Utvärdering av psilocybin (TRP-8802) vid behandling av hetsätningsstörning

Inklusions-/uteslutningskriterier: Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste försökspersonerna uppfylla alla följande kriterier:

1. Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) för BED.
2. Ålder ≥18 och ≤64 år.
3. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
4. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
5. Medicinskt stabil enligt huvudutredarens bedömning, som fastställts genom screening av medicinsk, fysisk undersökning, EKG och rutinmässiga laboratorietester inklusive blod- och urinanalys.
6. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter dosen av TRP 8802. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet; injicerad, implanterad, intravaginal eller transdermal hormonell metod; orala hormoner plus en barriär preventivmedel; nykterhet; vasektomerad enda partner; eller dubbelbarriär preventivmedel.
7. För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner under 90 dagar efter dosering.
8. Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar en vanlig morgon, innan han anländer till forskningsenheten på morgonen på drogsessionsdagen. Om deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han/hon gå med på att inte göra det på doseringsdagen.
9. Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker, i minst 1 vecka före drogadministrering.
10. Kom överens om att han/hon under 1 vecka före läkemedelssessionen, inklusive sessionens morgon, kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott, växtbaserade tillskott eller receptbelagda läkemedel vid behov (PRN) förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler och preventivmedel.

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie får försökspersoner inte uppfylla något av följande kriterier:

1. Betydande självmordsrisk som definieras av antingen självmordstankar enligt punkt 4 eller 5 på C-SSRS under det senaste året, vid screening eller vid baslinjen; eller självmordsbeteenden under det senaste året; klinisk bedömning av betydande suicidalrisk under försökspersonintervju.
2. Deltagande i en annan samtidig klinisk studie eller under föregående månad.
3. Kvinnor som är gravida eller som avser att bli gravida under studien eller som för närvarande ammar.
4. Vitala tecken, i genomsnitt över 3 avläsningar inom 15 minuter, av systoliskt blodtryck (BP) >139 mm Hg, diastoliskt blodtryck >89 mm Hg eller hjärtfrekvens >90 slag/min.
5. Har något av följande kardiovaskulära tillstånd: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, medfödd långt QT-syndrom, hjärthypertrofi, hjärtischemi, kongestiv hjärtsvikt, tidigare hjärtinfarkt, takykardi, konstgjord hjärtklaff, QTc >450 msek vid screening, någon annan klinisk signifikant screening-EKG-avvikelse eller något annat signifikant kardiovaskulärt tillstånd.
6. Förekomst av en gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av oralt administrerad TRP 8802.
7. Har epilepsi.
8. Uppfylla DSM-5-kriterierna för schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, eller Bipolär I- eller Bipolär II-störning.
9. Familjehistoria av psykos.
10. Uppfyll DSM-5-kriterierna för en måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruksstörning.
11. Positiv urindrogscreening eller alkoholutandningstest vid screening. Ett upprepat test kan utföras vid screening eller dag -1 enligt huvudutredarens eller delegatens beslut.
12. Tidigare biverkningar från psilocybin.
13. Tar för närvarande eller förväntas behöva före doseringstillfället UGT1A9 eller 1A10-hämmare (t.ex. regorafenib, rifampicin, fenytoin, eltrombopag, mefenaminsyra, diflunisal, nifluminsyra, sorafenib, isavukonazol, deferasirox) och deferasirox (deferasirox) t.ex. disulfiram).
14. Tar för närvarande eller testar positivt på urindrogscreening, missbruk av droger som amfetamin, buprenorfin, bensodiazepiner, kokain, metamfetaminer, Ecstasy (MDMA), morfin, metadon, oxikodon, marijuana, etylglukuronid, fentanyl, tramadol och syntetiska (K2nabinoider) ).
15. Tar för närvarande regelbundet (t.ex. dagligen) alla läkemedel som har en primärt centralt verkande serotonerg effekt, inklusive SSRI, MAO-hämmare eller serotoninverkande kosttillskott (såsom 5 hydroxitryptofan eller johannesört). För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana läkemedel, kommer doseringssessionen inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
16. fMRI-ämnen: Kontraindikationer för fMRI-procedurer, enligt institutionell policy.