSLyric -järjestelmän OneFlow Acute Leukemia -paneelin tulosten vastaavuus normaalien (lymfaattinen ja myelooinen) tai epänormaali (neoplastinen lymfoidi tai myeloidi) fenotyyppien lopullinen kliininen diagnoosi. Spesifisyys lasketaan |
24 tunnin sisällä näytteen keräämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .