Anlotinib associé au mXELIRI comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal avancé

Critère d'intégration:

• Statut de performance ECOG (PS) 0-1
• Le temps de survie prévu n'est pas inférieur à 12 semaines
• Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV confirmé par pathologie ou imagerie ont des lésions mesurables (selon RECIST 1.1, le diamètre long des lésions tumorales au scanner est supérieur ou égal à 10 mm, le diamètre court des lésions ganglionnaires au scanner est supérieur inférieure ou égale à 15 mm, et les lésions mesurables n'ont pas reçu de radiothérapie, de congélation et d'autres traitements locaux) ;
• Patients de première ligne atteints d'un cancer colorectal avancé ou intolérant traités par le bevacizumab associé à l'oxaliplatine (FOLFOX ou capeox, etc.) ;
• La fonction des principaux organes était normale (conformément à la norme de chimiothérapie);
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des mesures contraceptives fiables ou effectué un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et elles sont disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la période de test et 8 semaines après le dernier l'administration du médicament testé. Pour les hommes, il est nécessaire d'accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées ou une stérilisation chirurgicale pendant la période d'essai et 8 semaines après la dernière administration du médicament à l'essai ;
• Les sujets se sont portés volontaires pour rejoindre l'étude et ont signé un consentement éclairé, avec une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

• Le type histologique était un adénocarcinome mucineux ou une métastase d'implant ovarien ;
• Patients de première ligne traités par l'irinotécan ;
• Les patients qui avaient été traités avec des gélules de chlorhydrate d'anlotinib dans le passé ;
• Métastases cérébrales symptomatiques (les patients présentant des symptômes stables et ayant terminé le traitement 21 jours avant l'inscription peuvent être inscrits, mais aucun symptôme d'hémorragie cérébrale ne doit être confirmé par une IRM cérébrale, une TDM ou une phlébographie) ;
• Patients hypertendus qui ne pouvaient pas être bien contrôlés par un traitement antihypertenseur unique (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ; Ou utilisez deux médicaments antihypertenseurs ou plus pour contrôler la tension artérielle
• Le patient a également présenté plus d'un degré d'effets indésirables (à l'exception de la chute des cheveux, une neurotoxicité supérieure à 2 degrés) qui n'ont pas pu être atténués en raison d'un traitement antérieur ;
• Ils ont les maladies cardiovasculaires suivantes : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (dont intervalle QTc ≥ 450 ms pour l'homme et ≥ 470 MS pour la femme) ; Selon les critères de la NYHA, insuffisance cardiaque de grade Ⅲ - Ⅳ, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % par échocardiographie ;
• Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou PT > LSN + 4 secondes ou TCA > 1,5 LSN), tendance aux saignements ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
• Il y avait des symptômes hémorragiques cliniques significatifs ou une nette tendance hémorragique au cours des 3 premiers mois, tels que des saignements gastro-intestinaux, des hémorroïdes hémorragiques, un ulcère gastrique hémorragique, du sang occulte dans les selles + + ou plus, ou une vascularite ;
• Des événements thrombotiques artério-veineux sont survenus au cours des 12 premiers mois, tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
• Tendance hémorragique et thrombotique héréditaire ou acquise connue (comme l'hémophilie, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme, etc.);
• Plaie ou fracture qui n'a pas été guérie depuis longtemps (la fracture pathologique causée par une tumeur n'est pas incluse);
• Les patients du groupe d'étude avaient subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique grave, une fracture ou un ulcère dans les 4 semaines ;
• Il existe des facteurs évidents affectant l'absorption orale des médicaments, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale ;
• Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant l'admission ;
• La routine urinaire a montré que la protéine urinaire était ≥ + + et que la protéine urinaire sur 24 heures était supérieure ou égale à 1,0 G ;
• Epanchement séreux (y compris épanchement pleural, ascite et épanchement péricardique) avec symptômes cliniques et nécessitant un traitement symptomatique ;
• L'épanchement séreux asymptomatique peut être inclus dans le groupe, l'épanchement séreux symptomatique après un traitement symptomatique actif (ne peut pas utiliser de médicaments anticancéreux pour le traitement de l'épanchement séreux), les patients qui peuvent être inclus dans le groupe après le jugement des chercheurs sont autorisés à être inclus dans le groupe.
• Les infections actives nécessitent un traitement antimicrobien (par exemple, l'utilisation d'antibiotiques et d'antiviraux, à l'exclusion de l'hépatite B chronique, traitement anti-hépatite B, traitement antifongique).
• Il y avait une hépatite B active (ADN du VHB > 2 000 UI/mL ou 104 nombre de copies/mL) ou une hépatite C (anticorps anti-hépatite B positif et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de l'analyse).
• Ceux qui ont des antécédents d'abus de psychotropes et qui ne peuvent pas abandonner ou qui ont des troubles mentaux ;
• Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
• Les tumeurs malignes antérieures ou non traitées ont été guéries à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ et du cancer superficiel de la vessie.
• Ceux qui ont reçu un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la randomisation, ou ceux qui ont reçu un traitement par un inducteur puissant du CYP3A4 dans les 12 jours avant de participer à l'étude ;
• Femmes enceintes ou allaitantes; Les patientes fertiles ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
• Le chercheur juge d'autres situations qui peuvent affecter la recherche clinique et le jugement des résultats de la recherche.