Evaluación de la psilocibina (TRP-8802) en el tratamiento del trastorno por atracón compulsivo

Criterios de inclusión/exclusión: Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, los sujetos deberán cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5) para BED.
2. Edad ≥18 y ≤64 años.
3. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
5. Médicamente estable a juicio del Investigador Principal, según lo determinen los exámenes médicos de detección, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio de rutina, incluidos los análisis de sangre y de orina.
6. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después de la dosis de TRP 8802. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen dispositivo intrauterino; método hormonal inyectado, implantado, intravaginal o transdérmico; hormonas orales más un anticonceptivo de barrera; abstinencia; pareja única vasectomizada; o anticoncepción de doble barrera.
7. Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja hasta 90 días después de la dosis.
8. Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en la mañana del día de la sesión de drogas. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo el día de la sesión de dosificación.
9. Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, durante un mínimo de 1 semana antes de la administración de la droga.
10. Aceptar que durante 1 semana antes de la sesión de medicamentos, incluida la mañana de la sesión, se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional, suplemento de hierbas o medicamento con receta según sea necesario (PRN), excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales y anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Riesgo significativo de suicidio según lo definido por la ideación suicida según lo respaldado en los puntos 4 o 5 de la C-SSRS en el último año, en la selección o al inicio; o conductas suicidas en el último año; evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante la entrevista con el sujeto.
2. Participación en otro estudio clínico concurrente o dentro del mes anterior.
3. Mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que actualmente están amamantando.
4. Signos vitales, promediados en 3 lecturas en 15 minutos, de presión arterial sistólica (PA) > 139 mm Hg, PA diastólica > 89 mm Hg o frecuencia cardíaca > 90 lpm.
5. Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, síndrome de QT prolongado congénito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio previo, taquicardia, válvula cardíaca artificial, QTc >450 mseg en la selección, cualquier otra condición clínica anormalidad significativa en el ECG de detección, o cualquier otra condición cardiovascular significativa.
6. Presencia de una enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción de TRP 8802 administrado por vía oral.
7. Tener epilepsia.
8. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno depresivo mayor con características psicóticas o el trastorno bipolar I o bipolar II.
9. Antecedentes familiares de psicosis.
10. Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas.
11. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección. Se puede realizar una prueba repetida en la selección o en el Día -1 a discreción del Investigador Principal o delegado.
12. Efectos adversos previos de la psilocibina.
13. Actualmente toma o espera necesitar antes de la sesión de dosificación, inhibidores de UGT1A9 o 1A10 (p. ej., regorafenib, rifampicina, fenitoína, eltrombopag, ácido mefenámico, diflunisal, ácido niflúmico, sorafenib, isavuconazol, deferasirox, ginseng) e inhibidor de aldehído o alcohol deshidrogenasa ( ej., disulfiram).
14. Actualmente tomando o dando positivo en la prueba de detección de drogas en orina, drogas de abuso como anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepinas, cocaína, metanfetaminas, éxtasis (MDMA), morfina, metadona, oxicodona, marihuana, etilglucurónido, fentanilo, tramadol y cannabinoides sintéticos (K2 ).
15. Actualmente toma de manera regular (por ejemplo, diariamente) cualquier medicamento que tenga un efecto serotoninérgico primario de acción central, incluidos los ISRS, los IMAO o los suplementos dietéticos que actúan sobre la serotonina (como el 5 hidroxitriptófano o la hierba de San Juan). Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, la sesión de dosificación no se llevará a cabo hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
16. Sujetos de fMRI: contraindicaciones para los procedimientos de fMRI, según la política institucional.