A pszilocibin (TRP-8802) értékelése a faláskori evési zavar kezelésében

Bevételi/kizárási kritériumok: Befogadási kritériumok:

A tanulmányban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

1. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadás (DSM-5) a BED kritériumainak.
2. Életkor ≥18 és ≤64 év.
3. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
4. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
5. A vizsgálatvezető megítélése szerint orvosilag stabil, az orvosi szűrés, a fizikális vizsgálat, az EKG és a rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatot, alapján megállapították.
6. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 4 hétig a TRP 8802 adagját követően. A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz; injekciós, beültetett, intravaginális vagy transzdermális hormonális módszer; orális hormonok plusz fogamzásgátlás; önmegtartóztatás; vazektomizált egyedüli partner; vagy kettős korlátos fogamzásgátlás.
7. Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel az adagolást követő 90 napig.
8. Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-kezelés napjának reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italokat, bele kell egyeznie, hogy ezt az adagolás napján nem teszi meg.
9. Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat is, legalább 1 hétig a gyógyszer beadása előtt.
10. Fogadja el, hogy a gyógyszeres kezelés előtt 1 hétig, beleértve az ülés reggelét is, tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálékkiegészítőtől, gyógynövény-kiegészítőtől vagy szükség szerint (PRN) vényköteles gyógyszertől, kivéve, ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat, valamint fogamzásgátlókat.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:

1. Jelentős öngyilkossági kockázat, amelyet a C-SSRS 4. vagy 5. pontjában jóváhagyott öngyilkossági gondolatok határoznak meg az elmúlt év során, a szűréskor vagy az alaphelyzetben; vagy öngyilkos viselkedés az elmúlt évben; a jelentős öngyilkossági kockázat klinikai értékelése az alany interjú során.
2. Részvétel más egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az előző hónapban.
3. Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy akik jelenleg szoptatnak.
4. Életjelek, 15 percen belüli 3 mérésből átlagolva: szisztolés vérnyomás (BP) >139 Hgmm, diasztolés vérnyomás >89 Hgmm, vagy pulzusszám >90 ütés/perc.
5. Ha az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​van: kontrollálatlan magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, veleszületett hosszú QT-szindróma, szívhipertrófia, szív ischaemia, pangásos szívelégtelenség, korábbi szívinfarktus, tachycardia, műszívbillentyű, QTc >450 msec a szűréskor, bármilyen egyéb klinikai jelentős szűrési EKG-eltérés, vagy bármely más jelentős kardiovaszkuláris állapot.
6. Olyan gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte, amely megzavarhatja az orálisan alkalmazott TRP 8802 felszívódását.
7. Epilepsziája van.
8. Meg kell felelnie a DSM-5 kritériumainak a skizofrénia spektrumára vagy más pszichotikus rendellenességekre, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó major depressziós rendellenességet vagy a bipoláris I. vagy II. bipoláris zavart.
9. A pszichózis családi története.
10. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati zavarhoz.
11. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor. Megismételt vizsgálat elvégezhető a szűréskor vagy az -1. napon a vizsgálatvezető vagy a megbízott döntése alapján.
12. A pszilocibin korábbi káros hatásai.
13. Jelenleg UGT1A9 vagy 1A10 gátlók (pl. regorafenib, rifampicin, fenitoin, eltrombopag, mefenaminsav, diflunizál, nifluminsav, szorafenib, izavukonazol, deferaszeng-gátló) és alkohol, deferazirendáz vagy aldehidrogenáz inhibitorok szedése vagy az adagolás előtt szükséges például diszulfiram).
14. Jelenleg a vizelet kábítószer-szűrésén pozitív eredményt adnak, abúzus kábítószereket, például amfetaminokat, buprenorfint, benzodiazepinek, kokaint, metamfetaminot, Ecstasy-t (MDMA), morfint, metadont, oxikodont, marihuánát, etil-glükuronidot, fentanilt, szintetikus cannabinoidot (K tramadol2 stb.) ).
15. Jelenleg rendszeresen (például naponta) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődleges központilag ható szerotonerg hatással rendelkezik, beleértve az SSRI-ket, MAOI-kat vagy szerotonin hatású étrend-kiegészítőket (például 5-hidroxi-triptofánt vagy orbáncfüvet). Azok az egyének, akik időszakosan vagy PRN-t használnak ilyen gyógyszereket, az adagolást addig nem hajtják végre, amíg az utolsó adag után legalább 5 felezési idő le nem telik.
16. fMRI alanyok: Az fMRI eljárások ellenjavallatai, intézményi szabályzat szerint.