進行性結腸直腸がんの二次治療としてのアンロチニブとmXELIRIの併用

包含基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1
• 予想生存期間は12週間以上
• 病理学または画像検査によってステージ IV の結腸直腸癌が確認された患者には、測定可能な病変がある (RECIST 1.1 によると、CT スキャンでの腫瘍病変の長径は 10 mm 以上、CT スキャンでのリンパ節病変の短径はそれより大きい) 15mm以上、測定可能な病変は放射線療法、凍結、その他の局所治療を受けていない）。
• ベバシズマブとオキサリプラチン（FOLFOX または capeox など）を組み合わせた治療を受ける進行性または不耐容性結腸直腸がんの第一選択患者。
• 主要臓器の機能は正常でした（化学療法の基準に従って）。
• 出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じているか、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を実施し、結果が陰性である必要があり、検査期間中および最後の避妊から 8 週間は適切な避妊方法を使用する意思があること。検査薬の投与。 男性の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与から8週間後に適切な避妊法または外科的不妊手術を行うことに同意する必要があります。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切な遵守とフォローアップが行われました。

除外基準:

• 組織型は粘液性腺癌または卵巣インプラント転移でした。
• イリノテカン治療を受けている第一選択の患者。
• 過去に塩酸アンロチニブカプセルによる治療を受けた患者。
• 症候性脳転移（症状が安定し、登録の21日前に治療を完了した患者は登録できるが、脳出血症状は脳MRI、CT、または静脈造影評価によって確認されるべきではない）。
• 単剤の降圧薬治療では良好にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。または、血圧をコントロールするために2種類以上の降圧薬を使用します。
• 患者には、以前の治療により軽減できなかった1度以上の副作用（脱毛、2度以上の神経毒性を除く）もあった。
• 彼らは以下の心血管疾患を患っている：グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上を含む）。 NYHAの基準によれば、グレードIII〜IVの心不全、または心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）が50％未満。
• 異常な凝固機能（INR > 1.5またはPT > ULN + 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
• 最初の 3 か月に、胃腸出血、出血性痔、出血性胃潰瘍、ベースラインの便潜血 + + 以上、または血管炎などの重大な臨床的出血症状または明らかな出血傾向があった。
• 最初の12か月に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓性イベントが発生した。
• 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固機能不全、血小板減少症、脾機能亢進症など）。
• 長期間治癒していない創傷または骨折（腫瘍による病的骨折は含まれません）。
• 研究グループの患者は4週間以内に大手術や重度の外傷、骨折、潰瘍を受けていた。
• 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬物の吸収に影響を及ぼす明らかな要因があります。
• 腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が入院前​​6か月以内に発生した。
• 排尿ルーチンでは、尿タンパクが + + であり、24 時間の尿タンパクが 1.0 G 以上であることが示されました。
• 臨床症状を伴い、対症療法を必要とする漿液貯留（胸水、腹水、心嚢水を含む）。
• 無症候性漿液性貯留者はグループに含めることができます。積極的な対症療法後の症候性漿液性貯留者（漿液性浸出治療に抗がん剤は使用できません）、研究者の判断によりグループに含めることができる患者も含めることができます。グループ。
• 活動性感染症には抗菌治療（たとえば、抗生物質および抗ウイルス薬の使用、B型慢性肝炎を除く、抗B型肝炎治療、抗真菌治療）が必要です。
• 活動性 B 型肝炎 (HBV DNA > 2000IU/mL または 104 コピー数/mL) または C 型肝炎 (B 型肝炎抗体陽性、HCV RNA が分析の下限値を超えていた) が存在しました。
• 向精神薬乱用歴があり、それを断念できない方、または精神障害のある方。
• 登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した者。
• 以前の悪性腫瘍またはその他の未治療の悪性腫瘍は、基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および表在性膀胱癌を除いて治癒しました。
• 無作為化前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤治療を受けた人、または研究に参加する前12日以内に強力なCYP3A4誘導剤治療を受けた人。
• 妊娠中または授乳中の女性。不妊症の患者は、効果的な避妊手段を取ることを望まないか、または行うことができません。
• その他、臨床研究に影響を与える可能性のある状況や研究結果の判断については、研究者が判断します。