Vyhodnocení panelu akutní leukémie BD OneFlow na průtokovém cytometru BD FACSLyric
Vyhodnocení panelu akutní leukémie BD OneFlow (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 a AML T1-T4) na průtokovém cytometru BD FACSLyric pomocí zbylých neidentifikovaných vzorků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hematologické laboratoře spoléhají na technologii průtokové cytometrie (kromě klasických hematologických metod), která pomáhá při screeningu, diagnostice a sledování pacientů s hematologickými poruchami. Vysoká rychlost a široká použitelnost průtokové cytometrie umožňuje diagnostiku. V současné době nejsou používány žádné konsensuální panely; v důsledku toho zůstává testování na leukémii a lymfom (L&L) použitou protilátkou v jedné lahvičce, přičemž k testování vzorků pacientů se používají různé vlastní laboratorně vyvinuté testy (LDT). Analýza dat generovaných průtokovým cytometrem navíc není standardizovaná a vyžaduje vysokou úroveň odborných znalostí a školení pro interpretaci komplexních dat. Proto jsou potřebné optimalizované a standardizované protokoly imunobarvení pro diagnostiku, klasifikaci a prognostickou dílčí klasifikaci hematologických malignit.
Zápis bude probíhat až na 8 výzkumných místech. Data budou získána z vhodných zbytkových/zbytkových vzorků na průtokovém cytometru BD FACSLyric a vyhodnocena pracovníky místa a odbornými analytiky.
Konečná diagnóza a populace postižených buněk budou stanoveny podle standardu péče na místě.
Analýza dat vyhodnotí identifikaci 1) normálních vs abnormálních buněčných populací a 2) BCP-ALL, AML a méně určitých onemocnění odborníky a analytiky v porovnání s konečnou diagnózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Paolo, Brazílie, 01323--020
- Fleury Group
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Minimálně hodnotitelných 200 zbytkových/zbytkových vzorků periferní krve a kostní dřeně z rutinního laboratorního testování průtokovou cytometrií pro vzorky od subjektů ve věku 3 let a starších, kteří mají nebo mají podezření na akutní leukemické poruchy, myelodysplastický syndrom (MDS) a další hematologické nebo nehematologické poruchy. Vzorky od zdravých subjektů budou vyloučeny.
Nejméně 100 vzorků musí mít abnormální lymfoidní nebo myeloidní buňky, nejméně 100 musí mít normální lymfoidní a myeloidní buňky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorek odebraný/zpracovaný před registrací v souladu se zásadami a postupy daného místa.
- Vzorek s dostatečným objemem (1 ml) pro dokončení protokolových testů.
- Vzorek je zbytky PB a BM z rutinního laboratorního testování průtokovou cytometrií na přítomnost nebo podezření na akutní leukemické poruchy (tj. AML, BCP-ALL, ALAL atd.), myelodysplastický syndrom (MDS), jiné hematologické nebo nehematologické poruchy.
- Vzorek z nově diagnostikovaného nebo relabujícího subjektu.
- Pro daný předmět bude zapsán pouze jeden typ vzorku (PB nebo BM).
- Vzorek je po přijetí na místo skladován při pokojové teplotě.
- Vzorky se odebírají v EDTA (K2 nebo K3) nebo heparinu (sodík nebo lithium).
- Stáří vzorku (BCP ALL T1: čas odběru do začátku prvního předmytí; ALOT, AML T1-T4: čas odběru do začátku barvení): ≤ 24 hodin.
- Vzorky pocházejí od subjektů bez ohledu na rasu, pohlaví a etnický původ
Kritéria vyloučení:
- Vzorek je od zdravého subjektu.
- Vzorek od subjektu <3 roky.
- Vzorek pochází od subjektu podstupujícího jakoukoli léčbu jakékoli formy leukémie.
- Vzorek pochází od subjektu s minimálním reziduálním onemocněním (MRD), jak je určeno místem.
- Vzorek pochází od subjektu s podezřením na poruchy plazmatických buněk.
- Viditelně sražený vzorek.
- Viditelně hemolyzovaný vzorek.
- Zmrazený vzorek.
- Chlazený exemplář.
- Pevný exemplář.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zbytky/zbytkové vzorky
Vzorky, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou zbytky z rutinního testování průtokovou cytometrií a jsou od subjektů, které mají hematologickou nebo nehematologickou poruchu nebo je u nich podezření.
|
Tento výzkumný panel, složený ze 6 činidel, je určen pro in vitro diagnostické použití pro kvalitativní průtokovou cytometrickou imunofenotypizaci populací nezralých hematopoetických buněk.
Tato činidla se používají jako pomůcka při diferenciální diagnostice hematologicky abnormálních pacientů, kteří mají nebo mají podezření na B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii nebo akutní myeloidní leukémii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi stanovením normálního a abnormálního vzorku odbornými analytiky a konečnou diagnózou (analýza citlivosti)
Časové okno: Do 24 hodin od odběru vzorku
|
Určete ekvivalenci mezi výsledky výzkumného panelu OneFlow Akutní leukémie na systému BD FACSLyric analyzovaným dvěma nezávislými odborníky oproti konečné klinické diagnóze pro normální (lymfoidní a myeloidní) nebo abnormální (neoplastické lymfoidní nebo myeloidní) fenotypy. Bude vypočítána citlivost |
Do 24 hodin od odběru vzorku
|
|
Srovnání mezi stanovením normálního a abnormálního vzorku odbornými analytiky a konečnou diagnózou (analýza specifičnosti)
Časové okno: Do 24 hodin od odběru vzorku
|
Určete ekvivalenci mezi výsledky výzkumného panelu OneFlow Akutní leukémie na systému BD FACSLyric analyzovaným dvěma nezávislými odborníky oproti konečné klinické diagnóze pro normální (lymfoidní a myeloidní) nebo abnormální (neoplastické lymfoidní nebo myeloidní) fenotypy. Specifičnost bude vypočítána |
Do 24 hodin od odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .