在 BD FACSLyric 流式细胞仪上评估 BD OneFlow 急性白血病试剂盒
BD OneFlow 急性白血病组合（BD OneFlow ALOT、BCP-ALL T1 和 AML T1-T4）在 BD FACSLyric 流式细胞仪上的评估使用剩余的、去识别化的标本
研究概览
详细说明
血液学实验室依靠流式细胞术技术（除了经典的血液学方法）来帮助筛查、诊断和监测患有血液病的患者。 流式细胞术的高速和广泛适用性允许进行诊断。 目前，没有使用共识小组；因此，白血病和淋巴瘤 (L&L) 测试仍然使用单瓶抗体，并使用各种内部实验室开发的测试 (LDT) 来测试患者标本。 此外，流式细胞仪生成数据的分析并不标准化，需要高水平的专业知识和培训才能解释复杂的数据。 因此，需要优化和标准化的免疫染色方案，用于血液恶性肿瘤的诊断、分类和预后亚分类。
登记将在多达 8 个研究地点进行。 数据将在 BD FACSLyric 流式细胞仪上从符合条件的残留物/剩余标本中获取，并由现场人员和专家分析人员进行评估。
最终诊断和受影响的细胞群将由现场护理标准决定。
与最终诊断相比，数据分析将评估专家和现场分析师对 1) 正常与异常细胞群以及 2) BCP-ALL、AML 和不太确定的疾病的识别。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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San Paolo、巴西、01323--020
- Fleury Group
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Prague、捷克语
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- CorePATH Laboratories
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University
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Salamanca、西班牙、37007
- University of Salamanca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
至少 200 个可评估的剩余/剩余外周血和骨髓标本，来自常规流式细胞仪实验室测试的样本，样本来自 3 岁及以上患有或疑似患有急性白血病疾病、骨髓增生异常综合征 (MDS) 和其他血液学或非血液学的受试者障碍。 来自健康受试者的标本将被排除在外。
至少 100 个标本必须有异常的淋巴样或髓样细胞，至少 100 个必须有正常的淋巴样和髓样细胞。
描述
纳入标准：
- 根据现场政策和程序在注册前收集/处理的标本。
- 具有足够体积 (1 mL) 以完成协议测试的标本。
- 标本是常规流式细胞术实验室检测的剩余 PB 和 BM，用于患有或怀疑患有急性白血病疾病（即 AML、BCP-ALL、ALAL 等）、骨髓增生异常综合征 (MDS)、其他血液学或非血液学疾病。
- 来自新诊断或复发受试者的标本。
- 每个给定的主题只能注册一种样本类型（PB 或 BM）。
- 标本在现场收到后在室温下储存。
- 标本收集在 EDTA（K2 或 K3）或肝素（钠或锂）中。
- 标本年龄（BCP ALL T1：采集到第一次预洗开始的时间；ALOT、AML T1-T4：采集到染色开始的时间）：≤24小时。
- 标本来自受试者，不分种族、性别和种族
排除标准：
- 样本来自健康受试者。
- 来自对象 <3 岁的标本。
- 标本来自接受任何形式白血病治疗的受试者。
- 标本来自现场确定的具有微小残留病 (MRD) 的受试者。
- 标本来自疑似浆细胞疾病的对象。
- 明显凝结的标本。
- 可见溶血标本。
- 冷冻标本。
- 冷藏标本。
- 固定标本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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残余/剩余标本
符合纳入/排除标准的标本是常规流式细胞术测试的剩余物，来自患有或怀疑患有血液学或非血液学疾病的受试者。
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该研究小组由 6 种试剂组成，旨在用于未成熟造血细胞群的定性流式细胞术免疫分型的体外诊断。
这些试剂用于辅助鉴别诊断患有或疑似患有 B 细胞急性淋巴细胞白血病或急性髓性白血病的血液学异常患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家分析员对正常和异常标本的判定与最终诊断的比较（敏感性分析）
大体时间：标本采集后 24 小时内
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确定由两名独立专家分析的 BD FACSLyric 系统研究性 OneFlow 急性白血病面板结果与正常（淋巴和骨髓）或异常（肿瘤性淋巴或骨髓）表型的最终临床诊断之间的等效性。 将计算灵敏度 |
标本采集后 24 小时内
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专家分析员对正常和异常标本的判定与最终诊断的比较（特异性分析）
大体时间：标本采集后 24 小时内
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确定由两名独立专家分析的 BD FACSLyric 系统研究性 OneFlow 急性白血病面板结果与正常（淋巴和骨髓）或异常（肿瘤性淋巴或骨髓）表型的最终临床诊断之间的等效性。 将计算特异性 |
标本采集后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Imelda Omana-Zapata, MD, PHD、Becton, Dickinson and Company
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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