BD FACSLyric 유세포 분석기에서 BD OneFlow 급성 백혈병 패널 평가
남은 비식별 표본을 사용하여 BD FACSLyric 유세포 분석기에서 BD OneFlow Acute Leukemia 패널(BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 및 AML T1-T4) 평가
연구 개요
상세 설명
혈액학 실험실은 혈액학적 장애가 있는 환자의 선별, 진단 및 모니터링을 돕기 위해 (전통적인 혈액학적 방법에 추가하여) 유세포 분석 기술에 의존합니다. 유세포 분석의 고속 및 광범위한 적용 가능성으로 진단이 가능합니다. 현재 사용 중인 합의 패널이 없습니다. 결과적으로 백혈병 및 림프종(L&L) 검사는 여전히 단일 바이알 항체로 사용되고 있으며 다양한 사내 실험실 개발 검사(LDT)가 환자 검체를 검사하는 데 사용됩니다. 또한 유세포 분석기 생성 데이터의 분석은 표준화되지 않았으며 복잡한 데이터 해석을 위해 높은 수준의 전문 지식과 교육이 필요합니다. 따라서 혈액암의 진단, 분류 및 예후적 하위분류를 위한 최적화되고 표준화된 면역염색 프로토콜이 필요하다.
등록은 최대 8개의 조사 사이트에서 이루어집니다. 데이터는 BD FACSLyric 유세포 분석기의 적격 잔여/남은 표본에서 수집되고 현장 직원 및 전문 분석가가 평가합니다.
최종 진단 및 영향을 받는 세포 집단은 현장 치료 기준에 따라 결정됩니다.
데이터 분석은 최종 진단과 비교하여 전문가 및 현장 분석가에 의해 1) 정상 대 비정상 세포 집단 및 2) BCP-ALL, AML 및 덜 특정 질병의 식별을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CorePATH Laboratories
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San Paolo, 브라질, 01323--020
- Fleury Group
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Salamanca, 스페인, 37007
- University of Salamanca
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University
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Prague, 체코
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
급성 백혈병 장애, 골수이형성 증후군(MDS) 및 기타 혈액학적 또는 비혈액학적 장애가 있거나 의심되는 3세 이상 피험자의 검체에 대한 일상적인 유세포 분석 실험실 검사에서 평가 가능한 최소 200개의 잔여/남은 말초 혈액 및 골수 검체 장애. 건강한 피험자의 표본은 제외됩니다.
최소 100개의 검체가 비정상 림프 또는 골수 세포를 가지고 있어야 하며, 최소 100개는 정상 림프 및 골수 세포를 가지고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 사이트 정책 및 절차에 따라 등록 전에 검체를 수집/처리합니다.
- 프로토콜 테스트를 완료하기에 충분한 부피(1mL)의 검체.
- 표본은 급성 백혈병 장애(즉, AML, BCP-ALL, ALAL 등), 골수이형성 증후군(MDS), 기타 혈액학적 또는 비혈액학적 장애.
- 새로 진단되거나 재발된 피험자의 표본.
- 주어진 주제당 하나의 검체 유형(PB 또는 BM)만 등록해야 합니다.
- 표본은 현장에서 수령하는 즉시 실온에 보관됩니다.
- 표본은 EDTA(K2 또는 K3) 또는 헤파린(나트륨 또는 리튬)에서 수집됩니다.
- 검체의 나이(BCP ALL T1: 첫 사전 세척 시작까지의 수집 시간; ALOT, AML T1-T4: 염색 시작까지의 수집 시간): ≤ 24시간.
- 표본은 인종, 성별, 민족에 관계없이 대상에서 가져온 것입니다.
제외 기준:
- 표본은 건강한 피험자입니다.
- 3세 미만 피험자의 표본.
- 표본은 모든 형태의 백혈병 치료를 받고 있는 피험자에서 채취한 것입니다.
- 표본은 부위에 의해 결정된 최소 잔여 질병(MRD)이 있는 피험자에서 가져온 것입니다.
- 표본은 형질 세포 장애가 의심되는 대상의 것입니다.
- 눈에 띄게 응고된 표본.
- 눈에 띄게 용혈된 표본.
- 냉동 표본.
- 냉장 표본.
- 고정 표본.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔재/남은 표본
포함/제외 기준을 충족하고, 일상적인 유세포 분석 검사에서 남은 검체이며, 혈액학적 또는 비혈액학적 장애가 있거나 의심되는 피험자에서 채취한 표본입니다.
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6개의 시약으로 구성된 이 조사 패널은 미성숙 조혈 세포 집단의 정성적 유세포 분석 면역 표현형 분석을 위한 체외 진단 용도로 사용됩니다.
이들 시약은 B 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병을 앓고 있거나 의심되는 혈액학적 이상 환자의 감별 진단에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문 분석가의 정상 검체와 비정상 검체 판정 및 최종 진단 비교(민감도 분석)
기간: 검체 채취 후 24시간 이내
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두 명의 독립적인 전문가가 분석한 BD FACSLyric 시스템 결과와 정상(림프양 및 골수) 또는 비정상(신생물 림프양 또는 골수) 표현형에 대한 최종 임상 진단 간의 동등성을 결정합니다. 감도가 계산됩니다 |
검체 채취 후 24시간 이내
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전문 분석가의 정상 검체와 비정상 검체 판별 및 최종 진단 비교(Specificity Analysis)
기간: 검체 채취 후 24시간 이내
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두 명의 독립적인 전문가가 분석한 BD FACSLyric 시스템 결과와 정상(림프양 및 골수) 또는 비정상(신생물 림프양 또는 골수) 표현형에 대한 최종 임상 진단 간의 동등성을 결정합니다. 특이도가 계산됩니다 |
검체 채취 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한