Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af BD OneFlow akut leukæmipanelet på BD FACSLyric Flow Cytometer

5. august 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

Evaluering af BD OneFlow akut leukæmipanelet (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 og AML T1-T4) på ​​BD FACSLyric Flow Cytometer ved hjælp af resterende, afidentificerede prøver

Denne undersøgelse er en multi-site, prospektiv præstationsundersøgelse for at bestemme ækvivalens mellem OneFlow Acute Leukæmi-panelet på FACSLyric-systemet i forhold til den endelige kliniske diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske laboratorier er afhængige af flowcytometriteknologi (ud over klassiske hæmatologiske metoder) for at hjælpe med screening, diagnosticering og overvågning af patienter med hæmatologiske lidelser. Høj hastighed og bred anvendelighed af flowcytometri muliggør diagnosen. I øjeblikket er der ingen konsensuspaneler, der bruges; følgelig forbliver leukæmi og lymfom (L&L)-testning et enkelt-hætteglas-antistof, der anvendes, og forskellige internt laboratorieudviklede tests (LDT'er) bruges til at teste patientprøver. Desuden er analysen af ​​flowcytometer genererede data ikke standardiseret og kræver et højt niveau af ekspertise og træning til fortolkning af komplekse data. Derfor er der behov for optimerede og standardiserede immunfarvningsprotokoller til diagnosticering, klassificering og prognostisk underklassificering af hæmatologiske maligniteter.

Tilmelding vil finde sted på op til 8 undersøgelsessteder. Data vil blive indhentet fra kvalificerede rester/rester af prøver på BD FACSLyric flowcytometeret og evalueret af stedets personale og ekspertanalytikere.

Den endelige diagnose og den berørte cellepopulation vil blive bestemt af stedets standardbehandling.

Analyse af data vil evaluere identifikation af 1) normale vs unormale cellepopulationer og 2) BCP-ALL, AML og mindre bestemte sygdomme af eksperten og stedsanalytikerne sammenlignet med den endelige diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien, 01323--020
        • Fleury Group
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • University of Salamanca
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst evaluerbare 200 rester/rester af perifert blod og knoglemarvsprøver fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for prøver fra forsøgspersoner 3 år og ældre, der har eller mistænkes for at have akutte leukæmiforstyrrelser, myelodysplastisk syndrom (MDS) og andre hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske lidelser. Prøver fra raske forsøgspersoner vil blive udelukket.

Mindst 100 prøver skal have unormale lymfoide eller myeloide celler, mindst 100 skal have normale lymfoide og myeloide celler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prøver indsamlet/behandlet før tilmelding i overensstemmelse med stedets politikker og procedurer.
  2. Prøve med tilstrækkelig volumen (1 mL) til at fuldføre protokoltest.
  3. Prøven er resterende PB og BM fra rutinemæssig flowcytometri laboratorietestning for at have eller mistænkt for at have akutte leukæmiforstyrrelser (dvs. AML, BCP-ALL, ALAL osv.), myelodysplastisk syndrom (MDS), andre hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske lidelser.
  4. Prøve fra nyligt diagnosticeret eller recidiverende forsøgsperson.
  5. Der skal kun tilmeldes én prøvetype (PB eller BM) pr. givet emne.
  6. Prøven opbevares ved stuetemperatur ved modtagelse på stedet.
  7. Prøver opsamles i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller lithium).
  8. Prøvens alder (BCP ALL T1: tidspunkt for opsamling til start af første forvask; ALOT, AML T1-T4: tidspunkt for indsamling til start af farvning): ≤ 24 timer.
  9. Prøver er fra forsøgspersoner uanset race, køn og etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøven er fra en rask person.
  2. Prøve fra forsøgsperson <3 år.
  3. Prøven er fra individ, der gennemgår en hvilken som helst behandling for enhver form for leukæmi.
  4. Prøven er fra forsøgsperson med minimal restsygdom (MRD) som bestemt af stedet.
  5. Prøven er fra forsøgsperson, der er mistænkt for plasmacellesygdomme.
  6. Synligt størknet prøve.
  7. Synligt hæmolyseret prøve.
  8. Frosset prøve.
  9. Nedkølet prøve.
  10. Fast prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rester/rester prøver
Prøver, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, er tilbage fra rutinemæssig flowcytometritestning og er fra forsøgspersoner, der har eller er mistænkt for at have en hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk lidelse.
Diagnostisk test: IUO Akut Leukæmi Panel
Dette undersøgelsespanel, der består af 6 reagenser, er beregnet til in vitro diagnostisk brug til kvalitativ flowcytometrisk immunfænotypning af umodne hæmatopoietiske cellepopulationer. Disse reagenser bruges som en hjælp til differentialdiagnose af hæmatologisk abnorme patienter, der har eller mistænkes for at have B-celle akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem ekspertanalytikeres bestemmelse af normal og unormal prøve og endelig diagnose (sensitivitetsanalyse)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter prøvetagning

Bestem ækvivalens mellem OneFlow Acute Leukæmipanelet i undersøgelsen på BD FACSLyric-systemets resultater analyseret af to uafhængige eksperter versus den endelige kliniske diagnose for normale (lymfoide og myeloide) eller unormale (neoplastiske lymfoide eller myeloide) fænotyper.

Følsomhed vil blive beregnet
Inden for 24 timer efter prøvetagning
Sammenligning mellem ekspertanalytikeres bestemmelse af normal og unormal prøve og endelig diagnose (Specificity Analysis)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter prøvetagning

Bestem ækvivalens mellem OneFlow Acute Leukæmipanelet i undersøgelsen på BD FACSLyric-systemets resultater analyseret af to uafhængige eksperter versus den endelige kliniske diagnose for normale (lymfoide og myeloide) eller unormale (neoplastiske lymfoide eller myeloide) fænotyper.

Specificitet vil blive beregnet
Inden for 24 timer efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-OFLYRICALL-IVDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUO Akut Leukæmi Panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner