Az anlotinib mXELIRI-vel kombinálva az előrehaladott vastagbélrák második vonalbeli kezeléseként

Bevételi kritériumok:

• ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1
• A várható túlélési idő nem kevesebb, mint 12 hét
• A patológiával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt IV. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél mérhető elváltozások vannak (a RECIST 1.1 szerint a daganatos elváltozások hosszú átmérője a CT-vizsgálaton 10 mm vagy egyenlő, a nyirokcsomó-léziók rövid átmérője a CT-vizsgálaton nagyobb 15 mm vagy egyenlő, és a mérhető elváltozások nem részesültek sugárkezelésben, fagyasztásban vagy egyéb helyi kezelésben);
• Előrehaladott vagy intoleráns vastagbélrákban szenvedő, bevacizumabbal és oxaliplatinnal kombinált első vonalbeli betegek (FOLFOX vagy capeox stb.);
• A fő szervek működése normális volt (a kemoterápiás szabványnak megfelelően);
• A fogamzóképes korú nőknek a beiratkozás előtt 7 napon belül megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk vagy terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük, és az eredmény negatív, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazni a tesztidőszak alatt és az utolsó utáni 8 hétig. a teszt gyógyszer beadása. Férfiak esetében meg kell állapodni abban, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket vagy műtéti sterilizálást alkalmaznak a próbaidőszak alatt és a próba gyógyszer utolsó beadása után 8 héttel;
• Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyezésüket, megfelelő megfelelés és nyomon követés mellett.

Kizárási kritériumok:

• A szövettani típus mucinosus adenocarcinoma vagy petefészek implantátum metasztázis volt;
• Első vonalbeli irinotekán-kezelésben részesülő betegek;
• Olyan betegek, akiket korábban anlotinib-hidroklorid kapszulákkal kezeltek;
• Tünetekkel járó agyi áttétek (stabil tünetekkel és 21 nappal a felvétel előtt befejezett kezeléssel rendelkező betegek bevonhatók, de agyi MRI-vel, CT-vel vagy venográfiás vizsgálattal nem kell agyvérzéses tüneteket igazolni);
• Olyan magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiket egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel nem lehetett jól kontrollálni (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm); Vagy használjon két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert a vérnyomás szabályozására
• A betegnél több mint 1 fokos mellékhatások is jelentkeztek (kivéve a hajhullást, a 2 fokot meghaladó neurotoxicitást), amelyeket a korábbi kezelések miatt nem lehetett enyhíteni;
• A következő szív- és érrendszeri betegségekben szenvednek: myocardialis ischaemia vagy II. fokozat feletti myocardialis infarktus, rosszul kontrollált aritmiák (beleértve a QTc intervallumot ≥ 450 ms férfiaknál és ≥ 470 MS nőknél); A NYHA kritériumai szerint Ⅲ - Ⅳ fokozatú szívelégtelenség, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% echokardiográfiával;
• Kóros véralvadási funkció (INR > 1,5 vagy PT > ULN + 4 másodperc vagy APTT > 1,5 ULN), vérzésre való hajlam vagy trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés;
• Jelentős klinikai vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam voltak az első 3 hónapban, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses aranyér, vérzéses gyomorfekély, a széklet kiindulási okkult vére ++ vagy annál magasabb, vagy vasculitis;
• Arteriovenosus thromboticus események az első 12 hónapban fordultak elő, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és thromboticus hajlam (például hemofília, véralvadási diszfunkció, thrombocytopenia, hypersplenismus stb.);
• Hosszú ideig nem gyógyult seb vagy törés (a daganat által okozott kóros törés nem számít bele);
• A vizsgálati csoportba tartozó betegek 4 héten belül nagy műtéten vagy súlyos traumás sérülésen, törésen vagy fekélyen estek át;
• Vannak nyilvánvaló tényezők, amelyek befolyásolják az orális gyógyszer felszívódását, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás;
• Hasi fisztula, gasztrointesztinális perforáció vagy hasi tályog fordult elő a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
• A vizelet rutin azt mutatta, hogy a vizelet fehérje ≥ + +, és a 24 órás vizelet fehérje 1,0 G-nál nagyobb vagy egyenlő;
• Savós folyadékgyülem (beleértve a pleurális folyadékgyülem, ascites és szívburok folyadékgyülem) klinikai tünetekkel, és tüneti kezelést igényel;
• A csoportba tünetmentes savós effúzió, aktív tüneti kezelés után tüneti savós folyadékgyülem (savós effúziós kezelésre rákellenes szereket nem alkalmazhat), a csoportba a kutatók döntése alapján kerülhet be. csoport.
• Az aktív fertőzések antimikrobiális kezelést igényelnek (például antibiotikumok és vírusellenes gyógyszerek alkalmazása, kivéve a krónikus hepatitis B elleni hepatitis B kezelést, gombaellenes kezelést).
• Aktív hepatitis B (HBV DNS > 2000 NE/mL vagy 104 kópiaszám /mL) vagy hepatitis C (hepatitis B antitest pozitív, és a HCV RNS magasabb volt, mint az analízis alsó határa).
• Azok, akiknek pszichotróp kábítószerrel való visszaélésük volt, és nem tudják feladni, vagy mentális zavaraik vannak;
• Azok, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül részt vettek más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
• A korábbi vagy egyéb kezeletlen rosszindulatú daganatok meggyógyultak, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a felületes hólyagrákot.
• Azok, akik erős CYP3A4 gátló kezelésben részesültek a randomizáció előtt 7 napon belül, vagy akik erős CYP3A4 induktor kezelésben részesültek a vizsgálatban való részvétel előtt 12 napon belül;
• Terhes vagy szoptató nők; A fertilitásban szenvedő betegek nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• A kutató megítél más olyan helyzeteket, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatást és a kutatási eredmények megítélését.