むちゃ食い障害の治療におけるサイロシビン (TRP-8802) の評価

包含/除外基準: 包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. BED の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準を満たします。
2. 18 歳以上 64 歳以下。
3. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
4. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
5. -健康診断、身体検査、ECG、および血液や尿検査を含む定期的な臨床検査のスクリーニングによって決定されるように、治験責任医師の判断で医学的に安定しています。
6. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、TRP 8802の投与後さらに4週間。 適切な避妊方法には、子宮内避妊器具が含まれます。注射、埋め込み、膣内、または経皮ホルモン法;経口ホルモンとバリア避妊。禁欲;精管切除された唯一のパートナー;またはダブルバリア避妊。
7. 生殖能力のある男性の場合：コンドームまたはその他の方法を使用して、投与後 90 日間、パートナーとの効果的な避妊を確保します。
8. 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン入り飲料を消費しない場合、投与セッションの日にそうしないことに同意する必要があります。
9. 薬物投与の少なくとも 1 週間前から、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意してください。
10. セッションの朝を含む薬物セッションの 1 週間前に、治験責任医師の承認を得た場合を除き、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品、または必要に応じて (PRN) 処方薬の服用を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、一般的な用量のビタミンとミネラル、避妊薬が含まれます。

除外基準:

この研究に参加するには、被験者は次の基準のいずれかを満たさない必要があります。

1. -過去1年以内のC-SSRSの項目4または5で承認された自殺念慮、スクリーニング時、またはベースラインのいずれかによって定義される重大な自殺リスク;または過去 1 年以内の自殺行為。被験者インタビュー中の重大な自殺リスクの臨床評価。
2. -別の同時臨床試験への参加、または前月以内。
3. -妊娠中または研究中に妊娠する予定の女性、または現在授乳中の女性。
4. 15 分以内の 3 回の測定値の平均で、収縮期血圧 (BP) > 139 mm Hg、拡張期血圧 > 89 mm Hg、または心拍数 > 90 bpm のバイタル サイン。
5. -次の心血管状態のいずれかがあります：制御されていない高血圧、冠動脈疾患、先天性QT延長症候群、心肥大、心虚血、うっ血性心不全、以前の心筋梗塞、頻脈、人工心臓弁、スクリーニング時のQTc> 450ミリ秒、その他の臨床的に重大なスクリーニング ECG 異常、またはその他の重大な心血管疾患。
6. -経口投与されたTRP 8802の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患の存在。
7. てんかんがある。
8. 統合失調症スペクトラムまたは精神病的特徴を伴う大うつ病性障害、または双極 I または双極 II 障害を含むその他の精神病性障害の DSM-5 基準を満たす。
9. 精神病の家族歴。
10. 中程度または重度のアルコールまたは薬物使用障害の DSM-5 基準を満たす。
11. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。 再検査は、主任研究者または代表者の裁量で、スクリーニングまたは-1日目に実施できます。
12. サイロシビンによる以前の悪影響。
13. -現在服用中または投与前に必要になると予想されるUGT1A9または1A10阻害剤（レゴラフェニブ、リファンピシン、フェニトイン、エルトロンボパグ、メフェナム酸、ジフルニサル、ニフルム酸、ソラフェニブ、イサブコナゾール、デフェラシロクス、人参）およびアルデヒドまたはアルコールデヒドロゲナーゼ阻害剤（例：ジスルフィラム）。
14. 現在、尿薬物検査で陽性である、アンフェタミン、ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、エクスタシー (MDMA)、モルヒネ、メタドン、オキシコドン、マリファナ、エチルグルクロニド、フェンタニル、トラマドール、および合成カンナビノイド (K2 ）。
15. SSRI、MAOI、またはセロトニン作用性栄養補助食品（5ヒドロキシトリプトファンやセントジョンズワートなど）を含む、主要な中枢性セロトニン作用を持つ薬を定期的に（毎日など）服用している. そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、最後の投与後、薬剤の半減期が少なくとも5回経過するまで、投与セッションは実施されません.
16. fMRI 被験者: 機関のポリシーによる fMRI 手順の禁忌。