Evaluación del panel de leucemia aguda BD OneFlow en el citómetro de flujo BD FACSLyric
Evaluación del panel de leucemia aguda BD OneFlow (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 y AML T1-T4) en el citómetro de flujo BD FACSLyric utilizando muestras no identificadas sobrantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los laboratorios de hematología confían en la tecnología de citometría de flujo (además de los métodos hematológicos clásicos) para ayudar en la detección, el diagnóstico y el seguimiento de pacientes con trastornos hematológicos. La alta velocidad y la amplia aplicabilidad de la citometría de flujo permiten el diagnóstico. Actualmente, no se utilizan paneles de consenso; en consecuencia, la prueba de leucemia y linfoma (L&L) sigue siendo un anticuerpo de un solo vial que se utiliza, con varias pruebas desarrolladas en laboratorio interno (LDT) que se utilizan para analizar muestras de pacientes. Además, el análisis de los datos generados por el citómetro de flujo no está estandarizado y requiere un alto nivel de experiencia y capacitación para la interpretación de datos complejos. Por lo tanto, se necesitan protocolos de inmunotinción optimizados y estandarizados para el diagnóstico, clasificación y subclasificación pronóstica de neoplasias malignas hematológicas.
La inscripción ocurrirá en hasta 8 sitios de investigación. Los datos se obtendrán de muestras elegibles remanentes/sobrantes en el citómetro de flujo BD FACSLyric y serán evaluados por analistas expertos y personal del sitio.
El diagnóstico final y la población de células afectadas se determinarán según el estándar de atención del sitio.
El análisis de los datos evaluará la identificación de 1) poblaciones de células normales frente a anormales y 2) BCP-ALL, AML y menos ciertas enfermedades por parte del experto y los analistas del sitio en comparación con el diagnóstico final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Paolo, Brasil, 01323--020
- Fleury Group
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Prague, Chequia
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
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Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CorePATH Laboratories
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un mínimo de 200 muestras de sangre periférica y médula ósea remanentes/sobrantes evaluables de pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para muestras de sujetos de 3 años o más que tengan o se sospeche que tengan trastornos de leucemia aguda, síndrome mielodisplásico (MDS) y otros trastornos hematológicos o no hematológicos. trastornos Se excluirán las muestras de sujetos sanos.
Al menos 100 muestras deben tener células linfoides o mieloides anormales, al menos 100 deben tener células linfoides y mieloides normales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra recolectada/manipulada antes de la inscripción de acuerdo con las políticas y procedimientos del sitio.
- Muestra con volumen adecuado (1 mL) para completar las pruebas del protocolo.
- La muestra es PB y BM sobrante de las pruebas de laboratorio de citometría de flujo de rutina para detectar o sospechar que tiene trastornos de leucemia aguda (es decir, AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), síndrome mielodisplásico (MDS), otros trastornos hematológicos o no hematológicos.
- Muestra de un sujeto recién diagnosticado o con recaída.
- Solo se inscribirá un tipo de muestra (PB o BM) por sujeto determinado.
- La muestra se almacena a temperatura ambiente, una vez recibida en el sitio.
- Las muestras se recogen en EDTA (K2 o K3) o heparina (sodio o litio).
- Edad de la muestra (BCP ALL T1: tiempo de recolección al inicio del primer prelavado; ALOT, AML T1-T4: tiempo de recolección al inicio de la tinción): ≤ 24 horas.
- Los especímenes son de sujetos independientemente de su raza, género y etnia.
Criterio de exclusión:
- La muestra es de un sujeto sano.
- Muestra de sujeto <3 años de edad.
- La muestra es de un sujeto que se somete a cualquier tratamiento para cualquier forma de leucemia.
- La muestra es de un sujeto con enfermedad residual mínima (MRD) según lo determinado por el sitio.
- La muestra es de un sujeto sospechoso de trastornos de células plasmáticas.
- Muestra visiblemente coagulada.
- Espécimen visiblemente hemolizado.
- Ejemplar congelado.
- Ejemplar refrigerado.
- Ejemplar fijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Muestras remanentes/ sobrantes
Muestras que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, sobrantes de pruebas de citometría de flujo de rutina y son de sujetos que tienen o se sospecha que tienen un trastorno hematológico o no hematológico.
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Este panel de investigación, compuesto por 6 reactivos, está diseñado para uso diagnóstico in vitro para el inmunofenotipado cualitativo de citometría de flujo de poblaciones de células hematopoyéticas inmaduras.
Estos reactivos se utilizan como ayuda en el diagnóstico diferencial de pacientes hematológicamente anormales que tienen, o se sospecha que tienen, leucemia linfoblástica aguda de células B o leucemia mieloide aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la determinación de analistas expertos de muestras normales y anormales y el diagnóstico final (Análisis de sensibilidad)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de la muestra
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Determinar la equivalencia entre los resultados del panel de leucemia aguda OneFlow en investigación del sistema BD FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final para fenotipos normales (linfoide y mieloide) o anormales (neoplásico linfoide o mieloide). La sensibilidad se calculará |
Dentro de las 24 horas de la recolección de la muestra
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Comparación entre la determinación de analistas expertos de muestras normales y anormales y el diagnóstico final (Análisis de especificidad)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la recolección de la muestra
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Determinar la equivalencia entre los resultados del panel de leucemia aguda OneFlow en investigación del sistema BD FACSLyric analizados por dos expertos independientes frente al diagnóstico clínico final para fenotipos normales (linfoide y mieloide) o anormales (neoplásico linfoide o mieloide). La especificidad se calculará |
Dentro de las 24 horas de la recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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