裸盖菇素 (TRP-8802) 治疗暴食症的评价

纳入/排除标准： 纳入标准：

要参与这项研究，受试者必须满足以下所有标准：

1. 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的 BED 标准。
2. 年龄≥18 岁且≤64 岁。
3. 提供签署并注明日期的知情同意书。
4. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
5. 根据主要研究者的判断，根据筛查医学、体格检查、心电图和常规实验室检查（包括血液和尿液分析）确定的医学稳定。
6. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在 TRP 8802 剂量后再使用 4 周。 适当的节育方法包括宫内节育器；注射、植入、阴道内或透皮激素方法；口服激素加屏障避孕；节制;输精管切除术的唯一伴侣；或双重屏障避孕。
7. 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保在给药后 90 天内与伴侣有效避孕。
8. 同意在药物治疗当天的早上到达研究单位之前，饮用与他/她通常早晨饮用的含咖啡因的饮料（例如咖啡、茶）大致相同的量。 如果参与者不经常饮用含咖啡因的饮料，他/她必须同意在给药日不这样做。
9. 同意在给药前至少 1 周内不使用任何精神药物，包括酒精饮料。
10. 同意在药物治疗前 1 周，包括治疗当天上午，他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂、草药补充剂或按需 (PRN) 处方药，除非研究人员批准。 例外情况将由研究调查人员进行评估，其中包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常用剂量的维生素和矿物质以及避孕药。

排除标准：

要参与本研究，受试者不得满足以下任何条件：

1. 在过去一年中、筛选时或基线时，根据 C-SSRS 第 4 或 5 项认可的自杀意念定义的重大自杀风险；或过去一年内的自杀行为；受试者访谈期间显着自杀风险的临床评估。
2. 参与另一项同时进行的临床研究或在前一个月内。
3. 怀孕或打算在研究期间怀孕或目前正在哺乳的妇女。
4. 收缩压 (BP) >139 mm Hg、舒张压 >89 mm Hg 或心率 >90 bpm 的生命体征，15 分钟内 3 个读数的平均值。
5. 有以下任何心血管疾病：不受控制的高血压、冠状动脉疾病、先天性长 QT 综合征、心脏肥大、心肌缺血、充血性心力衰竭、既往心肌梗死、心动过速、人工心脏瓣膜、筛选时 QTc >450 毫秒、任何其他临床显着筛查心电图异常，或任何其他显着心血管疾病。
6. 存在可能干扰口服 TRP 8802 吸收的胃肠道疾病。
7. 有癫痫症。
8. 符合精神分裂症谱系或其他精神障碍的 DSM-5 标准，包括具有精神病特征的重度抑郁症，或双相 I 型或双相 II 型障碍。
9. 精神病家族史。
10. 满足中度或重度酒精或药物使用障碍的 DSM-5 标准。
11. 筛查时尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性。 首席研究员或代表可酌情在筛选或第 -1 天进行重复测试。
12. psilocybin 的先前不良反应。
13. 目前正在服用或预计在给药前需要服用 UGT1A9 或 1A10 抑制剂（例如，瑞戈非尼、利福平、苯妥英钠、艾曲波帕、甲芬那酸、二氟尼柳、尼氟酸、索拉非尼、艾沙康唑、地拉罗司、人参）和乙醛或乙醇脱氢酶抑制剂（例如，双硫仑）。
14. 目前正在服用或尿液药物筛查呈阳性，滥用药物如安非他明、丁丙诺啡、苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺、摇头丸 (MDMA)、吗啡、美沙酮、羟考酮、大麻、乙基葡糖苷酸、芬太尼、曲马多和合成大麻素 (K2) ).
15. 目前定期（例如，每天）服用任何具有主要中枢血清素能作用的药物，包括 SSRIs、MAOIs 或血清素作用膳食补充剂（如 5 羟色氨酸或圣约翰草）。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个体，在最后一次给药后至少经过 5 个药物半衰期后才开始给药。
16. fMRI 科目：根据机构政策，fMRI 程序的禁忌症。