Avaliação do Painel de Leucemia Aguda BD OneFlow no Citômetro de Fluxo BD FACSLyric
Avaliação do painel de leucemia aguda BD OneFlow (BD OneFlow ALOT, BCP-ALL T1 e AML T1-T4) no citômetro de fluxo BD FACSLyric usando restos de amostras não identificadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os laboratórios de hematologia contam com a tecnologia de citometria de fluxo (além dos métodos hematológicos clássicos) para auxiliar na triagem, diagnóstico e monitoramento de pacientes com distúrbios hematológicos. A alta velocidade e ampla aplicabilidade da citometria de fluxo permitem o diagnóstico. Atualmente, não há painéis de consenso sendo usados; conseqüentemente, o teste de leucemia e linfoma (L&L) continua sendo um anticorpo de frasco único sendo usado, com vários testes desenvolvidos em laboratório interno (LDTs) sendo usados para testar amostras de pacientes. Além disso, a análise dos dados gerados pelo citômetro de fluxo não é padronizada e requer um alto nível de especialização e treinamento para interpretação de dados complexos. Portanto, são necessários protocolos de imunocoloração otimizados e padronizados para o diagnóstico, classificação e subclassificação prognóstica de malignidades hematológicas.
A inscrição ocorrerá em até 8 locais de investigação. Os dados serão adquiridos de amostras elegíveis remanescentes/sobras no citômetro de fluxo BD FACSLyric e avaliados por pessoal do local e analistas especializados.
O diagnóstico final e a população de células afetadas serão determinados pelo padrão de atendimento do local.
A análise dos dados avaliará a identificação de 1) populações de células normais versus anormais e 2) BCP-ALL, AML e menos certas doenças pelo especialista e analistas do local em comparação com o diagnóstico final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryam Saleminik
- Número de telefone: 408-518-5037
- E-mail: MSaleminik@bd.com
Estude backup de contato
- Nome: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD
- E-mail: imelda_omana-zapata@bd.com
Locais de estudo
-
-
-
San Paolo, Brasil, 01323--020
- Ainda não está recrutando
- Fleury Group
-
Contato:
- Alex Freire Sandes
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- University of Salamanca
-
Contato:
- Jose Alberto Orfao
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Maurice O'Gorman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- New York-Presbyterian Hospital Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Angela Murray
- E-mail: amurray@nyp.org
-
Investigador principal:
- Giorgio Inghirami, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Contato:
- John Schmitz
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- CorePATH Laboratories
-
Contato:
- Aamir Ehsan
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Cambridge University
-
Contato:
- David Bloxham
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Motol University Hospital, Childhood Leukemia Investigation
-
Contato:
- Tomas kalina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um mínimo de 200 amostras remanescentes/sobras de sangue periférico e medula óssea avaliáveis de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para amostras de indivíduos de 3 anos ou mais com ou com suspeita de distúrbios de leucemia aguda, síndrome mielodisplásica (SMD) e outros hematológicos ou não hematológicos transtornos. As amostras de indivíduos saudáveis serão excluídas.
Pelo menos 100 amostras devem ter células linfóides ou mielóides anormais, pelo menos 100 devem ter células linfóides e mielóides normais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra coletada/manuseada antes da inscrição de acordo com as políticas e procedimentos do local.
- Amostra com volume adequado (1 mL) para completar os testes do protocolo.
- A amostra é sobra de PB e BM de testes laboratoriais de citometria de fluxo de rotina para ter ou suspeitar de ter distúrbios de leucemia aguda (ou seja, AML, BCP-ALL, ALAL, etc.), síndrome mielodisplásica (MDS), outros distúrbios hematológicos ou não hematológicos.
- Amostra de um indivíduo recém-diagnosticado ou com recaída.
- Apenas um tipo de espécime (PB ou BM) deve ser inscrito por determinado assunto.
- A amostra é armazenada em temperatura ambiente, após o recebimento pelo local.
- As amostras são coletadas em EDTA (K2 ou K3) ou heparina (sódio ou lítio).
- Idade da amostra (BCP ALL T1: tempo de coleta para início da primeira pré-lavagem; ALOT, AML T1-T4: tempo de coleta para início da coloração): ≤ 24 horas.
- Os espécimes são de indivíduos, independentemente de raça, gênero e etnia
Critério de exclusão:
- A amostra é de um indivíduo saudável.
- Amostra de indivíduo <3 anos de idade.
- A amostra é de um indivíduo submetido a qualquer tratamento para qualquer forma de leucemia.
- A amostra é de um indivíduo com doença residual mínima (MRD), conforme determinado pelo local.
- O espécime é de um sujeito suspeito de distúrbios das células plasmáticas.
- Amostra visivelmente coagulada.
- Amostra visivelmente hemolisada.
- Espécime congelado.
- Amostra refrigerada.
- Corpo de prova fixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Espécimes remanescentes/sobrados
Amostras que atendem aos critérios de inclusão/exclusão, são sobras de testes de citometria de fluxo de rotina e são de indivíduos com ou com suspeita de ter um distúrbio hematológico ou não hematológico.
|
Este Painel Investigacional, composto por 6 reagentes, destina-se ao uso diagnóstico in vitro para imunofenotipagem qualitativa por citometria de fluxo de populações de células hematopoiéticas imaturas.
Esses reagentes são usados como auxílio no diagnóstico diferencial de pacientes com anomalias hematológicas que apresentam ou são suspeitos de apresentar leucemia linfoblástica aguda de células B ou leucemia mielóide aguda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação entre a determinação de amostras normais e anormais por analistas especialistas e o diagnóstico final (Análise de Sensibilidade)
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta da amostra
|
Determine a equivalência entre os resultados do OneFlow Acute Leukemia Panel experimental no sistema BD FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para fenótipos Normal (linfóide e mielóide) ou Anormal (linfóide neoplásico ou mielóide). A sensibilidade será calculada |
Dentro de 24 horas após a coleta da amostra
|
|
Comparação entre a determinação de amostras normais e anormais por analistas especialistas e o diagnóstico final (Análise de Especificidade)
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta da amostra
|
Determine a equivalência entre os resultados do OneFlow Acute Leukemia Panel experimental no sistema BD FACSLyric analisados por dois especialistas independentes versus o diagnóstico clínico final para fenótipos Normal (linfóide e mielóide) ou Anormal (linfóide neoplásico ou mielóide). A especificidade será calculada |
Dentro de 24 horas após a coleta da amostra
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-OFLYRICALL-IVDR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .