Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswertung des BD OneFlow Acute Leukemia Panel auf dem BD FACSLyric Flow Cytometer

5. August 2024 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company

Bewertung des BD OneFlow-Panels für akute Leukämie (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 und AML T1-T4) auf dem BD FACSLyric Flow Cytometer unter Verwendung übrig gebliebener, nicht identifizierter Proben

Bei dieser Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, prospektive Leistungsstudie zur Bestimmung der Äquivalenz zwischen dem OneFlow-Panel für akute Leukämie in der Prüfung auf dem FACSLyric-System und der endgültigen klinischen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämatologische Labors verlassen sich (zusätzlich zu klassischen hämatologischen Methoden) auf die Technologie der Durchflusszytometrie, um das Screening, die Diagnose und die Überwachung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu unterstützen. Die hohe Geschwindigkeit und breite Anwendbarkeit der Durchflusszytometrie ermöglicht die Diagnose. Derzeit werden keine Konsensuspanels verwendet; Folglich wird beim Leukämie- und Lymphom-Test (L&L) weiterhin ein Antikörper in einem Fläschchen verwendet, wobei verschiedene im eigenen Labor entwickelte Tests (LDTs) zum Testen von Patientenproben verwendet werden. Darüber hinaus ist die Analyse von durch Durchflusszytometer generierten Daten nicht standardisiert und erfordert ein hohes Maß an Fachwissen und Training für die Interpretation komplexer Daten. Daher werden optimierte und standardisierte Immunfärbungsprotokolle für die Diagnose, Klassifizierung und prognostische Unterklassifizierung hämatologischer Malignome benötigt.

Die Aufnahme erfolgt an bis zu 8 Prüfzentren . Die Daten werden von geeigneten Rest-/Restproben auf dem BD FACSLyric-Durchflusszytometer erfasst und vom Standortpersonal und erfahrenen Analysten ausgewertet .

Die endgültige Diagnose und die betroffene Zellpopulation werden durch den Behandlungsstandard des Standorts bestimmt .

Die Analyse der Daten bewertet die Identifizierung von 1) normalen vs. abnormalen Zellpopulationen und 2) BCP-ALL, AML und weniger bestimmten Krankheiten durch die Experten und Standortanalytiker im Vergleich zur endgültigen Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien, 01323--020
        • Fleury Group
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 200 auswertbare Rest-/Restproben von peripherem Blut und Knochenmark aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests für Proben von Personen ab 3 Jahren, die akute Leukämieerkrankungen, myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder andere hämatologische oder nicht hämatologische Erkrankungen haben oder vermuten Störungen. Proben von gesunden Probanden werden ausgeschlossen.

Mindestens 100 Proben müssen abnormale lymphoide oder myeloische Zellen aufweisen, mindestens 100 müssen normale lymphoide und myeloische Zellen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entnahme/Handhabung der Probe vor der Registrierung gemäß den Richtlinien und Verfahren des Standorts.
  2. Probe mit ausreichendem Volumen (1 ml), um die Protokolltests abzuschließen.
  3. Die Probe besteht aus PB- und BM-Überbleibseln aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Labortests auf akute Leukämieerkrankungen oder Verdacht auf akute Leukämieerkrankungen (d. h. AML, BCP-ALL, ALAL usw.), myelodysplastisches Syndrom (MDS), andere hämatologische oder nicht-hämatologische Erkrankungen.
  4. Probe von neu diagnostiziertem oder rezidiviertem Patienten.
  5. Pro Studienfach darf nur ein Exemplartyp (PB oder BM) eingeschrieben werden.
  6. Die Probe wird nach Erhalt am Standort bei Raumtemperatur gelagert.
  7. Die Proben werden in EDTA (K2 oder K3) oder Heparin (Natrium oder Lithium) gesammelt.
  8. Alter der Probe (BCP ALL T1: Zeitpunkt der Entnahme bis Beginn der ersten Vorwäsche; ALOT, AML T1-T4: Zeitpunkt der Entnahme bis Beginn der Färbung): ≤ 24 Stunden.
  9. Die Proben stammen von Subjekten, unabhängig von Rasse, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probe stammt von einem gesunden Probanden.
  2. Probe eines Subjekts <3 Jahre alt.
  3. Die Probe stammt von einer Person, die sich einer Behandlung für irgendeine Form von Leukämie unterzieht.
  4. Die Probe stammt von einem Subjekt mit minimaler Resterkrankung (MRD), wie vom Standort bestimmt.
  5. Die Probe stammt von einer Person mit Verdacht auf Plasmazellerkrankungen.
  6. Sichtbar geronnenes Exemplar.
  7. Sichtbar hämolysierte Probe.
  8. Gefrorenes Exemplar.
  9. Gekühltes Exemplar.
  10. Festes Exemplar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überbleibsel/ Übriggebliebene Exemplare
Proben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, aus routinemäßigen durchflusszytometrischen Tests übrig geblieben sind und von Personen stammen, die eine hämatologische oder nicht-hämatologische Erkrankung haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine haben.
Diagnosetest: IUO-Panel für akute Leukämie
Dieses Untersuchungspanel, bestehend aus 6 Reagenzien, ist für die In-vitro-Diagnostik zur qualitativen durchflusszytometrischen Immunphänotypisierung von unreifen hämatopoetischen Zellpopulationen vorgesehen. Diese Reagenzien werden als Hilfsmittel bei der Differentialdiagnose von hämatologisch abnormalen Patienten verwendet, die an akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie leiden oder vermutet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Bestimmung normaler und abnormaler Proben durch Expertenanalytiker und der endgültigen Diagnose (Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Probenentnahme

Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den Ergebnissen des OneFlow-Panels für akute Leukämie auf dem BD FACSLyric-System, die von zwei unabhängigen Experten analysiert wurden, und der endgültigen klinischen Diagnose für normale (lymphoide und myeloische) oder abnormale (neoplastische lymphoide oder myeloische) Phänotypen.

Die Empfindlichkeit wird berechnet
Innerhalb von 24 Stunden nach Probenentnahme
Vergleich zwischen der Bestimmung normaler und abnormaler Proben durch Expertenanalytiker und der endgültigen Diagnose (Spezifitätsanalyse)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Probenentnahme

Bestimmen Sie die Äquivalenz zwischen den Ergebnissen des OneFlow-Panels für akute Leukämie auf dem BD FACSLyric-System, die von zwei unabhängigen Experten analysiert wurden, und der endgültigen klinischen Diagnose für normale (lymphoide und myeloische) oder abnormale (neoplastische lymphoide oder myeloische) Phänotypen.

Die Spezifität wird berechnet
Innerhalb von 24 Stunden nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-OFLYRICALL-IVDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Klinische Studien zur IUO-Panel für akute Leukämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren