Anlotinib combinado con mXELIRI como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG (PS) 0-1
• El tiempo de supervivencia esperado no es inferior a 12 semanas.
• Los pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV confirmado por patología o imágenes tienen lesiones medibles (según RECIST 1.1, el diámetro largo de las lesiones tumorales en la tomografía computarizada es mayor o igual a 10 mm, el diámetro corto de las lesiones de los ganglios linfáticos en la tomografía computarizada es mayor mayor o igual a 15 mm, y las lesiones medibles no han recibido radioterapia, congelación y otros tratamientos locales);
• Pacientes de primera línea con cáncer colorrectal avanzado o intolerante tratados con bevacizumab combinado con oxaliplatino (FOLFOX o capeox, etc.);
• La función de los órganos principales era normal (de acuerdo con el estándar de quimioterapia);
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del fármaco de prueba. Para los hombres, es necesario aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados o esterilización quirúrgica durante el período de prueba y 8 semanas después de la última administración del medicamento de prueba;
• Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• El tipo histológico fue adenocarcinoma mucinoso o metástasis de implante de ovario;
• Pacientes de primera línea con tratamiento con irinotecán;
• Pacientes que habían sido tratados con cápsulas de clorhidrato de anlotinib en el pasado;
• Metástasis cerebrales sintomáticas (los pacientes con síntomas estables y que completaron el tratamiento 21 días antes de la inscripción pueden inscribirse, pero no se deben confirmar los síntomas de hemorragia cerebral mediante una resonancia magnética, tomografía computarizada o evaluación de una venografía cerebral);
• Pacientes con hipertensión que no pudieron controlarse bien con un tratamiento farmacológico antihipertensivo único (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg); O use dos o más medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial
• El paciente también tuvo más de 1 grado de reacciones adversas (excepto pérdida de cabello, neurotoxicidad de más de 2 grados) que no pudieron aliviarse debido al tratamiento previo;
• Tienen las siguientes enfermedades cardiovasculares: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmias mal controladas (incluido intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 MS para mujeres); Según los criterios de la NYHA, insuficiencia cardíaca grado Ⅲ - Ⅳ, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% por ecocardiografía;
• Función de coagulación anormal (INR > 1,5 o PT > ULN + 4 segundos o APTT > 1,5 ULN), tendencia al sangrado o recibir terapia de trombólisis o anticoagulación;
• Hubo síntomas clínicos significativos de sangrado o clara tendencia al sangrado en los primeros 3 meses, como sangrado gastrointestinal, hemorroides hemorrágicas, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces basal ++ o superior, o vasculitis;
• Eventos trombóticos arteriovenosos ocurridos en los primeros 12 meses, como accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar;
• Hemorragia hereditaria o adquirida conocida y tendencia trombótica (como hemofilia, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
• Herida o fractura que no ha sido curada durante mucho tiempo (no se incluye la fractura patológica causada por tumor);
• Los pacientes del grupo de estudio se habían sometido a una cirugía mayor o lesión traumática grave, fractura o úlcera en las últimas 4 semanas;
• Hay factores obvios que afectan la absorción oral de medicamentos, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal;
• Ocurrió fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 6 meses previos al ingreso;
• La rutina de orina mostró que la proteína en la orina era ≥ ++, y la proteína en la orina de 24 horas era mayor o igual a 1,0 G;
• Derrame seroso (incluyendo derrame pleural, ascitis y derrame pericárdico) con síntomas clínicos y que requieren tratamiento sintomático;
• El derrame seroso asintomático puede incluirse en el grupo, el derrame seroso sintomático después del tratamiento sintomático activo (no se pueden usar medicamentos contra el cáncer para el tratamiento del derrame seroso), los pacientes que pueden incluirse en el grupo después del juicio de los investigadores pueden incluirse en el grupo. grupo.
• Las infecciones activas necesitan tratamiento antimicrobiano (por ejemplo, el uso de antibióticos y medicamentos antivirales, excluyendo el tratamiento crónico contra la hepatitis B contra la hepatitis B, el tratamiento antifúngico).
• Había hepatitis B activa (ADN del VHB > 2000 UI/mL o 104 copias/mL) o hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis B positivos y el ARN del VHC estaba por encima del límite inferior del análisis).
• Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no puedan abandonar o tengan trastornos mentales;
• Aquellos que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Las neoplasias malignas previas u otras no tratadas se curaron excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer de vejiga superficial.
• Aquellos que recibieron un tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 dentro de los 7 días antes de la aleatorización, o aquellos que recibieron un tratamiento con un inductor potente de CYP3A4 dentro de los 12 días antes de participar en el estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes; Los pacientes con fertilidad no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas;
• El investigador juzga otras situaciones que pueden afectar la investigación clínica y el juicio de los resultados de la investigación.