Utvärdering av BD OneFlow Acute Leukemia Panel på BD FACSLyric Flow Cytometer
Utvärdering av BD OneFlow Acute Leukemia Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 och AML T1-T4) på BD FACSLyric Flow Cytometer med hjälp av överblivna, avidentifierade prover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematologiska laboratorier förlitar sig på flödescytometriteknik (utöver klassiska hematologiska metoder) för att hjälpa till vid screening, diagnostik och övervakning av patienter med hematologiska störningar. Hög hastighet och bred tillämpning av flödescytometri möjliggör diagnos. För närvarande finns det inga konsensuspaneler som används; Följaktligen förblir leukemi- och lymfomtestningen (L&L) en antikropp med en enkel injektionsflaska, med olika egenutvecklade laboratorietest (LDT) som används för att testa patientprover. Dessutom är analysen av flödescytometergenererad data inte standardiserad och kräver en hög nivå av expertis och utbildning för tolkning av komplexa data. Därför behövs optimerade och standardiserade immunfärgningsprotokoll för diagnos, klassificering och prognostisk underklassificering av hematologiska maligniteter.
Registrering kommer att ske på upp till 8 undersökningsplatser. Data kommer att inhämtas från kvalificerade rester/överblivna prover på BD FACSLyric flödescytometer och utvärderas av platspersonal och expertanalytiker.
Den slutliga diagnosen och den drabbade cellpopulationen kommer att bestämmas av vårdstandarden på platsen.
Analys av data kommer att utvärdera identifiering av 1) normala vs onormala cellpopulationer och 2) BCP-ALL, AML och mindre vissa sjukdomar av experten och platsanalytiker jämfört med den slutliga diagnosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Paolo, Brasilien, 01323--020
- Fleury Group
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Minst utvärderbara 200 kvarvarande/överblivna perifera blod- och benmärgsprover från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för prover från försökspersoner 3 år och äldre som har eller misstänks ha akuta leukemisjukdomar, myelodysplastiskt syndrom (MDS) och andra hematologiska eller icke-hematologiska störningar. Prover från friska försökspersoner kommer att exkluderas.
Minst 100 prover måste ha onormala lymfoida eller myeloida celler, minst 100 måste ha normala lymfoida och myeloida celler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prover insamlade/hanterade före registrering i enlighet med webbplatsens policyer och procedurer.
- Prov med tillräcklig volym (1 mL) för att slutföra protokolltester.
- Provet är överblivna PB och BM från rutinmässig flödescytometri laboratorietester för att ha eller misstänkt ha akuta leukemisjukdomar (dvs. AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), myelodysplastiskt syndrom (MDS), andra hematologiska eller icke-hematologiska störningar.
- Prov från nydiagnostiserade eller återfallande försöksperson.
- Endast en provtyp (PB eller BM) ska registreras per givet ämne.
- Provet förvaras i rumstemperatur vid mottagande av platsen.
- Prover tas i EDTA (K2 eller K3) eller heparin (natrium eller litium).
- Provets ålder (BCP ALL T1: tid för insamling till start av första förtvätt; ALOT, AML T1-T4: tid för insamling till start av färgning): ≤ 24 timmar.
- Proverna kommer från försökspersoner oavsett ras, kön och etnicitet
Exklusions kriterier:
- Provet är från friska försökspersoner.
- Prov från försöksperson <3 år.
- Provet är från patient som genomgår någon behandling för någon form av leukemi.
- Provet är från försöksperson med minimal återstående sjukdom (MRD) som bestäms av platsen.
- Provet är från försöksperson som misstänks för plasmacellstörningar.
- Synligt koagulerat exemplar.
- Synligt hemolyserat prov.
- Fryst exemplar.
- Kylt exemplar.
- Fast exemplar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rester/rester av exemplar
Prover som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterier, är överblivna från rutinmässig flödescytometritestning och är från försökspersoner som har eller misstänks ha en hematologisk eller icke-hematologisk störning.
|
Denna undersökningspanel, som består av 6 reagens, är avsedd för in vitro-diagnostik för kvalitativ flödescytometrisk immunfenotypning av omogna hematopoetiska cellpopulationer.
Dessa reagenser används som ett hjälpmedel vid differentialdiagnos av hematologiskt onormala patienter som har, eller misstänks ha, akut lymfoblastisk leukemi av B-celler eller akut myeloid leukemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan expertanalytikers bestämning av normalt och onormalt prov och slutlig diagnos (känslighetsanalys)
Tidsram: Inom 24 timmar efter provtagning
|
Bestäm ekvivalens mellan OneFlows undersökningspanel för akut leukemi på BD FACSLyric-systemets resultat analyserade av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normala (lymfoida och myeloida) eller onormala (neoplastiska lymfoida eller myeloida) fenotyper. Känslighet kommer att beräknas |
Inom 24 timmar efter provtagning
|
|
Jämförelse mellan expertanalytikers bestämning av normalt och onormalt prov och slutlig diagnos (Specificity Analysis)
Tidsram: Inom 24 timmar efter provtagning
|
Bestäm ekvivalens mellan OneFlows undersökningspanel för akut leukemi på BD FACSLyric-systemets resultat analyserade av två oberoende experter jämfört med den slutliga kliniska diagnosen för normala (lymfoida och myeloida) eller onormala (neoplastiska lymfoida eller myeloida) fenotyper. Specificitet kommer att beräknas |
Inom 24 timmar efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .