Hodnocení psilocybinu (TRP-8802) při léčbě poruchy přejídání

Kritéria zahrnutí/vyloučení: Kritéria zahrnutí:

Pro účast v této studii musí subjekty splnit všechna následující kritéria:

1. Splňujte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro BED.
2. Věk ≥18 a ≤64 let.
3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
5. Lékařsky stabilní podle úsudku hlavního zkoušejícího, jak bylo stanoveno screeningem, fyzikálním vyšetřením, EKG a rutinními laboratorními testy včetně rozboru krve a moči.
6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po dávce TRP 8802. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko; injekční, implantovaný, intravaginální nebo transdermální hormonální způsob; orální hormony plus bariérová antikoncepce; abstinence; jediný partner po vasektomii; nebo antikoncepce s dvojitou bariérou.
7. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem po dobu 90 dnů po dávce.
8. Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje v obvyklé ráno, než ráno v den drogové sezení dorazí do výzkumné jednotky. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude v den dávkování.
9. Souhlasíte s tím, že se minimálně 1 týden před podáním drogy zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů.
10. Souhlasíte s tím, že po dobu 1 týdne před léčebným sezením, včetně dopoledne v den sezení, se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků, bylinných doplňků nebo léků na předpis podle potřeby (PRN), pokud to neschválí výzkumníci studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva a běžné dávky vitamínů a minerálů a antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pro účast v této studii nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Významné riziko sebevraždy, jak je definováno buď sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 v C-SSRS během minulého roku, při screeningu nebo při výchozím stavu; nebo sebevražedné chování během posledního roku; klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během rozhovoru se subjektem.
2. Účast v jiné souběžné klinické studii nebo během předchozího měsíce.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během studie nebo které v současné době kojí.
4. Vitální známky systolického krevního tlaku (TK) > 139 mm Hg, diastolického TK > 89 mm Hg nebo srdeční frekvence > 90 bpm, zprůměrované během 3 měření během 15 minut.
5. Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu, tachykardie, umělá srdeční chlopeň, QTc > 450 ms při screeningu, jakékoli jiné klinicky významné abnormality screeningového EKG nebo jakýkoli jiný významný kardiovaskulární stav.
6. Přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálně podávaného TRP 8802.
7. Máte epilepsii.
8. Splňujte kritéria DSM-5 pro spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, včetně velké depresivní poruchy s psychotickými rysy nebo bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II.
9. Rodinná anamnéza psychózy.
10. Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo drog.
11. Pozitivní screening na drogy v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu. Opakovaný test může být proveden při screeningu nebo v den -1 podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo delegáta.
12. Předchozí nežádoucí účinky psilocybinu.
13. V současné době užíváte nebo se očekává, že bude potřeba před dávkovacím sezením, inhibitory UGT1A9 nebo 1A10 (např. regorafenib, rifampicin, fenytoin, eltrombopag, kyselina mefenamová, diflunisal, kyselina niflumová, sorafenib, isavukonazol, deferasirox, inhibitor aldehydogenázy nebo alkohol dehydrogenázy) např. disulfiram).
14. V současné době přijímáte nebo testujete pozitivní na močový test na drogy, zneužívané drogy, jako jsou amfetaminy, buprenorfin, benzodiazepiny, kokain, metamfetaminy, extáze (MDMA), morfin, metadon, oxykodon, marihuana, ethylglukuronid, fentanyl, tramadol a syntetické kanabinoidy K2 ).
15. V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně SSRI, MAOI nebo doplňků stravy působících na serotonin (jako je 5-hydroxytryptofan nebo třezalka tečkovaná). U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebude dávkování provedeno, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů rozpadu látky.
16. Subjekty fMRI: Kontraindikace postupů fMRI podle institucionální politiky.