진행성 대장암의 2차 치료제로 mXELIRI와 병용한 안로티닙

포함 기준:

• ECOG 수행 상태(PS) 0-1
• 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
• 병리 또는 영상으로 확인된 4기 대장암 환자는 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다(RECIST 1.1에 따르면, CT 스캔에서 종양 병변의 긴 직경이 10mm 이상이고, CT 스캔에서 림프절 병변의 짧은 직경이 더 큼) 15 mm 이상, 측정 가능한 병변은 방사선 요법, 동결 및 기타 국소 치료를 받지 않음);
• 옥살리플라틴(FOLFOX 또는 capeox 등)과 병용한 베바시주맙으로 치료받은 진행성 또는 내약성 결장직장암 1차 환자;
• 주요 장기의 기능은 정상이었다(화학 요법 기준에 따름).
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며, 테스트 기간 및 마지막 종료 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험약 투여. 남성의 경우 시험기간 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 외과적 불임법을 사용하기로 동의할 필요가 있습니다.
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 및 후속 조치를 준수했습니다.

제외 기준:

• 조직학적 유형은 점액성 선암종 또는 난소 임플란트 전이였으며;
• 이리노테칸 치료를 받는 1차 환자;
• 과거에 안로티닙 염산염 캡슐로 치료받은 적이 있는 환자;
• 증상이 있는 뇌 전이(등록 전 21일 동안 증상이 안정되고 치료가 완료된 환자가 등록될 수 있지만, 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술 평가에 의해 뇌출혈 증상이 확인되지 않아야 함);
• 단일 항고혈압 약물 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100mmHg); 또는 두 가지 이상의 항고혈압제를 사용하여 혈압을 조절합니다.
• 환자는 또한 이전 치료로 인해 완화될 수 없는 1도 이상의 부작용(탈모, 신경독성은 2도 이상 제외)이 있었습니다.
• 그들은 다음과 같은 심혈관 질환을 가지고 있습니다: 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 ≥ 450ms 및 여성의 경우 ≥ 470MS 포함); NYHA 기준에 따라 등급 Ⅲ - Ⅳ 심부전, 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
• 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 PT > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자;
• 첫 3개월 동안 위장관 출혈, 출혈성 치질, 출혈성 위궤양, 기저 분변 잠혈 + + 이상 또는 혈관염과 같은 유의한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있거나;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전성 사건이 처음 12개월 동안 발생했습니다.
• 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향(예: 혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등)
• 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절(종양에 의한 병적 골절은 포함하지 않음)
• 연구 그룹의 환자는 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 겪었습니다.
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색과 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있습니다.
• 입원 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 경우;
• 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥ + +이고 24시간 소변 단백질이 1.0G 이상인 것으로 나타났습니다.
• 임상 증상이 있고 대증 치료가 필요한 장액 삼출액(흉막 삼출액, 복수 및 심낭 삼출액 포함)
• 무증상 장액은 군에 포함 가능, 적극적인 대증적 치료 후 증상이 있는 장액(장액 삼출 치료를 위한 항암제 사용 불가), 연구자의 판단 후 군에 포함될 수 있는 환자는 군에 포함 허용 그룹.
• 활성 감염에는 항균 치료가 필요합니다(예: 만성 B형 간염 항B형 간염 치료, 항진균 치료를 제외한 항생제 및 항바이러스제 사용).
• 활동성 B형 간염(HBV DNA > 2000IU/mL 또는 104 copy number/mL) 또는 C형 간염(B형 간염 항체 양성, HCV RNA가 분석 하한보다 높음)이 있었다.
• 향정신성 약물 남용 전력이 있고 포기할 수 없거나 정신 장애가 있는 자
• 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여한 자
• 기저 세포 암종, 자궁 경부 암종 및 표재성 방광암을 제외하고 이전 또는 기타 치료되지 않은 악성 종양이 완치되었습니다.
• 무작위 배정 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 연구 참여 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받은 자;
• 임산부 또는 수유부; 가임 환자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
• 연구자는 임상연구 및 연구결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 판단한다.