Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena panelu BD OneFlow Acute Leukemia na cytometrze przepływowym BD FACSLyric

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena panelu BD OneFlow Acute Leukemia (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 i AML T1-T4) na cytometrze przepływowym BD FACSLyric przy użyciu resztek, pozbawionych elementów identyfikacyjnych próbek

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem skuteczności, mającym na celu określenie równoważności między eksperymentalnym panelem OneFlow Acute Leukemia na systemie FACSLyric a ostateczną diagnozą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laboratoria hematologiczne polegają na technologii cytometrii przepływowej (oprócz klasycznych metod hematologicznych), aby pomóc w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i monitorowaniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Duża szybkość i szerokie możliwości zastosowania cytometrii przepływowej pozwalają na postawienie diagnozy. Obecnie nie stosuje się żadnych paneli konsensusu; w związku z tym testy na białaczkę i chłoniaka (L&L) pozostają przeciwciałami z jednej fiolki, a do testowania próbek pacjentów stosuje się różne wewnętrzne testy laboratoryjne (LDT). Ponadto analiza danych generowanych przez cytometr przepływowy nie jest ustandaryzowana i wymaga wysokiego poziomu wiedzy fachowej oraz szkolenia w zakresie interpretacji złożonych danych. Dlatego potrzebne są zoptymalizowane i wystandaryzowane protokoły barwienia immunologicznego do diagnozy, klasyfikacji i podklasyfikacji prognostycznej nowotworów hematologicznych.

Rejestracja będzie miała miejsce w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych . Dane zostaną pozyskane z Kwalifikujących się pozostałości/pozostałości na cytometrze przepływowym BD FACSLyric i ocenione przez personel ośrodka i ekspertów-analityków.

Ostateczna diagnoza i dotknięta populacja komórek zostaną określone na podstawie standardu opieki w ośrodku.

Analiza danych oceni identyfikację 1) normalnych i nieprawidłowych populacji komórek oraz 2) BCP-ALL, AML i mniej pewnych chorób przez ekspertów i analityków w porównaniu z ostateczną diagnozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • San Paolo, Brazylia, 01323--020
        • Fleury Group
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University of Salamanca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 200 nadających się do oceny pozostałości/pozostałości próbek krwi obwodowej i szpiku kostnego z rutynowych badań laboratoryjnych metodą cytometrii przepływowej dla próbek od osób w wieku 3 lat i starszych z ostrą białaczką lub z podejrzeniem ostrej białaczki, zespołu mielodysplastycznego (MDS) i innych hematologicznych lub niehematologicznych zaburzenia. Próbki od osób zdrowych zostaną wykluczone.

Co najmniej 100 próbek musi mieć nieprawidłowe komórki limfoidalne lub szpikowe, co najmniej 100 musi mieć normalne komórki limfoidalne i szpikowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbki pobrane/obrobione przed rejestracją zgodnie z zasadami i procedurami ośrodka.
  2. Próbka o odpowiedniej objętości (1 ml) do wykonania testów protokołowych.
  3. Próbka jest pozostałością PB i BM z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej na obecność lub podejrzenie ostrych zaburzeń białaczkowych (tj. AML, BCP-ALL, ALAL itp.), zespół mielodysplastyczny (MDS), inne zaburzenia hematologiczne lub niehematologiczne.
  4. Próbka od osoby nowo zdiagnozowanej lub z nawrotem choroby.
  5. Na dany przedmiot należy zapisać tylko jeden typ próbki (PB lub BM).
  6. Próbka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, po otrzymaniu przez ośrodek.
  7. Próbki pobiera się na EDTA (K2 lub K3) lub heparynę (sodową lub litową).
  8. Wiek próbki (BCP ALL T1: czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego płukania wstępnego; ALOT, AML T1-T4: czas pobrania do rozpoczęcia barwienia): ≤ 24 godziny.
  9. Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka pochodzi od zdrowej osoby.
  2. Próbka od osobnika w wieku <3 lat.
  3. Próbka pochodzi od podmiotu poddawanego leczeniu dowolnej postaci białaczki.
  4. Próbka pochodzi od osobnika z minimalną chorobą resztkową (MRD) określoną przez ośrodek.
  5. Próbka pochodzi od osobnika podejrzanego o zaburzenia komórek plazmatycznych.
  6. Widocznie skrzepnięta próbka.
  7. Widocznie zhemolizowana próbka.
  8. Zamrożony egzemplarz.
  9. Próbka chłodzona.
  10. Egzemplarz stały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okazy szczątkowe/pozostałości
Próbki, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, są pozostałościami po rutynowym badaniu metodą cytometrii przepływowej i pochodzą od osób z zaburzeniami hematologicznymi lub niehematologicznymi lub z podejrzeniem takich zaburzeń.
Test diagnostyczny: Panel ostrej białaczki IUO
Ten panel badawczy, składający się z 6 odczynników, jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro do jakościowego immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej niedojrzałych populacji komórek krwiotwórczych. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, u których lub u których podejrzewa się ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B lub ostrą białaczkę szpikową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między określeniem prawidłowych i nieprawidłowych próbek przez ekspertów analityków a ostateczną diagnozą (analiza czułości)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania próbki

Określ równoważność między wynikami eksperymentalnego panelu OneFlow Acute Leukemia w systemie BD FACSLyric, analizowanymi przez dwóch niezależnych ekspertów, a ostateczną diagnozą kliniczną fenotypów prawidłowych (chłonnych i mieloidalnych) lub nieprawidłowych (nowotworowych limfoidalnych lub mieloidalnych).

Czułość zostanie obliczona
W ciągu 24 godzin od pobrania próbki
Porównanie między określeniem prawidłowej i nieprawidłowej próbki przez ekspertów analityków a ostateczną diagnozą (analiza specyficzności)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania próbki

Określ równoważność między wynikami eksperymentalnego panelu OneFlow Acute Leukemia w systemie BD FACSLyric, analizowanymi przez dwóch niezależnych ekspertów, a ostateczną diagnozą kliniczną fenotypów prawidłowych (chłonnych i mieloidalnych) lub nieprawidłowych (nowotworowych limfoidalnych lub mieloidalnych).

Specyficzność zostanie obliczona
W ciągu 24 godzin od pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-OFLYRICALL-IVDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Panel ostrej białaczki IUO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj