Anlotinib kombinerat med mXELIRI som andra linjens behandling av avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• ECOG-prestandastatus (PS) 0-1
• Den förväntade överlevnadstiden är inte mindre än 12 veckor
• Patienter med kolorektal cancer i stadium IV bekräftad genom patologi eller avbildning har mätbara lesioner (enligt RECIST 1.1 är den långa diametern på tumörlesioner på CT-skanning större än eller lika med 10 mm, den korta diametern av lymfkörtelskador på CT-skanning är större än eller lika med 15 mm, och de mätbara lesionerna har inte fått strålbehandling, frysning eller annan lokal behandling);
• Första linjens patienter med avancerad eller intolerant kolorektal cancer behandlade med bevacizumab kombinerat med oxaliplatin (FOLFOX eller capeox, etc.);
• Huvudorganens funktion var normal (i enlighet med kemoterapistandarden);
• Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller genomfört graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen, och resultatet är negativt, och de är villiga att använda lämpliga preventivmetoder under testperioden och 8 veckor efter den sista administrering av testläkemedlet. För män är det nödvändigt att gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under försöksperioden och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet;
• Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien och undertecknade informerat samtycke, med god efterlevnad och uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Den histologiska typen var mucinöst adenokarcinom eller ovarieimplantatmetastas;
• Första linjens patienter med irinotekanbehandling;
• Patienter som tidigare hade behandlats med anlotinibhydrokloridkapslar;
• Symtomatiska hjärnmetastaser (patienter med stabila symtom och avslutad behandling 21 dagar före inskrivning kan inskrivas, men inga hjärnblödningssymtom ska bekräftas genom hjärn-MRT, CT eller venografiutvärdering);
• Patienter med hypertoni som inte kunde kontrolleras väl med enstaka antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg); Eller använd två eller flera antihypertensiva läkemedel för att kontrollera blodtrycket
• Patienten hade också mer än 1 grad av biverkningar (förutom håravfall, neurotoxicitet mer än 2 grader) som inte kunde lindras på grund av tidigare behandling;
• De har följande kardiovaskulära sjukdomar: myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive QTc-intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 470 MS för kvinnor); Enligt NYHA-kriterier, grad Ⅲ - Ⅳ hjärtinsufficiens, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vid ekokardiografi;
• Onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller PT > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), blödningstendens eller får trombolys eller antikoagulationsbehandling;
• Det fanns signifikanta kliniska blödningssymtom eller tydlig blödningstendens under de första 3 månaderna, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiska hemorrojder, hemorragiskt magsår, baslinjefekalt ockult blod ++ eller högre, eller vaskulit;
• Arteriovenösa trombotiska händelser inträffade under de första 12 månaderna, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
• Känd ärftlig eller förvärvad blödning och trombotisk tendens (såsom hemofili, koagulationsstörning, trombocytopeni, hypersplenism, etc.);
• Sår eller fraktur som inte har botts på länge (patologisk fraktur orsakad av tumör ingår inte);
• Patienterna i studiegruppen hade genomgått en större operation eller allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår inom 4 veckor;
• Det finns uppenbara faktorer som påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion;
• Bukfistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess inträffade inom 6 månader före inläggning;
• Urinrutin visade att urinprotein var ≥ + +, och 24-timmars urinprotein var mer än eller lika med 1,0 G;
• Serös utgjutning (inklusive pleurautgjutning, ascites och perikardiell utgjutning) med kliniska symtom och som kräver symptomatisk behandling;
• Asymtomatisk serös utgjutning kan ingå i gruppen, symtomatisk serös utgjutning efter aktiv symtomatisk behandling (kan inte använda cancerläkemedel för serös utgjutning), patienter som kan ingå i gruppen efter forskarnas bedömning tillåts inkluderas i grupp.
• Aktiva infektioner behöver antimikrobiell behandling (till exempel användning av antibiotika och antivirala läkemedel, exklusive kronisk hepatit B-behandling mot hepatit B, svampdödande behandling).
• Det fanns aktiv hepatit B (HBV-DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopietal/ml) eller hepatit C (hepatit B-antikroppspositiv och HCV-RNA var högre än den nedre analysgränsen).
• De som har en historia av psykotropa droger och inte kan ge upp eller har psykiska störningar;
• De som deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före inskrivningen;
• Tidigare eller andra obehandlade maligniteter botades förutom basalcellscancer, cervixcarcinom in situ och ytlig blåscancer.
• De som fick en stark CYP3A4-hämmarebehandling inom 7 dagar före randomisering, eller de som fick en stark CYP3A4-inducerarebehandling inom 12 dagar innan de deltog i studien;
• Gravida eller ammande kvinnor; Patienter med fertilitet är ovilliga eller oförmögna att vidta effektiva preventivmedel;
• Forskaren bedömer andra situationer som kan påverka den kliniska forskningen och bedömningen av forskningsresultat.