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Valutazione del BD OneFlow Acute Leukemia Panel sul BD FACSLyric Flow Cytometer

5 agosto 2024 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Valutazione del pannello BD OneFlow Acute Leukemia (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 e AML T1-T4) sul citometro a flusso BD FACSLyric utilizzando campioni residui non identificati

Questo studio è uno studio prospettico delle prestazioni multi-sito per determinare l'equivalenza tra il pannello sperimentale OneFlow Acute Leukemia sul sistema FACSlyric rispetto alla diagnosi clinica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I laboratori di ematologia si affidano alla tecnologia della citometria a flusso (oltre ai classici metodi ematologici) per facilitare lo screening, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti con disturbi ematologici. L'alta velocità e l'ampia applicabilità della citometria a flusso consentono la diagnosi. Attualmente non vengono utilizzati gruppi di consenso; di conseguenza, il test per la leucemia e il linfoma (L&L) rimane un anticorpo a fiala singola utilizzato, con vari test sviluppati internamente in laboratorio (LDT) utilizzati per testare i campioni dei pazienti. Inoltre, l'analisi dei dati generati dal citometro a flusso non è standardizzata e richiede un alto livello di esperienza e formazione per l'interpretazione di dati complessi. Pertanto, sono necessari protocolli di immunocolorazione ottimizzati e standardizzati per la diagnosi, la classificazione e la sottoclassificazione prognostica delle neoplasie ematologiche.

L'arruolamento avverrà in un massimo di 8 centri sperimentali. I dati saranno acquisiti da campioni residui/avanzi idonei sul citometro a flusso BD FACSLyric e valutati dal personale del sito e da analisti esperti .

La diagnosi finale e la popolazione cellulare interessata saranno determinate dallo standard di cura del sito.

L'analisi dei dati valuterà l'identificazione di 1) popolazioni cellulari normali vs anormali e 2) BCP-ALL, AML e malattie meno determinate da parte degli analisti esperti e del sito rispetto alla diagnosi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • San Paolo, Brasile, 01323--020
        • Fleury Group
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • University of Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CorePATH Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un minimo di 200 campioni di sangue periferico e midollo osseo residuo/avanzi valutabili dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per campioni di soggetti di età pari o superiore a 3 anni affetti o sospettati di avere disturbi di leucemia acuta, sindrome mielodisplastica (MDS) e altri disturbi ematologici o non ematologici disturbi. I campioni di soggetti sani saranno esclusi.

Almeno 100 campioni devono avere cellule linfoidi o mieloidi anormali, almeno 100 devono avere cellule linfoidi e mieloidi normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Campione raccolto/gestito prima dell'arruolamento in conformità con le politiche e le procedure del sito.
  2. Campione con volume adeguato (1 mL) per completare i test del protocollo.
  3. Il campione è PB e BM rimanenti dai test di laboratorio di citometria a flusso di routine per avere o sospettare di avere disturbi di leucemia acuta (ad es. AML, BCP-ALL, ALAL, ecc.), sindrome mielodisplastica (MDS), altri disturbi ematologici o non ematologici.
  4. Campione di soggetto con nuova diagnosi o recidiva.
  5. Deve essere arruolato un solo tipo di esemplare (PB o BM) per dato soggetto.
  6. Il campione viene conservato a temperatura ambiente, al momento della ricezione da parte del sito.
  7. I campioni vengono raccolti in EDTA (K2 o K3) o eparina (sodio o litio).
  8. Età del campione (BCP ALL T1: tempo dal prelievo all'inizio del primo prelavaggio; ALOT, AML T1-T4: tempo dal prelievo all'inizio della colorazione): ≤ 24 ore.
  9. I campioni provengono da soggetti indipendentemente da razza, sesso ed etnia

Criteri di esclusione:

  1. Il campione proviene da un soggetto sano.
  2. Campione da soggetto <3 anni di età.
  3. Il campione proviene da un soggetto sottoposto a qualsiasi trattamento per qualsiasi forma di leucemia.
  4. Il campione proviene da un soggetto con malattia residua minima (MRD) come determinato dal sito.
  5. Il campione proviene da un soggetto sospettato di disordini plasmacellulari.
  6. Esemplare visibilmente coagulato.
  7. Esemplare visibilmente emolizzato.
  8. Esemplare congelato.
  9. Esemplare refrigerato.
  10. Esemplare fisso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resto/ Esemplari rimanenti
I campioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, sono residui dei test di citometria a flusso di routine e provengono da soggetti che hanno o sospettano di avere una malattia ematologica o non ematologica.
Test diagnostico: Pannello di leucemia acuta IUO
Questo pannello sperimentale , composto da 6 reagenti , è destinato all'uso diagnostico in vitro per l'immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso qualitativa di popolazioni di cellule ematopoietiche immature. Questi reagenti sono utilizzati come ausilio nella diagnosi differenziale di pazienti ematologicamente anomali affetti, o sospettati di esserlo, di leucemia linfoblastica acuta a cellule B o leucemia mieloide acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la determinazione di campioni normali e anormali da parte di analisti esperti e la diagnosi finale (Analisi di sensibilità)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta del campione

Determinare l'equivalenza tra i risultati del pannello sperimentale OneFlow Acute Leukemia sui risultati del sistema BD FACSLyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per i fenotipi Normale (linfoide e mieloide) o Anormale (neoplastico linfoide o mieloide).

La sensibilità sarà calcolata
Entro 24 ore dalla raccolta del campione
Confronto tra la determinazione da parte di analisti esperti di campioni normali e anormali e la diagnosi finale (Analisi di specificità)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta del campione

Determinare l'equivalenza tra i risultati del pannello sperimentale OneFlow Acute Leukemia sui risultati del sistema BD FACSLyric analizzati da due esperti indipendenti rispetto alla diagnosi clinica finale per i fenotipi Normale (linfoide e mieloide) o Anormale (neoplastico linfoide o mieloide).

La specificità sarà calcolata
Entro 24 ore dalla raccolta del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-OFLYRICALL-IVDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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