Evaluatie van het BD OneFlow Acute Leukemie Panel op de BD FACSLyric Flow Cytometer
Evaluatie van het BD OneFlow Acute Leukemie Panel (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 en AML T1-T4) op de BD FACS Lyric Flow Cytometer met behulp van overgebleven, niet-geïdentificeerde monsters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hematologielaboratoria vertrouwen op flowcytometrietechnologie (naast klassieke hematologische methoden) om te helpen bij het screenen, diagnosticeren en monitoren van patiënten met hematologische aandoeningen. Hoge snelheid en brede toepasbaarheid van flowcytometrie maakt de diagnose mogelijk. Momenteel worden er geen consensuspanels gebruikt; bijgevolg blijft het testen van leukemie en lymfoom (L&L) een antilichaam in één flacon dat wordt gebruikt, waarbij verschillende in eigen laboratorium ontwikkelde tests (LDT's) worden gebruikt om patiëntspecimens te testen. Bovendien is de analyse van door een flowcytometer gegenereerde gegevens niet gestandaardiseerd en vereist een hoog niveau van expertise en training voor de interpretatie van complexe gegevens. Daarom zijn geoptimaliseerde en gestandaardiseerde immunokleuringsprotocollen nodig voor de diagnose, classificatie en prognostische subclassificatie van hematologische maligniteiten.
Inschrijving vindt plaats op maximaal 8 onderzoekslocaties. Er worden gegevens verkregen van in aanmerking komende overblijfselen/overgebleven monsters op de BD FACSLyric flowcytometer en beoordeeld door locatiepersoneel en deskundige analisten .
De definitieve diagnose en de getroffen celpopulatie zullen worden bepaald door de zorgstandaard van de locatie.
Analyse van gegevens zal de identificatie van 1) normale versus abnormale celpopulaties en 2) BCP-ALL, AML en minder bepaalde ziekten door de expert- en site-analisten evalueren in vergelijking met de uiteindelijke diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Paolo, Brazilië, 01323--020
- Fleury Group
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- University of Salamanca
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- CorePATH Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een minimum van evalueerbare 200 resterende/overgebleven perifere bloed- en beenmergspecimens van routinematige flowcytometrische laboratoriumtesten voor specimens van proefpersonen van 3 jaar en ouder met of vermoedelijk acute leukemiestoornissen, myelodysplastisch syndroom (MDS) en andere hematologische of niet-hematologische stoornissen. Specimens van gezonde proefpersonen worden uitgesloten.
Minstens 100 exemplaren moeten abnormale lymfoïde of myeloïde cellen hebben, minstens 100 moeten normale lymfoïde en myeloïde cellen hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specimen verzameld/verwerkt voorafgaand aan inschrijving in overeenstemming met het beleid en de procedures van de locatie.
- Specimen met voldoende volume (1 ml) om protocoltesten te voltooien.
- Specimen is overgebleven PB en BM van routine flowcytometrie laboratoriumtesten voor het hebben of vermoeden van acute leukemiestoornissen (d.w.z. AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), myelodysplastisch syndroom (MDS), andere hematologische of niet-hematologische aandoeningen.
- Specimen van nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënt.
- Per proefpersoon mag slechts één specimentype (PB of BM) worden ingeschreven.
- Het monster wordt na ontvangst door de locatie bij kamertemperatuur bewaard.
- Monsters worden verzameld in EDTA (K2 of K3) of heparine (natrium of lithium).
- Leeftijd van het monster (BCP ALL T1: tijd van verzamelen tot begin van eerste voorwas; ALOT, AML T1-T4: tijd van verzamelen tot begin van kleuring): ≤ 24 uur.
- Specimens zijn van proefpersonen ongeacht ras, geslacht en etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Specimen is van gezond onderwerp.
- Specimen van proefpersoon <3 jaar oud.
- Specimen is van proefpersoon die een behandeling ondergaat voor enige vorm van leukemie.
- Specimen is van proefpersoon met minimale residuele ziekte (MRD) zoals bepaald door de site.
- Specimen is van patiënt verdacht van plasmacelafwijkingen.
- Zichtbaar geklonterd exemplaar.
- Zichtbaar gehemolyseerd monster.
- Bevroren exemplaar.
- Gekoeld exemplaar.
- Vast exemplaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overblijfsel / Overgebleven exemplaren
Specimens die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zijn overgebleven van routinematige flowcytometrietesten en zijn afkomstig van proefpersonen die een hematologische of niet-hematologische aandoening hebben of waarvan wordt vermoed dat ze deze hebben.
|
Dit onderzoekspanel, bestaande uit 6 reagentia, is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik voor kwalitatieve flow-cytometrische immunofenotypering van onrijpe hematopoëtische celpopulaties.
Deze reagentia worden gebruikt als een hulpmiddel bij de differentiële diagnose van hematologisch abnormale patiënten die B-cel acute lymfoblastische leukemie of acute myeloïde leukemie hebben of waarvan vermoed wordt dat ze B-cel acute lymfoblastische leukemie hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen bepaling door deskundige analisten van normaal en abnormaal monster en definitieve diagnose (gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na monsterafname
|
Gelijkwaardigheid bepalen tussen de resultaten van het OneFlow Acute Leukemie Panel in onderzoek op het BD FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de uiteindelijke klinische diagnose voor normale (lymfoïde en myeloïde) of abnormale (neoplastische lymfoïde of myeloïde) fenotypes. De gevoeligheid wordt berekend |
Binnen 24 uur na monsterafname
|
|
Vergelijking tussen bepaling door deskundige analisten van normaal en abnormaal monster en definitieve diagnose (specificatieanalyse)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na monsterafname
|
Gelijkwaardigheid bepalen tussen de resultaten van het OneFlow Acute Leukemie Panel in onderzoek op het BD FACSLyric-systeem, geanalyseerd door twee onafhankelijke experts, en de uiteindelijke klinische diagnose voor normale (lymfoïde en myeloïde) of abnormale (neoplastische lymfoïde of myeloïde) fenotypes. De specificiteit wordt berekend |
Binnen 24 uur na monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .