Оценка псилоцибина (TRP-8802) при лечении компульсивного переедания

Критерии включения/исключения: Критерии включения:

Для участия в этом исследовании испытуемые должны будут соответствовать всем следующим критериям:

1. Соответствовать критериям BED Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
2. Возраст ≥18 и ≤64 лет.
3. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
5. Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению Главного исследователя, согласно результатам медицинского скрининга, медицинского осмотра, ЭКГ и обычных лабораторных анализов, включая анализы крови и мочи.
6. Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после введения дозы TRP 8802. Адекватные методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль; инъекционный, имплантированный, интравагинальный или трансдермальный гормональный метод; пероральные гормоны плюс барьерная контрацепция; воздержание; вазэктомия единственного партнера; или двойная барьерная контрацепция.
7. Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером в течение 90 дней после введения дозы.
8. Согласитесь употреблять примерно такое же количество напитка, содержащего кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательский отдел утром в день приема наркотиков. Если участник обычно не употребляет напитки с кофеином, он / она должен согласиться не делать этого в день сеанса дозирования.
9. Согласитесь воздержаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, как минимум за 1 неделю до приема препарата.
10. Согласитесь с тем, что в течение 1 недели до сеанса приема лекарств, включая утро сеанса, он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок, травяных добавок или по мере необходимости (PRN) рецептурных лекарств, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, а также обычные дозы витаминов и минералов и противозачаточные средства.

Критерий исключения:

Для участия в этом исследовании субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Значительный суицидальный риск, определяемый либо суицидальными мыслями, подтвержденными в пунктах 4 или 5 C-SSRS в течение последнего года, при скрининге или на исходном уровне; или суицидальное поведение в течение последнего года; клиническая оценка значительного суицидального риска во время интервью с субъектом.
2. Участие в другом параллельном клиническом исследовании или в течение предыдущего месяца.
3. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
4. Показатели жизнедеятельности, усредненные по 3 показаниям в течение 15 минут, систолическое артериальное давление (АД) > 139 мм рт. ст., диастолическое АД > 89 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту.
5. Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT, гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, тахикардия, искусственный сердечный клапан, QTc > 450 мс при скрининге, любые другие клинические значительная скрининговая аномалия ЭКГ или любое другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
6. Наличие желудочно-кишечного заболевания, которое может препятствовать всасыванию TRP 8802 при пероральном введении.
7. У вас эпилепсия.
8. Соответствовать критериям шизофренического спектра или другим психотическим расстройствам DSM-5, включая большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или биполярное расстройство II.
9. Семейный анамнез психоза.
10. Соответствовать критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков.
11. Положительный тест на наркотики в моче или дыхательный тест на алкоголь при скрининге. Повторный тест может быть проведен во время скрининга или в день -1 по усмотрению главного исследователя или делегата.
12. Предшествующие побочные эффекты от псилоцибина.
13. В настоящее время принимает или предполагается, что перед сеансом дозирования ингибиторы UGT1A9 или 1A10 (например, регорафениб, рифампицин, фенитоин, элтромбопаг, мефенамовая кислота, дифлунисал, нифлумовая кислота, сорафениб, изавуконазол, деферазирокс, женьшень) и ингибитор альдегида или алкогольдегидрогеназы (например, регорафениб, рифампицин, фенитоин, элтромбопаг, мефенамовая кислота) например, дисульфирам).
14. В настоящее время принимает или дает положительный результат на наркотики в моче, наркотики, вызывающие зависимость, такие как амфетамины, бупренорфин, бензодиазепины, кокаин, метамфетамины, экстази (МДМА), морфин, метадон, оксикодон, марихуана, этилглюкуронид, фентанил, трамадол и синтетические каннабиноиды (K2 ).
15. В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые препараты, обладающие первичным центральным серотонинергическим эффектом, включая СИОЗС, ИМАО или пищевые добавки, действующие на серотонин (такие как 5-гидрокситриптофан или зверобой продырявленный). Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеанс дозирования не будет проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
16. Субъекты фМРТ: противопоказания к процедурам фМРТ согласно институциональной политике.